Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja mobilna zmniejszająca ryzyko cukrzycy typu 2

31 października 2023 zaktualizowane przez: Oslo Metropolitan University

Odskocznie do pomyślnej oceny skuteczności aplikacji mobilnej w zmniejszaniu ryzyka cukrzycy typu 2

Celem niniejszego studium wykonalności jest zbadanie, czy pełnoskalowe RCT dotyczące skuteczności aplikacji mobilnej w zmniejszaniu ryzyka cukrzycy typu 2 można przeprowadzić zgodnie z planem, czy też należy je zmodyfikować. Zostanie to zbadane w drodze studium wykonalności (RCT na małą skalę) dotyczącego skuteczności technologii mobilnej w zmniejszaniu ryzyka cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We współpracujących ośrodkach zdrowego życia (HLC) zostaną przeprowadzone badania RCT na małą skalę. W tych ośrodkach przeszkolony personel medyczny będzie prowadził programy dotyczące stylu życia, których treść powinna być zgodna z krajowymi wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej i żywienia. Próbę badawczą stanowiło 60 osób z wysokim ryzykiem zachorowania na cukrzycę typu 2.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech ramion badania, po 20 uczestników w każdym. Jedna grupa, grupa interwencyjna, otrzyma aplikację mobilną, druga grupa otrzyma grupową interwencję dotyczącą stylu życia w HLC, a trzecia grupa otrzyma grupową interwencję dotyczącą stylu życia w HLC i aplikację mobilną. Ramię środkowe będzie służyć jako ramię kontrolne zarówno w badaniu równoważności (wyłącznie grupa aplikacji mobilnych i interwencja dotycząca stylu życia HLC), jak i w badaniu wyższości (wyłącznie interwencja w zakresie stylu życia HLC plus aplikacja mobilna i interwencja HLC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Birgitta Blakstad Nilsson, Phd
  • Numer telefonu: +47 93210913
  • E-mail: biblni@oslomet.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • OsloMet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • inteligentny telefon
  • stan przedcukrzycowy

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest zainteresowany zmianą stylu życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mobilna aplikacja
Grupa ta otrzyma indywidualne wskazówki za pośrednictwem aplikacji mobilnej (12 tygodni)
Urządzenie: Mobilna aplikacja
Indywidualna interwencja w styl życia poprzez aplikację mobilną
Aktywny komparator: Grupowa interwencja dotycząca stylu życia w Centrach Zdrowego Stylu Życia
Grupa ta otrzyma grupowy program interwencji dotyczący stylu życia w Centrum Zdrowego Stylu Życia (12 tygodni)
Behawioralne: Grupowa interwencja w styl życia
Grupowa interwencja dotycząca stylu życia w Centrum Zdrowego Stylu Życia (zwykła opieka)
Eksperymentalny: Grupowa interwencja styl życia w Centrum Zdrowego Stylu Życia i otrzymanie aplikacji mobilnej
Grupa ta otrzyma grupowy program interwencji w zakresie stylu życia w Centrum Zdrowego Stylu Życia plus aplikacja mobilna (12 tygodni)
Behawioralne: Grupowa interwencja styl życia w Centrum Zdrowego Stylu Życia + aplikacja mobilna”
Grupowa interwencja styl życia w Centrum Zdrowego Stylu Życia + aplikacja mobilna”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Chcemy ocenić odsetek uczestników, którzy chcą i mogą wziąć udział w badaniu po skierowaniu od lekarza pierwszego kontaktu w dwóch różnych regionach wschodniej Norwegii. Informacje będą zapisywane na bieżąco po kontakcie telefonicznym.
Sześć miesięcy
Zasoby
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy
Ocenimy procedurę randomizacji i czas poświęcony na pierwszą konsultację z uczestnikami. Przez cały okres badania opiekun będzie rejestrował czas spędzony na monitorowaniu uczestników i przekazywaniu indywidualnych informacji zwrotnych za pośrednictwem aplikacji.
Dziewięć miesięcy
Kierownictwo
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy
Korzystanie z aplikacji będzie rejestrowane pod względem faktycznego wykorzystania i jeśli pacjenci wykonali zadania w ciągu tygodnia, wszystko na podstawie danych widocznych w interfejsie administratora. Dane dotyczące wykonania powierzonych zadań i problemów napotkanych w aplikacji mobilnej będą pobierane z bazy danych aplikacji. Ocenimy także, czy w trakcie badania wystąpiły problemy z zarządzaniem danymi oraz czy personel badawczy napotkał jakieś trudności w prowadzeniu badania.
Dziewięć miesięcy
Zadowolenie z aplikacji
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zadowolenie użytkownika z aplikacji będzie oceniane za pomocą Skali Użyteczności Systemu. (SUS), kwestionariusz w formie papierowej na koniec interwencji. SUS jest niezależnym od technologii, składającym się z 10 pozycji kwestionariuszem, w którym punktacja mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza niską użyteczność, a 100 oznacza wysoką użyteczność. Po 12 tygodniach ocenimy także doświadczoną przydatność aplikacji. Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza opracowanego na potrzeby tego badania, składającego się z 16 pytań; 13 pytań z odpowiedziami w skali Likerta (0 do 100), 3 pytania wielokrotnego wyboru i 1 pytanie otwarte.
Trzy miesiące
Zmiana oraz wpływ górnego i dolnego poziomu na wyniki
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Wyniki te zostaną określone poprzez ocenę, czy można zaobserwować zmiany w jakości życia i aktywności fizycznej w okresie 12 tygodni oraz czy wyniki te ujawniają efekt sufitowy lub dolny. Aby ocenić te domeny, wykorzystamy część standardowych kwestionariuszy używanych w Centrach Zdrowego Życia na początku i na końcu 12-tygodniowego okresu interwencji, czyli COOP/WONCA (ocena stanu zdrowia funkcjonalnego Dartmount COOP/Światowej Organizacji Lekarzy Rodzinnych). . Jest to kwestionariusz oceniający zmiany w jakości życia. Składa się z sześciu pytań w sześciu domenach, z oceną 1 w każdej domenie, co oznacza najlepszy możliwy wynik, a wynik 5 to najgorszy możliwy wynik. Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą zatwierdzonego krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Składa się z ośmiu pozycji i obejmuje pytania dotyczące czasu spędzonego na chodzeniu, na aktywności fizycznej o umiarkowanej i dużej intensywności, poza czasem siedzenia.
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary antropometryczne
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Masa ciała i obwód talii będą mierzone na początku i na końcu okresu interwencji.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Birgitta Blakstad Nilsson, Phd, OsloMet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 887029

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj