Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aplicación móvil para la reducción del riesgo de diabetes tipo 2

31 de octubre de 2023 actualizado por: Oslo Metropolitan University

Trampolines para una evaluación exitosa de la eficacia de las aplicaciones móviles para la reducción del riesgo de diabetes tipo 2

El objetivo de este estudio de viabilidad es investigar si un ECA a gran escala sobre la eficacia de una aplicación móvil para la reducción del riesgo de diabetes tipo 2 se puede realizar de la forma prevista o si es necesario modificarlo. Esto se investigará mediante un estudio de viabilidad (ECA a pequeña escala) sobre la eficacia de la tecnología móvil en la reducción del riesgo de diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ECA a pequeña escala en los Centros de Vida Saludable (HLC) colaboradores. Personal sanitario capacitado impartirá programas de estilo de vida en estos centros, y el contenido de sus programas deberá estar en consonancia con las directrices nacionales sobre actividad física y nutrición. El estudio tomó como muestra a 60 participantes con alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2.

Los participantes serán asignados al azar a tres grupos de estudio, 20 participantes en cada uno. Un grupo, el grupo de intervención, recibirá la aplicación móvil, el segundo grupo recibirá una intervención grupal en el estilo de vida en los HLC y el tercer grupo recibirá una intervención grupal en el estilo de vida en los HLC y una aplicación móvil. El brazo medio servirá como brazo de control tanto para el ensayo de no inferioridad (grupo de aplicaciones móviles e intervención de estilo de vida HLC únicamente) como para el ensayo de superioridad (intervención de estilo de vida HLC más aplicación móvil e intervención HLC únicamente).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Birgitta Blakstad Nilsson, Phd
  • Número de teléfono: +47 93210913
  • Correo electrónico: biblni@oslomet.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gyri Skoglund, Msc
  • Número de teléfono: +47 67 23 85 50
  • Correo electrónico: gyriskog@oslomet.no

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • OsloMet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • teléfono inteligente
  • prediabetes

Criterio de exclusión:

  • no interesado en el cambio de estilo de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación movil
Este grupo recibirá orientación individual a través de la aplicación móvil (12 semanas)
Dispositivo: Aplicación movil
Intervención individual en el estilo de vida a través de una aplicación móvil.
Comparador activo: Intervención grupal en el estilo de vida en los Centros de Estilo de Vida Saludable
Este grupo recibirá un programa grupal de intervención en el estilo de vida en un Centro de Estilo de Vida Saludable (12 semanas)
Conductual: Intervención grupal en el estilo de vida.
Intervención grupal en estilo de vida en un Centro de Estilo de Vida Saludable (atención habitual)
Experimental: Intervención grupal en estilo de vida en un Centro de Estilo de Vida Saludable y recepción de una aplicación móvil
Este grupo recibirá un programa grupal de intervención en el estilo de vida en un Centro de Estilo de Vida Saludable más la aplicación móvil (12 semanas)
Conductual: Intervención grupal en estilo de vida en un Centro de Estilo de Vida Saludable + aplicación móvil"
Intervención grupal en estilo de vida en un Centro de Estilo de Vida Saludable + aplicación móvil"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Seis meses
Queremos evaluar la proporción de participantes que desean y pueden participar en el estudio después de la derivación de un médico de cabecera en dos regiones diferentes del este de Noruega. La información se registrará continuamente después del contacto telefónico.
Seis meses
Recursos
Periodo de tiempo: Nueve meses
Evaluaremos el procedimiento de aleatorización y evaluaremos el tiempo dedicado a la primera consulta con los participantes. Durante todo el período del estudio, el supervisor registrará todo el tiempo dedicado a monitorear a los participantes y brindar comentarios individuales a través de la aplicación.
Nueve meses
Gestión
Periodo de tiempo: Nueve meses
El uso de la aplicación se registrará en términos de uso real y si los pacientes respondieron las tareas dentro de una semana, todo según los datos que se muestran en la interfaz del administrador. Los datos sobre el cumplimiento de las tareas proporcionadas y los problemas experimentados con la aplicación móvil se recuperarán de la base de datos de la aplicación. También evaluaremos si existe algún problema con la gestión de datos involucrada en el estudio y evaluaremos si el personal del estudio tuvo algún desafío al realizar el estudio.
Nueve meses
Satisfacción con la aplicación
Periodo de tiempo: Tres meses
La satisfacción del usuario con la aplicación se evaluará con la Escala de Usabilidad del Sistema. (SUS), un cuestionario en papel al final de la intervención. El SUS es un cuestionario de 10 ítems independiente de la tecnología con una puntuación entre 0 y 100, donde 0 representa baja usabilidad y 100 representa alta usabilidad. También evaluaremos la utilidad experimentada de la aplicación después de 12 semanas. Esto se medirá a través de un cuestionario diseñado para este estudio que consta de 16 preguntas; 13 preguntas con respuesta en escala Likert (0 a 100), 3 preguntas de opción múltiple y 1 pregunta abierta.
Tres meses
Cambio y efecto techo y suelo en los resultados
Periodo de tiempo: Tres meses
Estos resultados se determinarán evaluando si se podrían observar cambios en la calidad de vida y la actividad física durante un período de 12 semanas y si estos resultados revelan efectos techo o suelo. Para evaluar estos dominios, utilizaremos parte de los cuestionarios estándar que se utilizan en los Centros de Vida Saludable al principio y al final de un período de intervención de 12 semanas, siendo el COOP/WONCA (la evaluación de salud funcional de Dartmount COOP/Organización Mundial de Médicos de Familia) . Este es un cuestionario que evalúa los cambios en la calidad de vida y consta de seis preguntas en seis dominios, donde una puntuación de 1 en cada dominio representa la mejor puntuación posible, mientras que una puntuación de 5 es la peor puntuación posible. La actividad física se evaluará con el formulario breve validado del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). Consta de ocho ítems y engloba preguntas sobre el tiempo dedicado a caminar, en actividad física de intensidad moderada y vigorosa, además del tiempo sentado.
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Tres meses
El peso y la circunferencia de la cintura se medirán al inicio y al final del período de intervención.
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo Metropolitan University

Investigadores

  • Investigador principal: Birgitta Blakstad Nilsson, Phd, OsloMet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 887029

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estado prediabético

Ensayos clínicos sobre Aplicación movil

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir