Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SAFE-LCD En randomiserad kontrollerad studie för insulinbehandlade vuxna som lever med typ 2-diabetes

18 mars 2024 uppdaterad av: Oviva UK Ltd

En randomiserad kontrollerad studie för att fastställa säkerhet och effekt av ett digitalt lågkaloridietprogram (SAFE-LCD) för insulinbehandlade vuxna som lever med typ 2-diabetes

SAFE-LCD-studien är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utveckla och utvärdera ett säkert, effektivt, kostnadseffektivt, lättillgängligt, digitalt lågkaloridiet (LCD)-program för insulinbehandlade vuxna med typ 2-diabetes (T2D), en världens första innovation.

Studien planerar att registrera 72 deltagare som kommer att slumpmässigt tilldelas för att antingen ta emot interventionen eller kommer att förses med viktminskningsråd som är lämpliga för insulinbehandlade patienter genom att få tillgång till NHS 12-veckors viktminskningsplan. Avsiktsarmen kommer att följa Oviva Diabetes Remission Insulin (ODR-I)-program som inkluderar expertcoachning för dietist, Oviva-appen (med ett 12-månaders viktförutsägelsediagram), en Capilar Blood Glucose-mätare (för ökad säkerhet med tanke på problem med hypoteser). - och hyperglykemi), och BodyTrace viktvågar.

Om det blir framgångsrikt kommer detta projekt att ge spelförändrande bevis för stödet till insulinbehandlade T2D-patienter och för NHS-driftsättningen av det digitala lågkaloriprogrammet, vilket leder till patientnytta och kostnadsbesparingar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Insulinbehandling hos patienter med typ 2-diabetes (T2D) är kopplat till sämre livskvalitet och ökad risk för komplikationer på grund av sjukdomsprogression.

Denna forskningsstudie kommer att vara en randomiserad kontrollstudie (RCT) som är den högsta kvalitetsformen av medicinsk evidens. Det syftar till att utveckla och utvärdera ett säkert, effektivt, kostnadseffektivt, lättillgängligt, digitalt lågkaloridiet (LCD)-program för insulinbehandlade vuxna med typ 2-diabetes (T2D), en världsledande innovation.

Studien planerar att registrera 72 deltagare som kommer att tilldelas slumpmässigt för att antingen ta emot interventionen eller kommer att förses med viktminskningsrådgivning genom tillgång till NHS 12-veckors viktminskningsplan.

Interventionen kommer att involvera en 12-veckors diet för total dietersättning (TDR) på cirka 850 kalorier per dag genom fyra TDR-produkter dagligen, följt av en 6-veckors återintroduktionsperiod för mat och stöd för viktupprätthållande i 8 månader. Vården kommer att tillhandahållas helt på distans av Ovivas diabetesspecialistdietister och diabetesspecialistsjuksköterska. Syftet med behandlingen är att uppnå viktminskning, förbättra diabeteskontroll av livskvalitet och minska eller i vissa fall avbryta insulinbehandlingen.

Utvärderingen av ODR-I med oberoende kliniska och hälsoekonomiska utvärderingar kommer att genomföras av University College London och Insight Health Improvement och kommer att publiceras i respekterade akademiska tidskrifter.

Denna banbrytande forskning har potential att uppnå betydande minskningar av insulinanvändningen och att förändra livet för tiotusentals människor som lever med typ 2-diabetes. Det kommer också att spara NHS-miljoner – om det rullas ut till bara 62 000 patienter per år, kommer det att spara mer än £229 miljoner per år i hanteringskostnader för typ 2-diabetes för medicinering, övervakning och användning av sjukhus och allmänläkare (GP). .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Rekrytering
        • Hull University Teaching Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Thozhukat Sathyapalan, Professor
          • Telefonnummer: 01482 675387

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Registrerad hos en allmänläkare inom den bekräftade NHS-webbplatsen - Humber och North Yorkshire
  • Diagnos av typ 2-diabetes behandlad med insulin
  • Ålder 18-70 år inklusive
  • BMI ≥30 kg/m² (justerat till ≥27 kg/m² i etniska minoritetsgrupper)
  • Övre kroppsviktsgräns på 180 kg (om du använder BodyTrace-vågar)
  • Förmåga att tala, läsa och ta emot vård på engelska
  • Tillgång till internet och en personlig e-postadress
  • Tillgång till och möjlighet att använda en smartphone
  • Villig att testa blodsocker upp till 7 gånger om dagen (i upp till 4 månader) för att säkerställa klinisk säkerhet.
  • Deltagare som kan ge skriftligt informerat samtycke och är villiga att följa testprotokollet

Exklusions kriterier:

  • C-peptid <200 pmol/L OCH positiva glutaminsyradekarboxylas(GAD)-antikroppar som utvärderar feldiagnostiserad typ 1-diabetes och risk för diabetisk ketoacidos.
  • Typ 1-diabetes mellitus, mitokondriell diabetes, maturity-Onset Diabetes of the Young (MODY) diabetes eller diagnostisk osäkerhet (t.ex. dubbla koder i patientjournal) Typ 2-diabetes med anamnes på diabetisk ketoacidos (DKA) eller benägen för ketos
  • Kliniskt utvärderad hypoglykemi omedvetenhet (via GOLD-poäng (11, 12))
  • Samtidig medicinering anses kliniskt påverka ämnesomsättningen och kroppsvikten
  • En stor kardiovaskulär händelse inom 6 månader
  • Svår angina, okontrollerad arytmi eller känt förlängt QT-syndrom
  • Warfarin eller Rivaroxoban-terapi
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på mindre än 30 ml/min/1,73 m²
  • Ett tillstånd som utlöser vätskeöverbelastning (t.ex. New York Heart Association klass III-IV kongestiv hjärtsvikt)
  • Aktiv leversjukdom (förutom icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)
  • Aktiv gallstenssjukdom eller känd förekomst av gallsten
  • Aktiv cancer, fått cancerbehandling eller fått cancerbehandling inom de senaste 24 månaderna
  • Känd proliferativ retinopati som inte har behandlats
  • Okontrollerad epilepsi
  • Okontrollerad sköldkörteldysfunktion
  • Aktiv eller misstänkt magsårsjukdom
  • Gikt
  • Historik av bariatrisk kirurgi (tidigare band/ballong tillåten om borttagen <12 månader)
  • Kliniskt diagnostiserad med en aktiv ätstörning
  • Kliniskt signifikant diagnostiserad/självrapporterad psykiatrisk sjukdom som kan störa studieefterlevnad
  • Känt eller misstänkt missbruk av alkohol eller droger
  • Mjölkallergi (Nualtra, TDR-allergener)
  • Sojaallergi (Nualtra, TDR-allergener)
  • Vegansk (Nualtra, animaliskt framställd Vit D)
  • Graviditet eller planering av graviditet inom studieperioden
  • Ammande
  • För närvarande på ett viktkontrollprogram eller haft under de senaste 3 månaderna eller haft över 5 % viktminskning under de senaste 6 månaderna
  • Aktuellt deltagande i andra kliniska interventionsstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention (Oviva ODR-I-program)
Interventionsarmen kommer att följa Ovivas ODR-I-program: en 12-veckors TDR på cirka 850 kalorier per dag genom fyra TDR-produkter dagligen, med stöd av digitala vågar, CBG-mätare och länk till OVIVA-appen.
Övrig: Oviva program
Total kostersättning för insulinbehandlade patienter
Aktiv komparator: Kontroll (NHS 12 veckors program)
Kontrollgruppen kommer att följa vanlig vård, vilket kommer att vara NHS 12-veckors digitala viktminskningsprogram
Övrig: Vanlig skötsel
NHS 12 veckors viktminskningsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: vid 12 månader
absolut: kg viktminskning
vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hba1c (mmol/l) förändringar
Tidsram: i månad 3, 6, 12 och 24
i månad 3, 6, 12 och 24
Diabetesremissionshastighet
Tidsram: i månaderna 3, 6, 12 och 24
HbA1c under 6,5 % (48 mmol/mol) och upphörande av all diabetesmedicinering i minst 3 månader
i månaderna 3, 6, 12 och 24
Fasta och 2 timmar postprandial/slumpmässig glukos (mmol/L)
Tidsram: 1 år, under hela studietiden
(mätt via CBG-mätare)
1 år, under hela studietiden
Kardiovaskulär sjukdom riskpoäng (QRisk)
Tidsram: i månader 12 och 24
Låg risk: Ett riskpoäng på mindre än 10 % betyder att det finns mindre än en av tio chanser att utveckla hjärt-kärlsjukdom under de kommande 10 åren. Måttlig risk: Ett riskpoäng på 10-20 % betyder att det finns mellan en till två av tio chanser att utveckla hjärt-kärlsjukdom under de kommande 10 åren. Hög risk: Ett riskpoäng på 20 % motsvarar minst två av tio chanser att utveckla hjärt-kärlsjukdom under de kommande 10 åren.
i månader 12 och 24
Diabetesrelaterad känslomässig ångest (DDS17)
Tidsram: i månad 6, 12 och 24

Skalan används för att mäta känslomässigt lidande relaterat till diabetes. Det ger 4 underskalor (Känslomässig börda, Regimrelaterad nöd, Läkarrelaterad nöd och Interpersonell nöd). Ett övergripande nödpoäng baserat på genomsnittliga svar på skalan 1-6 (1"inte ett problem" till 6 "ett mycket betydande problem") för alla 17 objekt.

En genomsnittlig frågepoäng på 3 eller högre (måttlig ångest) som en nödnivå värd klinisk uppmärksamhet.
i månad 6, 12 och 24
Diabetes Stigma Assessment Scale Type 2 (DSAS-2)
Tidsram: i månaderna 6, 12 och 24
DSAS-2 är ett giltigt och tillförlitligt självrapporteringsmått på diabetesrelaterat stigma. Den består av tre underskalor: Behandlad annorlunda, Klandra och döma och Självstigma. Poängen kan beräknas för varje delskala och totalt. Ju högre poäng desto större stigmat.
i månaderna 6, 12 och 24
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D)
Tidsram: i månad 6, 12 och 24
EQ5D är en självrapporterande undersökning som mäter livskvalitet inom 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Högre poäng indikerar allvarligare eller frekventare problem.
i månad 6, 12 och 24
Viktminskning
Tidsram: vid 3, 6 och 24 månader
relativ: %, inkl. andelen personer som uppnår >5%, >10%, >15% och >20% kroppsviktminskning
vid 3, 6 och 24 månader
Antalet deltagare som minskar eller slutar med insulin
Tidsram: i månad 3, 6, 12 och 24
i månad 3, 6, 12 och 24
Antalet deltagare som minskar eller slutar med andra diabetesmediciner
Tidsram: i månad 3, 6, 12 och 24
i månad 3, 6, 12 och 24
Antalet deltagare som minskar eller slutar med kolesterolmedicinering
Tidsram: i månad 3, 6, 12 och 24
i månad 3, 6, 12 och 24
Antalet deltagare som sänker eller slutar med blodtrycksmediciner
Tidsram: i månad 3, 6, 12 och 24
i månad 3, 6, 12 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oviva UK Ltd

Samarbetspartners

University College, London
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Professor Thozhukat Sathyapalan, Hull University Teaching Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAFE-LCD study (IRAS:321277)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes behandlad med insulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera