SAFE-LCD 제2형 당뇨병을 앓고 있는 인슐린 치료를 받는 성인을 위한 무작위 대조 시험
제2형 당뇨병을 앓고 있는 인슐린 치료를 받는 성인을 위한 디지털 저칼로리 다이어트 프로그램(SAFE-LCD)의 안전성과 유효성을 결정하기 위한 무작위 대조 시험
SAFE-LCD 연구는 인슐린 치료를 받는 제2형 당뇨병(T2D) 성인을 위한 안전하고 효과적이며 비용 효율적이고 쉽게 접근할 수 있는 디지털 저칼로리 다이어트(LCD) 프로그램을 개발하고 평가하는 것을 목표로 하는 무작위 대조 시험입니다. 세계 최초의 혁신.
이 연구에서는 중재를 받거나 NHS 12주 체중 감량 계획을 통해 인슐린 치료 환자에게 적합한 체중 감량 조언을 제공받도록 무작위로 할당될 72명의 참가자를 등록할 계획입니다. 의도군은 전문 영양사 코칭, Oviva 앱(12개월 체중 예측 차트 포함), Capilar 혈당 측정기(저혈압 우려를 고려한 안전성 강화)를 포함하는 Oviva 당뇨병 완화 인슐린(ODR-I) 프로그램을 따를 것입니다. - 및 고혈당증) 및 BodyTrace 체중계.
성공할 경우, 이 프로젝트는 인슐린 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자의 지원과 환자 혜택 및 비용 절감을 촉진하는 디지털 저칼로리 프로그램의 NHS 시운전에 대한 판도를 바꾸는 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병(T2D) 환자의 인슐린 치료는 삶의 질 저하 및 질병 진행으로 인한 합병증 위험 증가와 관련이 있습니다.
본 연구는 최고 품질의 의학적 증거인 무작위 대조 시험(RCT)이 될 것입니다. 이는 세계 최초의 혁신인 제2형 당뇨병(T2D)을 앓고 있는 인슐린 치료를 받는 성인을 위한 안전하고 효과적이며 비용 효율적이며 쉽게 접근할 수 있는 디지털 저칼로리 다이어트(LCD) 프로그램을 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 개입을 받거나 NHS 12주 체중 감량 계획을 통해 체중 감량 조언을 제공받도록 무작위로 할당될 72명의 참가자를 등록할 계획입니다.
중재에는 매일 4가지 TDR 제품을 통해 하루 약 850칼로리의 12주간 총 다이어트 대체(TDR) 다이어트가 포함되며, 이어서 6주간의 음식 재도입 기간과 8개월 동안 체중 유지 지원이 이어집니다. Oviva의 당뇨병 전문 영양사와 당뇨병 전문 간호사가 완전 원격으로 진료를 제공합니다. 치료 목표는 체중 감량, 당뇨병 조절 삶의 질 향상, 인슐린 치료 감소 또는 경우에 따라 중단하는 것입니다.
독립적인 임상 및 건강-경제적 평가를 통한 ODR-I 평가는 University College London과 Insight Health Improvement에서 수행할 예정이며 존경받는 학술지에 게재될 예정입니다.
이 획기적인 연구는 인슐린 사용을 크게 줄이고 제2형 당뇨병을 앓고 있는 수만 명의 사람들의 삶을 변화시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이는 또한 NHS 수백만 달러를 절약할 것입니다. 연간 62,000명의 환자에게만 적용한다면 약물 치료, 모니터링, 병원 및 일반의(GP) 사용 전반에 걸쳐 제2형 당뇨병 관리 비용에서 연간 £2억 2900만 이상을 절약할 수 있습니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospital NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 확인된 NHS 사이트 내 GP 진료소에 등록됨 - Humber 및 North Yorkshire
- 인슐린으로 치료하는 제2형 당뇨병 진단
- 18~70세 포함
- BMI ≥30kg/m²(소수민족에서는 ≥27kg/m²로 조정)
- 체중 상한은 180kg입니다(BodyTrace 체중계를 사용하는 경우).
- 영어로 말하고, 읽고, 진료를 받을 수 있는 능력
- 인터넷 접속 및 개인 이메일 주소
- 스마트폰에 대한 접근 및 사용 능력
- 임상적 안전성을 보장하기 위해 하루 최대 7회(최대 4개월 동안) 혈당 검사를 실시할 의향이 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 시험 프로토콜을 준수할 의지가 있는 참가자
제외 기준:
- C-펩티드 <200 pmol/L 및 양성 글루탐산 탈탄산효소(GAD) 항체로 오진된 제1형 당뇨병 및 당뇨병성 케톤산증 위험을 평가합니다.
- 제1형 당뇨병, 미토콘드리아 당뇨병, 성숙기 발병 당뇨병(MODY) 당뇨병 또는 진단 불확실성(예: 환자 기록에 이중 코드 있음) 당뇨병성 케톤산증(DKA) 또는 케톤증 경향이 있는 병력이 있는 제2형 당뇨병
- 임상적으로 평가된 저혈당 무인식(GOLD 점수(11, 12)을 통해)
- 임상적으로 대사율과 체중에 영향을 미치는 것으로 간주되는 병용 약물 사용
- 6개월 이내에 주요 심혈관 사건
- 심한 협심증, 조절되지 않는 부정맥 또는 알려진 QT 연장 증후군
- 와파린 또는 리바록소반 요법
- 30mL/min/1.73m² 미만의 추정 사구체 여과율(eGFR)
- 체액 과부하를 유발하는 상태(예: 뉴욕 심장 협회 클래스 III-IV 울혈성 심부전)
- 활동성 간 질환(비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 제외)
- 활동성 담석 질환 또는 알려진 담석 존재
- 활동성 암, 암 치료를 받았거나 지난 24개월 이내에 암 치료를 받은 경우
- 치료되지 않은 알려진 증식성 망막병증
- 통제되지 않는 간질
- 조절되지 않는 갑상선 기능 장애
- 활동성 또는 의심되는 소화성 궤양 질환
- 통풍
- 비만 수술 병력(12개월 미만 제거한 경우 이전 밴드/풍선 허용)
- 활동성 섭식장애로 임상적으로 진단됨
- 연구 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 진단/자가 보고 정신 질환
- 알코올 또는 기분전환용 약물 남용이 알려졌거나 의심되는 경우
- 우유 알레르기(Nualtra, TDR 알레르기 유발 물질)
- 콩 알레르기(Nualtra, TDR 알레르기 유발 물질)
- 비건(Nualtra, 동물 유래 Vit D)
- 연구 기간 내 임신 또는 임신 계획
- 수유중
- 현재 체중 관리 프로그램을 진행 중이거나 지난 3개월 동안 체중이 감소했거나 지난 6개월 동안 5% 이상 체중이 감소한 경우
- 현재 다른 임상 중재 시험에 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입(Oviva ODR-I 프로그램)
중재 부문은 Oviva ODR-I 프로그램을 따릅니다. 즉, 디지털 체중계, CBG 측정기 및 OVIVA 앱 링크를 통해 지원되는 매일 4개의 TDR 제품을 통해 하루 약 850칼로리의 12주 TDR을 수행합니다.
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인슐린 치료 환자의 전체 식이요법 대체
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활성 비교기: 대조(NHS 12주 프로그램)
대조군은 NHS 12주 디지털 체중 감량 프로그램인 일반적인 관리를 따를 것입니다.
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NHS 12주 체중 감량 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 12개월에
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절대값: kg 체중 감량
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12개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hba1c(mmol/l) 변화
기간: 3, 6, 12, 24개월에
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3, 6, 12, 24개월에
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당뇨병 완화율
기간: 3, 6, 12, 24개월에
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HbA1c가 6.5%(48mmol/mol) 미만이고 모든 당뇨병 약물을 최소 3개월 동안 중단해야 합니다.
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3, 6, 12, 24개월에
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공복 및 식후 2시간/무작위 포도당(mmol/L)
기간: 1년, 연구 기간 내내
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(CBG 미터를 통해 측정)
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1년, 연구 기간 내내
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심혈관 질환 위험 점수(QRisk)
기간: 12개월과 24개월에
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낮은 위험도: 위험 점수가 10% 미만이라는 것은 향후 10년 동안 심혈관 질환이 발생할 가능성이 10분의 1 미만이라는 것을 의미합니다.
중등도 위험: 10~20%의 위험 점수는 향후 10년 내에 심혈관 질환이 발생할 확률이 10분의 1~2이라는 의미입니다.
고위험: 위험 점수 20%는 향후 10년 내에 심혈관 질환이 발생할 가능성이 10분의 2 이상에 해당합니다.
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12개월과 24개월에
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당뇨병 관련 정서적 고통(DDS17)
기간: 6, 12, 24개월에
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이 척도는 당뇨병과 관련된 정서적 고통을 측정하는 데 사용됩니다. 이는 4개의 하위 척도(정서적 부담, 처방 관련 고민, 의사 관련 고민, 대인관계 고민)를 산출합니다. 17개 항목 모두에 대해 1~6점 척도(1점은 '문제 없음' ~ 6점은 '매우 심각한 문제')의 평균 응답을 기반으로 한 전체 조난 점수입니다. 임상적으로 주의를 기울일 가치가 있는 괴로움의 수준으로서 평균 질문 점수가 3점 이상(중간 괴로움)입니다. |
6, 12, 24개월에
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당뇨병 낙인 평가 척도 유형 2(DSAS-2)
기간: 6개월, 12개월, 24개월에
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DSAS-2는 당뇨병 관련 낙인에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 자가 보고 척도입니다.
이는 다르게 대우받는 것, 비난과 판단, 자기 낙인의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
점수는 각 하위 척도에 대해 총점으로 계산될 수 있습니다.
점수가 높을수록 낙인이 커집니다.
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6개월, 12개월, 24개월에
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EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D)
기간: 6, 12, 24개월에
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EQ5D는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 영역에 걸쳐 삶의 질을 측정하는 자가 보고형 설문조사입니다.
점수가 높을수록 문제가 더 심각하거나 빈번하다는 의미입니다.
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6, 12, 24개월에
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체중 감량
기간: 3, 6, 24개월
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상대: %, 포함
>5%, >10%, >15%, >20%의 체중 감량을 달성한 사람들의 비율
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3, 6, 24개월
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인슐린을 줄이거나 중단하는 참가자 수
기간: 3, 6, 12, 24개월에
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3, 6, 12, 24개월에
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다른 당뇨병 약물을 줄이거나 중단하는 참가자 수
기간: 3, 6, 12, 24개월에
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3, 6, 12, 24개월에
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콜레스테롤 약물을 줄이거나 중단하는 참가자 수
기간: 3, 6, 12, 24개월에
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3, 6, 12, 24개월에
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혈압약을 줄이거나 끊는 참가자 수
기간: 3, 6, 12, 24개월에
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3, 6, 12, 24개월에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Professor Thozhukat Sathyapalan, Hull University Teaching Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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