Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mobile App zur Risikominderung von Typ-2-Diabetes

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Oslo Metropolitan University

Sprungbrett für eine erfolgreiche Bewertung der Wirksamkeit mobiler Apps zur Risikominderung von Typ-2-Diabetes

Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es zu untersuchen, ob eine vollständige RCT zur Wirksamkeit einer mobilen App zur Risikominderung bei Typ-2-Diabetes in der geplanten Weise durchgeführt werden kann oder ob sie modifiziert werden muss. Dies wird durch eine Machbarkeitsstudie (klein angelegte RCT) zur Wirksamkeit mobiler Technologie bei der Risikominderung von Typ-2-Diabetes untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den kooperierenden Healthy Life Centers (HLC) wird eine kleine RCT durchgeführt. Geschultes Gesundheitspersonal wird in diesen Zentren die Lifestyle-Programme durchführen, und der Inhalt ihrer Programme sollte im Einklang mit den nationalen Richtlinien für körperliche Aktivität und Ernährung stehen. Die Studie umfasste 60 Teilnehmer mit einem hohen Risiko, an Diabetes Typ 2 zu erkranken.

Die Teilnehmer werden in drei Studienarme mit jeweils 20 Teilnehmern randomisiert. Eine Gruppe, die Interventionsgruppe, erhält die mobile App, die zweite Gruppe erhält eine gruppenbasierte Lebensstilintervention an den HLCs und die dritte Gruppe erhält eine gruppenbasierte Lebensstilintervention an den HLCs und eine mobile Anwendung. Der Mittelarm dient als Kontrollarm sowohl für die Nicht-Minderwertigkeitsstudie (nur mobile Anwendungsgruppe und HLC-Lebensstilintervention) als auch für die Überlegenheitsstudie (HLC-Lebensstilintervention plus mobile App und nur HLC-Intervention).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Birgitta Blakstad Nilsson, Phd
  • Telefonnummer: +47 93210913
  • E-Mail: biblni@oslomet.no

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • OsloMet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Smartphone
  • Prädiabetes

Ausschlusskriterien:

  • kein Interesse an einer Änderung des Lebensstils

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile Applikation
Diese Gruppe erhält eine individuelle Betreuung über die mobile Anwendung (12 Wochen)
Gerät: Mobile Applikation
Individuelle Lebensstilintervention über eine mobile Anwendung
Aktiver Komparator: Gruppenbasierte Lebensstilintervention in den Healthy Lifestyle Centers
Diese Gruppe erhält ein gruppenbasiertes Lifestyle-Interventionsprogramm in einem Healthy Lifestyle Center (12 Wochen).
Verhalten: Gruppenbasierte Lebensstilintervention
Gruppenbasierte Lebensstilintervention in einem Zentrum für gesunden Lebensstil (übliche Betreuung)
Experimental: Gruppenbasierte Lebensstilintervention in einem Zentrum für gesunden Lebensstil und Erhalt einer mobilen Anwendung
Diese Gruppe erhält ein gruppenbasiertes Lifestyle-Interventionsprogramm in einem Zentrum für gesunde Lebensweise sowie die mobile Anwendung (12 Wochen).
Verhalten: Gruppenbasierte Lifestyle-Intervention in einem Healthy Lifestyle Center + mobile Anwendung“
Gruppenbasierte Lifestyle-Intervention in einem Healthy Lifestyle Center + mobile Anwendung“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Sechs Monate
Wir möchten den Anteil der Teilnehmer ermitteln, die bereit und in der Lage sind, nach Überweisung durch einen Allgemeinarzt in zwei verschiedenen Regionen Ostnorwegens an der Studie teilzunehmen. Informationen werden nach telefonischer Kontaktaufnahme fortlaufend erfasst.
Sechs Monate
Ressourcen
Zeitfenster: Neun Monate
Wir bewerten das Randomisierungsverfahren und bewerten den Zeitaufwand für die erste Konsultation mit den Teilnehmern. Während des gesamten Studienzeitraums protokolliert der Betreuer die Zeit, die er mit der Überwachung der Teilnehmer und der Abgabe individueller Rückmeldungen über die App verbracht hat.
Neun Monate
Management
Zeitfenster: Neun Monate
Die Nutzung der App wird anhand der tatsächlichen Nutzung und der Beantwortung von Aufgaben durch Patienten innerhalb einer Woche registriert, alles basierend auf den in der Administratoroberfläche angezeigten Daten. Daten zur Einhaltung vorgegebener Aufgaben und zu Problemen mit der mobilen App werden aus der App-Datenbank abgerufen. Wir werden auch beurteilen, ob es Probleme mit der Datenverwaltung im Zusammenhang mit der Studie gibt, und beurteilen, ob das Studienpersonal bei der Durchführung der Studie auf Schwierigkeiten gestoßen ist.
Neun Monate
Zufriedenheit mit der App
Zeitfenster: Drei Monate
Die Benutzerzufriedenheit mit der Anwendung wird anhand der System Usability Scale bewertet. (SUS), ein Papierfragebogen am Ende der Intervention. Der SUS ist ein technologieunabhängiger Fragebogen mit 10 Punkten und einer Punktzahl zwischen 0 und 100, wobei 0 für geringe Benutzerfreundlichkeit und 100 für hohe Benutzerfreundlichkeit steht. Außerdem bewerten wir den erlebten Nutzen der App nach 12 Wochen. Dies wird anhand eines für diese Studie entwickelten Fragebogens gemessen, der aus 16 Fragen besteht. 13 Fragen mit Antworten auf einer Likert-Skala (0 bis 100), 3 Multiple-Choice-Fragen und 1 offene Frage.
Drei Monate
Veränderung und Decken- und Bodeneffekt in den Ergebnissen
Zeitfenster: Drei Monate
Diese Ergebnisse werden bestimmt, indem bewertet wird, ob Veränderungen der Lebensqualität und der körperlichen Aktivität über einen Zeitraum von 12 Wochen beobachtet werden konnten und ob diese Ergebnisse Decken- oder Bodeneffekte offenbaren. Um diese Bereiche zu bewerten, werden wir einen Teil der Standardfragebögen verwenden, die in Healthy Life Centers zu Beginn und am Ende eines 12-wöchigen Interventionszeitraums verwendet werden, nämlich den COOP/WONCA (die Dartmount COOP/World Organization of Family Doctors Functional Health Assessment). . Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen zur Bewertung von Veränderungen der Lebensqualität. Er besteht aus sechs Fragen in sechs Bereichen, wobei ein Wert von 1 in jedem Bereich den bestmöglichen Wert darstellt, während ein Wert von 5 den schlechtesten möglichen Wert darstellt. Die körperliche Aktivität wird mit der validierten Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet. Es besteht aus acht Items und umfasst neben der Zeit im Sitzen auch Fragen zur Zeit, die mit Gehen, bei mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antropometrische Maßnahmen
Zeitfenster: Drei Monate
Gewicht und Taillenumfang werden zu Studienbeginn und am Ende des Interventionszeitraums gemessen.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Birgitta Blakstad Nilsson, Phd, OsloMet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 887029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren