SAFE-LCD Randomizovaná kontrolovaná studie pro dospělé léčené inzulínem, kteří žijí s diabetem 2.
Randomizovaná kontrolovaná studie k určení bezpečnosti a účinnosti digitálního nízkokalorického dietního programu (SAFE-LCD) pro dospělé léčené inzulínem, kteří žijí s diabetem 2.
Studie SAFE-LCD je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyvinout a vyhodnotit bezpečný, účinný, nákladově efektivní, snadno dostupný digitální program nízkokalorické diety (LCD) pro dospělé léčené inzulínem s diabetem 2. typu (T2D), a světově první inovace.
Studie plánuje zapsat 72 účastníků, kteří budou náhodně přiděleni buď k intervenci, nebo jim bude poskytnuto poradenství v oblasti hubnutí vhodné pro pacienty léčené inzulínem prostřednictvím přístupu k 12týdennímu plánu hubnutí NHS. Záměrná větev se bude řídit programem Oviva Diabetes Remission Insulin (ODR-I), který zahrnuje odborné poradenství dietologů, aplikaci Oviva (s grafem předpovědi hmotnosti na 12 měsíců), glukometry Capilar Blood Glucose (pro zvýšenou bezpečnost s ohledem na obavy související s hypo - a hyperglykémie) a váhy BodyTrace.
Pokud bude tento projekt úspěšný, poskytne zásadní důkazy pro podporu pacientů s T2D léčených inzulínem a pro zprovoznění digitálního nízkokalorického programu NHS, který přinese pacientům výhody a úspory nákladů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba inzulínem u pacientů s diabetem 2. typu (T2D) je spojena s horší kvalitou života a zvýšeným rizikem komplikací v důsledku progrese onemocnění.
Tato výzkumná studie bude randomizovanou kontrolní studií (RCT), která je nejkvalitnější formou lékařských důkazů. Jeho cílem je vyvinout a vyhodnotit bezpečný, účinný, nákladově efektivní, snadno dostupný digitální program nízkokalorické diety (LCD) pro dospělé léčené inzulínem s diabetem 2. typu (T2D), což je světová první inovace.
Studie plánuje zapsat 72 účastníků, kteří budou náhodně přiděleni buď k intervenci, nebo jim bude poskytnuto poradenství ohledně hubnutí prostřednictvím přístupu k 12týdennímu plánu hubnutí NHS.
Intervence bude zahrnovat 12týdenní dietu Total Diet Replacement (TDR) s přibližně 850 kaloriemi denně prostřednictvím čtyř produktů TDR denně, po které bude následovat 6týdenní období opětovného zavádění potravin a podpora udržení hmotnosti po dobu 8 měsíců. Péče bude plně na dálku poskytována specializovanými dietetiky společnosti Oviva a zdravotní sestrou specialistou na diabetes. Cílem léčby je dosáhnout snížení hmotnosti, zlepšit kvalitu života při kontrole diabetu a snížit nebo v některých případech přerušit léčbu inzulínem.
Hodnocení ODR-I s nezávislými klinickými a zdravotně-ekonomickými hodnoceními bude provedeno University College London a Insight Health Improvement a bude publikováno v respektovaných akademických časopisech.
Tento převratný výzkum má potenciál dosáhnout významného snížení používání inzulínu a změnit životy desítek tisíc lidí žijících s diabetem 2. typu. Ušetří také miliony NHS – pokud bude zavedena pro pouhých 62 000 pacientů ročně, ušetří více než 229 milionů liber ročně na nákladech na řízení diabetu 2. typu napříč léky, monitorováním a používáním v nemocnicích a praktických lékařích (GP). .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Registrován u praktického lékaře na potvrzeném místě NHS – Humber a North Yorkshire
- Diagnóza diabetu 2. typu léčeného inzulínem
- Věk 18-70 let včetně
- BMI ≥30 kg/m² (upraveno na ≥27 kg/m² u etnických menšin)
- Horní limit tělesné hmotnosti 180 kg (pokud používáte váhy BodyTrace)
- Schopnost mluvit, číst a přijímat péči v anglickém jazyce
- Přístup k internetu a osobní e-mailová adresa
- Přístup a schopnost používat smartphone
- Ochota testovat hladinu glukózy v krvi až 7krát denně (po dobu až 4 měsíců), aby byla zajištěna klinická bezpečnost.
- Účastníci, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a jsou ochotni dodržovat zkušební protokol
Kritéria vyloučení:
- C-peptid <200 pmol/l A pozitivní protilátky proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GAD) hodnotící nesprávně diagnostikovaný diabetes 1. typu a riziko diabetické ketoacidózy.
- Diabetes mellitus 1. typu, mitochondriální diabetes, diabetes u mladých lidí s nástupem zralosti (MODY) nebo diagnostická nejistota (např. duální kódy v záznamu pacienta) Diabetes 2. typu s anamnézou diabetické ketoacidózy (DKA) nebo sklonem ke ketoze
- Klinicky hodnocené neuvědomování si hypoglykémie (prostřednictvím GOLD skóre (11, 12))
- Klinicky se předpokládá, že současné užívání léků ovlivňuje rychlost metabolismu a tělesnou hmotnost
- Závažná kardiovaskulární příhoda během 6 měsíců
- Těžká angina pectoris, nekontrolovaná arytmie nebo známý syndrom prodlouženého QT intervalu
- Léčba warfarinem nebo rivaroxobanem
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) méně než 30 ml/min/1,73 m²
- Stav vyvolávající přetížení tekutin (např. Městnavé srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association)
- Aktivní onemocnění jater (kromě nealkoholického ztučnění jater (NAFLD)
- Aktivní onemocnění žlučových kamenů nebo známá přítomnost žlučových kamenů
- Aktivní rakovina, léčba rakoviny nebo léčba rakoviny během posledních 24 měsíců
- Známá proliferativní retinopatie, která nebyla léčena
- Nekontrolovaná epilepsie
- Nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy
- Aktivní nebo suspektní peptický vřed
- Dna
- Bariatrická operace v anamnéze (předchozí páska/balónek povolen, pokud je odstraněn <12 měsíců)
- Klinicky diagnostikována aktivní porucha příjmu potravy
- Klinicky významné diagnostikované/vlastně hlášené psychiatrické onemocnění, které může narušovat compliance studie
- Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog
- Alergie na mléko (Nualtra, TDR alergeny)
- Alergie na sóju (Nualtra, alergeny TDR)
- Vegan (Nualtra, živočišný Vit D)
- Těhotenství nebo plánování těhotenství během studijního období
- Kojící
- V současné době je na programu pro regulaci hmotnosti nebo měl v posledních 3 měsících úbytek hmotnosti více než 5 % v předchozích 6 měsících
- Současná účast v dalších klinických intervenčních studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence (Oviva ODR-I program)
Intervenční rameno bude následovat program Oviva ODR-I: 12týdenní TDR přibližně 850 kalorií denně prostřednictvím čtyř produktů TDR denně, podporovaných digitálními váhami, měřiči CBG a propojením s aplikací OVIVA.
|
Celková náhrada stravy u pacientů léčených inzulínem
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola (NHS 12týdenní program)
Kontrolní skupina bude následovat obvyklou péči, kterou bude 12týdenní digitální program hubnutí NHS
|
NHS 12týdenní program hubnutí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: ve 12 měsících
|
absolutní: úbytek kg
|
ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hba1c (mmol/l) se mění
Časové okno: ve 3., 6., 12. a 24. měsíci
|
ve 3., 6., 12. a 24. měsíci
|
|
|
Míra remise diabetu
Časové okno: ve 3., 6., 12. a 24. měsíci
|
HbA1c pod 6,5 % (48 mmol/mol) a vysazení všech léků na diabetes po dobu alespoň 3 měsíců
|
ve 3., 6., 12. a 24. měsíci
|
|
Nalačno a 2 hodiny po jídle/náhodná glukóza (mmol/l)
Časové okno: 1 rok, po celou dobu studia
|
(měřeno pomocí měřičů CBG)
|
1 rok, po celou dobu studia
|
|
Skóre rizika kardiovaskulárních onemocnění (QRisk)
Časové okno: ve 12 a 24 měsících
|
Nízké riziko: Skóre rizika nižší než 10 % znamená, že pravděpodobnost rozvoje kardiovaskulárního onemocnění v příštích 10 letech je menší než jedna ku deseti.
Střední riziko: Skóre rizika 10–20 % znamená, že pravděpodobnost vzniku kardiovaskulárního onemocnění v příštích 10 letech je jedna až dvě ku deseti.
Vysoké riziko: Skóre rizika 20 % se rovná minimálně 2 ku 10 pravděpodobnosti rozvoje kardiovaskulárního onemocnění v příštích 10 letech.
|
ve 12 a 24 měsících
|
|
Emoční stres související s diabetem (DDS17)
Časové okno: v 6., 12. a 24. měsíci
|
Stupnice se používá k měření emočního stresu souvisejícího s cukrovkou. Poskytuje 4 dílčí škály (emocionální zátěž, úzkost související s režimem, úzkost související s lékařem a interpersonální úzkost). Celkové skóre úzkosti založené na průměrných odpovědích na škále 1-6 (1 „není problém“ až 6 „velmi významný problém“) pro všech 17 položek. Průměrné skóre otázky 3 nebo vyšší (střední úzkost) jako úroveň úzkosti hodná klinické pozornosti. |
v 6., 12. a 24. měsíci
|
|
Diabetes Stigma Assessment Scale Type 2 (DSAS-2)
Časové okno: v měsících 6, 12 a 24
|
DSAS-2 je platné a spolehlivé měření stigmatu souvisejícího s cukrovkou.
Skládá se ze tří subškál: Zacházet jinak, Obviňovat a soudit a Sebestigma.
Skóre lze vypočítat pro každou subškálu a celkově.
Čím vyšší skóre, tím větší stigma.
|
v měsících 6, 12 a 24
|
|
EuroQol 5 Dimenze 5 Úroveň (EQ-5D)
Časové okno: v 6., 12. a 24. měsíci
|
EQ5D je self-report průzkum, který měří kvalitu života v 5 oblastech: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Vyšší skóre značí závažnější nebo častější problémy.
|
v 6., 12. a 24. měsíci
|
|
Ztráta váhy
Časové okno: ve 3, 6 a 24 měsících
|
relativní: %, vč.
podíl lidí, kteří dosáhli >5%, >10%, >15% a >20% ztráty tělesné hmotnosti
|
ve 3, 6 a 24 měsících
|
|
Počet účastníků snižujících nebo ukončujících inzulín
Časové okno: ve 3., 6., 12. a 24. měsíci
|
ve 3., 6., 12. a 24. měsíci
|
|
|
Počet účastníků, kteří snižují nebo přestávají užívat jiné léky na diabetes
Časové okno: ve 3., 6., 12. a 24. měsíci
|
ve 3., 6., 12. a 24. měsíci
|
|
|
Počet účastníků, kteří snižují nebo vysazují léky na cholesterol
Časové okno: ve 3., 6., 12. a 24. měsíci
|
ve 3., 6., 12. a 24. měsíci
|
|
|
Počet účastníků, kteří snižují nebo vysazují léky na krevní tlak
Časové okno: ve 3., 6., 12. a 24. měsíci
|
ve 3., 6., 12. a 24. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Professor Thozhukat Sathyapalan, Hull University Teaching Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAFE-LCD study (IRAS:321277)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program Oviva
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... a další spolupracovníciNeznámýÚnava související s rakovinou