제2형 당뇨병 위험 감소를 위한 모바일 앱
2023년 10월 31일 업데이트: Oslo Metropolitan University
제2형 당뇨병 위험 감소를 위한 모바일 앱 효능의 성공적인 평가를 위한 디딤돌
본 타당성 조사의 목적은 제2형 당뇨병의 위험 감소를 위한 모바일 앱의 효능에 대한 전면적인 RCT가 계획된 방식으로 수행될 수 있는지 또는 수정이 필요한지 여부를 조사하는 것입니다.
이는 제2형 당뇨병 위험 감소에 대한 모바일 기술의 효능에 대한 타당성 조사(소규모 RCT)를 통해 조사될 예정이다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
소규모 RCT는 협력하는 건강한 생활 센터(HLC)에서 수행됩니다. 훈련받은 보건 인력은 이들 센터에서 라이프스타일 프로그램을 제공할 것이며, 프로그램 내용은 신체 활동 및 영양에 대한 국가 지침과 일치해야 합니다. 연구 표본은 제2형 당뇨병 발병 위험이 높은 참가자 60명입니다.
참가자는 3개의 연구 부문으로 무작위 배정되며 각 부문에는 참가자 20명이 참여합니다. 한 그룹인 개입 그룹은 모바일 앱을 수신하고, 두 번째 그룹은 HLC에서 그룹 기반 생활 방식 개입을 받고, 세 번째 그룹은 HLC 및 모바일 애플리케이션에서 그룹 기반 생활 방식 개입을 받게 됩니다. 중간군은 비열등성 시험(모바일 애플리케이션 그룹 및 HLC 생활 방식 중재만 해당)과 우월성 시험(HLC 생활 방식 중재 + 모바일 앱 및 HLC 중재만 해당) 모두에 대한 대조군 역할을 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Birgitta Blakstad Nilsson, Phd
- 전화번호: +47 93210913
- 이메일: biblni@oslomet.no
연구 연락처 백업
- 이름: Gyri Skoglund, Msc
- 전화번호: +47 67 23 85 50
- 이메일: gyriskog@oslomet.no
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- OsloMet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스마트 폰
- 당뇨병 전증
제외 기준:
- 생활방식 변화에 관심이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 애플리케이션
본 그룹은 모바일 애플리케이션을 통해 개별지도를 받습니다. (12주)
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모바일 애플리케이션을 통한 개인 생활 방식 개입
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활성 비교기: 건강한 생활 습관 센터의 그룹 기반 생활 방식 중재
이 그룹은 건강한 라이프스타일 센터에서 그룹 기반 라이프스타일 중재 프로그램을 받게 됩니다(12주).
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건강생활센터에서 집단생활방식 중재(평소관리)
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실험적: 건강생활센터에서 그룹 기반 생활습관 중재 및 모바일 애플리케이션 수신
이 그룹은 건강생활센터에서 그룹 기반 생활습관 중재 프로그램과 모바일 애플리케이션을 받게 됩니다(12주).
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건강한 라이프스타일 센터의 그룹 기반 라이프스타일 개입 + 모바일 애플리케이션"
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 6개월
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우리는 노르웨이 동부의 서로 다른 두 지역의 일반의로부터 추천을 받은 후 연구에 참여할 의사와 능력이 있는 참가자의 비율을 평가하고자 합니다.
정보는 전화 연락 후 지속적으로 기록됩니다.
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6개월
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자원
기간: 9개월
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우리는 무작위 배정 절차를 평가하고 참가자와의 첫 번째 상담에 소요된 시간을 평가할 것입니다.
연구 기간 동안 감독자는 참가자를 모니터링하고 앱을 통해 개별 피드백을 제공하는 데 소요된 모든 시간을 기록합니다.
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9개월
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관리
기간: 9개월
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앱 사용은 관리자 인터페이스에 표시된 데이터를 기반으로 실제 사용 및 환자가 일주일 이내에 작업에 응답한 경우 모두 등록됩니다.
제공된 작업 준수 및 모바일 앱에서 발생한 문제에 대한 데이터는 앱 데이터베이스에서 검색됩니다.
또한 연구와 관련된 데이터 관리에 문제가 있는지 여부를 평가하고 연구 인력이 연구를 수행하는 데 어려움을 겪었는지 평가할 것입니다.
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9개월
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앱에 대한 만족도
기간: 삼 개월
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애플리케이션에 대한 사용자 만족도는 시스템 사용성 척도로 평가됩니다.
(SUS), 중재 종료 시 종이 설문지입니다. SUS는 기술 독립적인 10개 항목 설문지이며 0에서 100 사이의 점수는 0은 낮은 유용성을 나타내고 100은 높은 유용성을 나타냅니다.
또한 12주 후에는 앱의 경험적 유용성을 평가할 것입니다.
이는 본 연구를 위해 고안된 16개의 질문으로 구성된 설문지를 통해 측정됩니다. 리커트 척도(0~100)의 답변이 포함된 질문 13개, 객관식 질문 3개, 서술형 질문 1개.
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삼 개월
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결과의 변화와 상한선 및 하한선 효과
기간: 삼 개월
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이러한 결과는 12주 동안 삶의 질과 신체 활동의 변화가 관찰되었는지 여부와 이러한 결과가 상한 효과 또는 하한 효과를 나타내는지 여부를 평가하여 결정됩니다.
이러한 영역을 평가하기 위해 우리는 건강한 생활 센터에서 12주간의 개입 기간이 시작되고 끝날 때 사용되는 표준 설문지의 일부인 COOP/WONCA(Dartmount COOP/World Organization of Family Doctors 기능 건강 평가)를 사용할 것입니다. .
본 설문지는 삶의 질 변화를 평가하는 설문지입니다. 6개 영역에 걸쳐 6개 문항으로 구성되어 있으며 각 영역당 1점은 최고 점수, 5점은 최저 점수를 나타냅니다.
신체 활동은 검증된 국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 약식을 통해 평가됩니다.
8개 문항으로 구성되어 있으며, 앉아 있는 시간 외에 중간 강도 및 격렬한 강도의 신체 활동에서 걷는 시간에 대한 질문을 포함합니다.
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 측정 측정
기간: 삼 개월
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체중과 허리 둘레는 기준선과 개입 기간이 끝날 때 측정됩니다.
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Birgitta Blakstad Nilsson, Phd, OsloMet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .