App mobile per la riduzione del rischio del diabete di tipo 2
31 ottobre 2023 aggiornato da: Oslo Metropolitan University
Trampolini di lancio per una valutazione efficace dell'efficacia delle app mobili per la riduzione del rischio del diabete di tipo 2
Lo scopo di questo studio di fattibilità è quello di indagare se un RCT su vasta scala sull'efficacia di un'app mobile per la riduzione del rischio di diabete di tipo 2 possa essere condotto nel modo previsto o se debba essere modificato.
Ciò sarà studiato attraverso uno studio di fattibilità (RCT su piccola scala) sull'efficacia della tecnologia mobile nella riduzione del rischio di diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un RCT su piccola scala sarà condotto presso i Centri di Vita Sana (HLC) che collaborano. Il personale sanitario formato fornirà i programmi sullo stile di vita in questi centri e il contenuto dei loro programmi dovrebbe essere in linea con le linee guida nazionali per l’attività fisica e la nutrizione. Lo studio ha campione 60 partecipanti con alto rischio di sviluppare diabete di tipo 2.
I partecipanti saranno randomizzati in tre bracci di studio, 20 partecipanti ciascuno. Un gruppo, il gruppo di intervento, riceverà l'app mobile, il secondo gruppo riceverà un intervento sullo stile di vita basato sul gruppo presso gli HLC e il terzo gruppo riceverà un intervento sullo stile di vita basato sul gruppo presso gli HLC e un'applicazione mobile. Il braccio centrale fungerà da braccio di controllo sia per lo studio di non inferiorità (solo gruppo di applicazioni mobili e intervento sullo stile di vita HLC) sia per lo studio di superiorità (intervento sullo stile di vita HLC più app mobile e solo intervento HLC).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Birgitta Blakstad Nilsson, Phd
- Numero di telefono: +47 93210913
- Email: biblni@oslomet.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gyri Skoglund, Msc
- Numero di telefono: +47 67 23 85 50
- Email: gyriskog@oslomet.no
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- Reclutamento
- OsloMet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- telefono intelligente
- prediabete
Criteri di esclusione:
- non interessato al cambiamento dello stile di vita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione mobile
Questo gruppo riceverà una guida individuale tramite l'applicazione mobile (12 settimane)
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Intervento sullo stile di vita individuale tramite un'applicazione mobile
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Comparatore attivo: Intervento sullo stile di vita di gruppo presso i Centri per uno stile di vita sano
Questo gruppo riceverà un programma di intervento sullo stile di vita basato sul gruppo presso un centro per uno stile di vita sano (12 settimane)
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Intervento sullo stile di vita di gruppo presso un centro per uno stile di vita sano (assistenza abituale)
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Sperimentale: Intervento sullo stile di vita di gruppo presso un centro per uno stile di vita sano e ricezione di un'applicazione mobile
Questo gruppo riceverà un programma di intervento sullo stile di vita basato sul gruppo presso un Centro per uno stile di vita sano più l'applicazione mobile (12 settimane)
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Intervento sullo stile di vita di gruppo presso un centro per uno stile di vita sano + applicazione mobile"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Sei mesi
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Vogliamo valutare la percentuale di partecipanti disposti e in grado di prendere parte allo studio dopo il rinvio del medico di base in due diverse regioni della Norvegia orientale.
Le informazioni verranno registrate continuativamente dopo il contatto telefonico.
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Sei mesi
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Risorse
Lasso di tempo: 9 mesi
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Valuteremo la procedura di randomizzazione e valuteremo il tempo impiegato per la prima consultazione con i partecipanti.
Durante tutto il periodo di studio, il supervisore registrerà tutto il tempo trascorso a monitorare i partecipanti e a fornire feedback individuali tramite l'app.
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9 mesi
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Gestione
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'utilizzo dell'app verrà registrato in termini di utilizzo effettivo e se i pazienti hanno risposto alle attività entro una settimana, il tutto sulla base dei dati visualizzati nell'interfaccia dell'amministratore.
I dati sull'aderenza alle attività fornite e sui problemi riscontrati con l'app mobile verranno recuperati dal database dell'app.
Valuteremo anche se ci sono problemi con la gestione dei dati coinvolti nello studio e valuteremo se il personale dello studio ha avuto difficoltà nella conduzione dello studio.
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9 mesi
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Soddisfazione dell'app
Lasso di tempo: Tre mesi
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La soddisfazione dell'utente con l'applicazione verrà valutata con la System Usability Scale.
(SUS), un questionario cartaceo alla fine dell'intervento. Il SUS è un questionario di 10 voci, indipendente dalla tecnologia, con un punteggio compreso tra 0 e 100 dove 0 rappresenta bassa usabilità e 100 rappresenta alta usabilità.
Valuteremo anche l'utilità sperimentata dell'app dopo 12 settimane.
Ciò sarà misurato attraverso un questionario progettato per questo studio composto da 16 domande; 13 domande con risposta su scala Likert (da 0 a 100), 3 domande a scelta multipla e 1 domanda a risposta aperta.
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Tre mesi
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Cambiamento ed effetto massimale e minimo nei risultati
Lasso di tempo: Tre mesi
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Questi risultati saranno determinati valutando se è possibile osservare cambiamenti nella qualità della vita e nell'attività fisica in un periodo di 12 settimane e se questi risultati rivelano effetti limite o minimo.
Per valutare questi ambiti, utilizzeremo parte dei questionari standard utilizzati nei centri per la vita sana all'inizio e alla fine di un periodo di intervento di 12 settimane, ovvero il COOP/WONCA (la valutazione della salute funzionale del COOP/Organizzazione mondiale dei medici di famiglia di Dartmount). .
Si tratta di un questionario che valuta i cambiamenti nella qualità della vita. Consiste in sei domande su sei domini con un punteggio pari a 1 in ciascun dominio che rappresenta il miglior punteggio possibile mentre un punteggio pari a 5 è il peggior punteggio possibile.
L'attività fisica sarà valutata con il modulo breve convalidato International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Si compone di otto item e comprende domande riguardanti il tempo trascorso camminando, svolgendo attività fisica di intensità moderata e vigorosa, oltre al tempo trascorso seduto.
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: Tre mesi
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Il peso e la circonferenza della vita saranno misurati al basale e alla fine del periodo di intervento.
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Birgitta Blakstad Nilsson, Phd, OsloMet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 887029
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .