Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAFE-LCD Et randomiseret kontrolleret forsøg for insulinbehandlede voksne, der lever med type 2-diabetes

10. oktober 2024 opdateret af: Oviva UK Ltd

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et digitalt lavkalorie-diætprogram (SAFE-LCD) til insulinbehandlede voksne, der lever med type 2-diabetes

SAFE-LCD-studie er et randomiseret kontrolleret forsøg, som har til formål at udvikle og evaluere et sikkert, effektivt, omkostningseffektivt, let tilgængeligt, digitalt lavkalorie-diæt (LCD)-program til insulinbehandlede voksne med type 2-diabetes (T2D), en verdens første innovation.

Undersøgelsen planlægger at tilmelde 72 deltagere, som vil blive tilfældigt allokeret til enten at modtage interventionen eller vil blive forsynet med vægttabsrådgivning, der er egnet til insulinbehandlede patienter gennem adgang til NHS 12-ugers vægttabsplan. Intentionsarmen vil følge Oviva Diabetes Remission Insulin (ODR-I)-program, som inkluderer ekspertdiætist-coaching, Oviva-appen (med et 12-måneders vægtforudsigelsesdiagram), en Capilar Blood Glucose-målere (for øget sikkerhed i lyset af bekymringer ved hypoglykæmi). - og hyperglykæmi), og BodyTrace vægtvægte.

Hvis det lykkes, vil dette projekt give spilskiftende beviser for støtte til insulinbehandlede T2D-patienter og for NHS idriftsættelse af det digitale lav-kalorie program, hvilket fører til patientfordele og omkostningsbesparelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Insulinbehandling hos type 2-diabetes (T2D)-patienter er forbundet med dårligere livskvalitet og øget risiko for komplikationer som følge af sygdomsprogression.

Dette forskningsstudie vil være et randomiseret kontrolforsøg (RCT), som er den højeste kvalitetsform for medicinsk evidens. Det har til formål at udvikle og evaluere et sikkert, effektivt, omkostningseffektivt, lettilgængeligt, digitalt lav-kalorie-diæt (LCD)-program til insulinbehandlede voksne med type 2-diabetes (T2D), en verdensførste innovation.

Undersøgelsen planlægger at tilmelde 72 deltagere, som vil blive tilfældigt allokeret til enten at modtage interventionen eller vil blive forsynet med vægttabsrådgivning gennem adgang til NHS 12-ugers vægttabsplan.

Interventionen vil involvere en 12-ugers Total Diet Replacement (TDR) diæt på ca. 850 kalorier om dagen gennem fire TDR-produkter dagligt, efterfulgt af en 6-ugers fødevaregenintroduktionsperiode og vægtvedligeholdelsesstøtte i 8 måneder. Sygeplejen vil blive leveret fuldt ud på afstand af Ovivas diabetesspecialistdiætister og diabetesspecialistsygeplejerske. Formålet med behandlingen er at opnå vægttab, forbedre diabeteskontrollens livskvalitet og nedsætte eller i nogle tilfælde afbryde insulinbehandlingen.

Evalueringen af ​​ODR-I med uafhængige kliniske og sundhedsøkonomiske evalueringer vil blive foretaget af University College London og Insight Health Improvement og vil blive offentliggjort i respekterede akademiske tidsskrifter.

Denne banebrydende forskning har potentialet til at opnå betydelige reduktioner i insulinforbruget og til at ændre livet for titusindvis af mennesker, der lever med type 2-diabetes. Det vil også spare NHS millioner - hvis det udrulles til kun 62.000 patienter om året, vil det spare mere end £229 millioner om året i administrationsomkostninger for type 2 diabetes på tværs af medicin, overvågning og brug af hospitaler og praktiserende læger (GP). .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registreret hos en praktiserende læge på det bekræftede NHS-websted - Humber og North Yorkshire
  • Diagnose af type 2 diabetes behandlet med insulin
  • Alder 18-70 år inklusive
  • BMI ≥30 kg/m² (justeret til ≥27 kg/m² i etniske minoritetsgrupper)
  • Øvre kropsvægtgrænse på 180 kg (hvis du bruger BodyTrace-vægte)
  • Evne til at tale, læse og modtage omsorg på engelsk
  • Adgang til internettet og en personlig e-mailadresse
  • Adgang til og mulighed for at bruge en smartphone
  • Villig til at teste blodsukker op til 7 gange om dagen (i op til 4 måneder) for at sikre klinisk sikkerhed.
  • Deltagere, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og villige til at overholde forsøgsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • C-peptid <200 pmol/L OG positive glutaminsyredecarboxylase(GAD) antistoffer vurderer for fejldiagnosticeret type 1 diabetes og risiko for diabetisk ketoacidose.
  • Type 1 diabetes mellitus, mitokondriel diabetes, modenhedsdiabetes hos unge (MODY) diabetes eller diagnostisk usikkerhed (f.eks. dobbeltkoder i patientjournalen) Type 2-diabetes med tidligere diabetisk ketoacidose (DKA) eller tilbøjelig til ketose
  • Klinisk vurderet hypoglykæmi ubevidsthed (via GOLD score (11, 12))
  • Samtidig brug af medicin anses klinisk for at påvirke stofskifte og kropsvægt
  • En større kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder
  • Svær angina, ukontrolleret arytmi eller kendt forlænget QT-syndrom
  • Warfarin eller Rivaroxoban behandling
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end 30 ml/min/1,73 m²
  • En tilstand, der udløser væskeoverbelastning (f.eks. New York Heart Association klasse III-IV kongestiv hjertesvigt)
  • Aktiv leversygdom (undtagen ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
  • Aktiv galdestenssygdom eller kendt forekomst af galdesten
  • Aktiv kræft, modtaget kræftbehandling eller modtaget kræftbehandling inden for de seneste 24 måneder
  • Kendt proliferativ retinopati, som ikke er blevet behandlet
  • Ukontrolleret epilepsi
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion
  • Aktiv eller mistænkt mavesår
  • Gigt
  • Anamnese med fedmekirurgi (tidligere bånd/ballon tilladt, hvis fjernet <12 måneder)
  • Klinisk diagnosticeret med en aktiv spiseforstyrrelse
  • Klinisk signifikant diagnosticeret/selvrapporteret psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre undersøgelsens compliance
  • Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol eller rekreativt stof
  • Mælkeallergi (Nualtra, TDR allergener)
  • Sojaallergi (Nualtra, TDR allergener)
  • Vegansk (Nualtra, animalsk afledt Vit D)
  • Graviditet eller planlægning af graviditet inden for studieperioden
  • Ammende
  • Lige nu på et vægtstyringsprogram eller haft i de sidste 3 måneder eller haft over 5 % vægttab i de foregående 6 måneder
  • Aktuel deltagelse i andre kliniske interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (Oviva ODR-I-program)
Interventionsarmen vil følge Oviva ODR-I-program: en 12-ugers TDR på cirka 850 kalorier om dagen gennem fire TDR-produkter dagligt, understøttet af de digitale vægte, CBG-målere og link til OVIVA-appen.
Andet: Oviva program
Total diæterstatning til insulinbehandlede patienter
Aktiv komparator: Kontrol (NHS 12 ugers program)
Kontrolgruppen vil følge sædvanlig pleje, som vil være NHS 12-ugers digitale vægttabsprogram
Andet: Sædvanlig pleje
NHS 12 ugers vægttabsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: ved 12 måneder
absolut: kg vægttab
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hba1c (mmol/l) ændringer
Tidsramme: i 3, 6, 12 og 24 måned
i 3, 6, 12 og 24 måned
Diabetes remission rate
Tidsramme: i 3, 6, 12 og 24 måneder
HbA1c under 6,5 % (48 mmol/mol) og ophør af al diabetesmedicin i mindst 3 måneder
i 3, 6, 12 og 24 måneder
Fastende og 2 timer postprandial/tilfældig glukose (mmol/L)
Tidsramme: 1 år, gennem hele studiet
(målt via CBG-målere)
1 år, gennem hele studiet
Kardiovaskulær sygdom risiko score (QRisk)
Tidsramme: i 12 og 24 måneder
Lav risiko: En risikoscore på mindre end 10 % betyder, at der er mindre end én ud af ti chance for at udvikle hjerte-kar-sygdomme inden for de næste 10 år. Moderat risiko: En risikoscore på 10-20 % betyder, at der er mellem en til to ud af ti chance for at udvikle hjertekarsygdomme i løbet af de næste 10 år. Høj risiko: En risikoscore på 20 % svarer til mindst to ud af ti chancer for at udvikle hjerte-kar-sygdomme inden for de næste 10 år.
i 12 og 24 måneder
Diabetesrelateret følelsesmæssig nød (DDS17)
Tidsramme: i 6, 12 og 24 måned

Skalaen bruges til at måle følelsesmæssig nød relateret til diabetes. Det giver 4 underskalaer (Følelsesmæssig belastning, regimerelateret nød, lægerelateret nød og interpersonel nød). En samlet distress-score baseret på de gennemsnitlige svar på 1-6-skalaen (1 "ikke et problem" til 6 "et meget væsentligt problem") for alle 17 emner.

En gennemsnitlig spørgsmålscore på 3 eller højere (moderat distress) som et nødniveau, der er værdig til klinisk opmærksomhed.
i 6, 12 og 24 måned
Diabetes Stigma Assessment Scale Type 2 (DSAS-2)
Tidsramme: i 6, 12 og 24 måneder
DSAS-2 er et validt og pålideligt selvrapporteringsmål for diabetesrelateret stigma. Den består af tre underskalaer: Behandlet anderledes, bebrejdelse og dømmekraft og selvstigma. Scoren kan beregnes for hver delskala og i alt. Jo højere score, jo større stigmatisering.
i 6, 12 og 24 måneder
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D)
Tidsramme: i 6, 12 og 24 måned
EQ5D er en selvrapporteringsundersøgelse, der måler livskvalitet på tværs af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige problemer.
i 6, 12 og 24 måned
Vægttab
Tidsramme: ved 3, 6 og 24 måneder
relativ: %, inkl. andelen af ​​mennesker, der opnår >5%, >10%, >15% og >20% kropsvægttab
ved 3, 6 og 24 måneder
Antallet af deltagere, der reducerer eller ophører med insulin
Tidsramme: i 3, 6, 12 og 24 måned
i 3, 6, 12 og 24 måned
Antallet af deltagere, der reducerer eller ophører med anden diabetesmedicin
Tidsramme: i 3, 6, 12 og 24 måned
i 3, 6, 12 og 24 måned
Antallet af deltagere, der reducerer eller ophører med kolesterolmedicin
Tidsramme: i 3, 6, 12 og 24 måned
i 3, 6, 12 og 24 måned
Antallet af deltagere, der reducerer eller ophører med blodtryksmedicin
Tidsramme: i 3, 6, 12 og 24 måned
i 3, 6, 12 og 24 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oviva UK Ltd

Samarbejdspartnere

University College, London
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor Thozhukat Sathyapalan, Hull University Teaching Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAFE-LCD study (IRAS:321277)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oviva program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner