Mobilní aplikace pro snížení rizika diabetu 2
31. října 2023 aktualizováno: Oslo Metropolitan University
Odrazové můstky pro úspěšné vyhodnocení účinnosti mobilních aplikací pro snížení rizika diabetu 2.
Cílem této studie proveditelnosti je prozkoumat, zda lze provést RCT v plném rozsahu o účinnosti mobilní aplikace pro snížení rizika diabetu 2. typu tak, jak je plánováno, nebo zda je třeba jej upravit.
To bude zkoumáno prostřednictvím studie proveditelnosti (malá RCT) o účinnosti mobilních technologií na snížení rizika diabetu 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Ve spolupracujících centrech zdravého života (HLC) bude provedeno malé RCT. Vyškolený zdravotnický personál bude v těchto centrech poskytovat programy životního stylu a obsah jejich programů by měl být v souladu s národními směrnicemi pro fyzickou aktivitu a výživu. Studie zahrnovala 60 účastníků s vysokým rizikem rozvoje diabetu 2.
Účastníci budou náhodně rozděleni do tří studijních větví, v každé bude 20 účastníků. Jedna skupina, intervenční skupina, obdrží mobilní aplikaci, druhá skupina obdrží skupinovou intervenci v oblasti životního stylu v HLC a třetí skupina obdrží skupinovou intervenci v oblasti životního stylu v HLC a mobilní aplikaci. Prostřední rameno bude sloužit jako kontrolní rameno jak pro studii non-inferiority (pouze skupina mobilních aplikací a HLC intervence životního stylu), tak pro zkoušku nadřazenosti (HLC lifestyle intervence plus mobilní aplikace a pouze intervence HLC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Birgitta Blakstad Nilsson, Phd
- Telefonní číslo: +47 93210913
- E-mail: biblni@oslomet.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gyri Skoglund, Msc
- Telefonní číslo: +47 67 23 85 50
- E-mail: gyriskog@oslomet.no
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- OsloMet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chytrý telefon
- prediabetes
Kritéria vyloučení:
- nezajímají se o změnu životního stylu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní aplikace
Tato skupina obdrží individuální vedení prostřednictvím mobilní aplikace (12 týdnů)
|
Individuální zásah do životního stylu prostřednictvím mobilní aplikace
|
|
Aktivní komparátor: Skupinová intervence v oblasti životního stylu v Centrech zdravého životního stylu
Tato skupina obdrží skupinový intervenční program životního stylu v centru zdravého životního stylu (12 týdnů)
|
Skupinová intervence životního stylu v Centru zdravého životního stylu (obvyklá péče)
|
|
Experimentální: Skupinová intervence v oblasti životního stylu v Centru zdravého životního stylu a získání mobilní aplikace
Tato skupina obdrží skupinový intervenční program životního stylu v Centru zdravého životního stylu plus mobilní aplikaci (12 týdnů)
|
Skupinová intervence v oblasti životního stylu v centru zdravého životního stylu + mobilní aplikace“
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Šest měsíců
|
Chceme posoudit podíl účastníků ochotných a schopných zúčastnit se studie po doporučení praktického lékaře ve dvou různých regionech východního Norska.
Informace budou průběžně zaznamenávány po telefonickém kontaktu.
|
Šest měsíců
|
|
Zdroje
Časové okno: Devět měsíců
|
Posoudíme postup randomizace a zhodnotíme čas strávený první konzultací s účastníky.
Po celou dobu studia bude vedoucí zaznamenávat veškerý čas strávený sledováním účastníků a poskytováním individuální zpětné vazby prostřednictvím aplikace.
|
Devět měsíců
|
|
Řízení
Časové okno: Devět měsíců
|
Používání aplikace bude registrováno z hlediska skutečného používání a pokud pacienti odpověděli na úkoly do týdne, vše na základě údajů zobrazených v administrátorském rozhraní.
Data o dodržování zadaných úkolů a problémech s mobilní aplikací budou načtena z databáze aplikace.
Rovněž posoudíme, zda se ve studii vyskytují nějaké problémy se správou dat, a posoudíme, zda pracovníci studie měli nějaké problémy s prováděním studie.
|
Devět měsíců
|
|
Spokojenost s aplikací
Časové okno: Tři měsíce
|
Spokojenost uživatelů s aplikací bude hodnocena pomocí stupnice použitelnosti systému.
(SUS), papírový dotazník na konci intervence. SUS je technologicky nezávislý, 10položkový dotazník se skóre mezi 0 a 100, kde 0 představuje nízkou použitelnost a 100 představuje vysokou použitelnost.
Po 12 týdnech také posoudíme zkušenou užitečnost aplikace.
To bude měřeno pomocí dotazníku navrženého pro tuto studii sestávajícího z 16 otázek; 13 otázek s odpověďmi na Likertově stupnici (0 až 100), 3 otázky s možností výběru a 1 otázka s otevřeným koncem.
|
Tři měsíce
|
|
Změna a efekt stropu a podlahy ve výsledcích
Časové okno: Tři měsíce
|
Tyto výsledky budou určeny vyhodnocením, zda lze pozorovat změny v kvalitě života a fyzické aktivity během 12týdenního období a zda tyto výsledky odhalují efekty stropu nebo podlahy.
K posouzení těchto domén použijeme část standardních dotazníků používaných v centrech zdravého života na začátku a na konci 12týdenního intervenčního období, kterým je COOP/WONCA (Dartmount COOP/Světová organizace pro hodnocení funkčního zdraví rodinných lékařů) .
Jedná se o dotazník hodnotící změny v kvalitě života. Skládá se ze šesti otázek v šesti doménách se skóre 1 v každé doméně, což představuje nejlepší možné skóre, zatímco skóre 5 je nejhorší možné skóre.
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí validovaného krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Skládá se z osmi položek a zahrnuje otázky týkající se času stráveného chůzí při mírné a intenzivní fyzické aktivitě, kromě doby sezení.
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrické míry
Časové okno: Tři měsíce
|
Hmotnost a obvod pasu budou měřeny na začátku a na konci období intervence.
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Birgitta Blakstad Nilsson, Phd, OsloMet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 887029
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .