Mobilapp til risikoreduktion af type 2-diabetes
31. oktober 2023 opdateret af: Oslo Metropolitan University
Stepping Stones for en vellykket evaluering af mobilapps effektivitet til risikoreduktion af type 2-diabetes
Formålet med denne feasibility-undersøgelse er at undersøge, om en fuldskala RCT om effektiviteten af en mobilapp til risikoreduktion på type 2-diabetes kan udføres på den måde, den er planlagt, eller om den skal modificeres.
Dette vil blive undersøgt gennem et feasibility-studie (small scale RCT) om effektiviteten af mobil teknologi til risikoreduktion af type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En lille skala RCT vil blive udført i de samarbejdende Healthy Life Centres (HLC). Uddannet sundhedspersonale vil levere livsstilsprogrammerne på disse centre, og indholdet af deres programmer skal være i overensstemmelse med de nationale retningslinjer for fysisk aktivitet og ernæring. Undersøgelsen udvælger 60 deltagere med høj risiko for at udvikle diabetes type 2.
Deltagerne vil blive randomiseret i tre studiearme, 20 deltagere i hver. Den ene gruppe, interventionsgruppen, vil modtage mobilappen, den anden gruppe vil modtage gruppebaseret livsstilsintervention på HLC'erne, og den tredje gruppe vil modtage gruppebaseret livsstilsintervention på HLC'erne og en mobilapplikation. Den midterste arm vil fungere som kontrolarm for både non-inferiority-forsøget (kun mobilapplikationsgruppe og HLC-livsstilsintervention) og for superiority-forsøget (HLC-livsstilsintervention plus mobilapp og HLC-intervention kun).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Birgitta Blakstad Nilsson, Phd
- Telefonnummer: +47 93210913
- E-mail: biblni@oslomet.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gyri Skoglund, Msc
- Telefonnummer: +47 67 23 85 50
- E-mail: gyriskog@oslomet.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- OsloMet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- smart telefon
- prædiabetes
Ekskluderingskriterier:
- ikke interesseret i livsstilsændringer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobil applikation
Denne gruppe vil modtage individuel vejledning via mobilapplikationen (12 uger)
|
Individuel livsstilsintervention via en mobilapplikation
|
|
Aktiv komparator: Gruppebaseret livsstilsintervention på Sundlivscentrene
Denne gruppe vil modtage et gruppebaseret livsstilsinterventionsprogram på et Sund livsstilscenter (12 uger)
|
Gruppebaseret livsstilsintervention på et Sund livsstilscenter (sædvanlig pleje)
|
|
Eksperimentel: Gruppebaseret livsstilsintervention på et Sund livsstilscenter og modtagelse af en mobilapplikation
Denne gruppe vil modtage et gruppebaseret livsstilsinterventionsprogram på et Healthy Lifestyle Center plus mobilapplikationen (12 uger)
|
Gruppebaseret livsstilsintervention på et Healthy Lifestyle Center + mobilapplikation"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Seks måneder
|
Vi ønsker at vurdere andelen af deltagere, der er villige og i stand til at deltage i undersøgelsen efter henvisning fra praktiserende læge i to forskellige regioner i Østnorge.
Oplysninger vil blive registreret løbende efter telefonisk henvendelse.
|
Seks måneder
|
|
Ressourcer
Tidsramme: Ni måneder
|
Vi vil vurdere randomiseringsproceduren og vurdere tid brugt på den første konsultation med deltagerne.
Gennem hele studieperioden vil vejlederen logge al tid brugt på at overvåge deltagere og give individuel feedback gennem appen.
|
Ni måneder
|
|
Ledelse
Tidsramme: Ni måneder
|
Brugen af appen vil blive registreret i forhold til faktisk brug, og hvis patienter besvarede opgaver inden for en uge, alt baseret på data vist i administratorgrænsefladen.
Data om overholdelse af leverede opgaver og problemer oplevet med mobilappen vil blive hentet fra app-databasen.
Vi vil også vurdere, om der er problemer med datahåndtering involveret i undersøgelsen og vurdere, om undersøgelsens personale havde udfordringer i forbindelse med gennemførelsen af undersøgelsen.
|
Ni måneder
|
|
Tilfredshed med appen
Tidsramme: Tre måneder
|
Brugertilfredshed med applikationen vil blive vurderet med System Usability Scale.
(SUS), et papirspørgeskema i slutningen af interventionen. SUS er et teknologiuafhængigt spørgeskema med 10 punkter med en score mellem 0 og 100, hvor 0 repræsenterer lav brugervenlighed og 100 repræsenterer høj brugervenlighed.
Vi vil også vurdere den oplevede anvendelighed af appen efter 12 uger.
Dette vil blive målt gennem et spørgeskema designet til denne undersøgelse bestående af 16 spørgsmål; 13 spørgsmål med svar på en Likert-skala (0 til 100), 3 multiple-choice spørgsmål og 1 åbent spørgsmål.
|
Tre måneder
|
|
Ændring og loft- og gulveffekt i resultater
Tidsramme: Tre måneder
|
Disse resultater vil blive bestemt ved at evaluere, om ændringer i livskvalitet og fysisk aktivitet over en 12-ugers periode kunne observeres, og om disse resultater afslører loft- eller gulveffekter.
For at vurdere disse domæner vil vi bruge en del af standardspørgeskemaer, der bruges i Healthy Life Centres i begyndelsen og slutningen af en 12-ugers interventionsperiode, dvs. COOP/WONCA (Dartmount COOP/World Organisation of Family Doctors functional health assessment) .
Dette er et spørgeskema, der vurderer ændringer i livskvalitet. Det består af seks spørgsmål på tværs af seks domæner med en score på 1 i hvert domæne, der repræsenterer den bedst mulige score, mens en score på 5 er den dårligst mulige score.
Fysisk aktivitet vil blive vurderet med den validerede International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortform.
Den består af otte punkter og omfatter spørgsmål vedrørende tid brugt til at gå, ved moderat og kraftig fysisk aktivitet, udover siddetid.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: Tre måneder
|
Vægt og taljeomkreds vil blive målt ved baseline og ved slutningen af interventionsperioden.
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Birgitta Blakstad Nilsson, Phd, OsloMet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
3. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 887029
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .