SAFE-LCD, um ensaio clínico randomizado para adultos tratados com insulina que vivem com diabetes tipo 2
Um ensaio clínico randomizado para determinar a segurança e a eficácia de um programa digital de dieta de baixa caloria (SAFE-LCD) para adultos tratados com insulina que vivem com diabetes tipo 2
O estudo SAFE-LCD é um ensaio clínico randomizado que visa desenvolver e avaliar um programa digital de dieta de baixa caloria (LCD) seguro, eficaz, econômico e de fácil acesso para adultos tratados com insulina com diabetes tipo 2 (DT2), um inovação pioneira no mundo.
O estudo planeja inscrever 72 participantes que serão alocados aleatoriamente para receber a intervenção ou receberão conselhos sobre perda de peso adequados para pacientes tratados com insulina por meio do acesso ao plano de perda de peso de 12 semanas do NHS. O braço de intenção seguirá o programa Oviva Diabetes Remission Insulin (ODR-I), que inclui treinamento de nutricionista especializado, o aplicativo Oviva (com um gráfico de previsão de peso de 12 meses), medidores de glicose no sangue capilar (para maior segurança em vista de preocupações com hipoglicemia). - e hiperglicemia) e balanças de peso BodyTrace.
Se for bem-sucedido, este projeto fornecerá evidências revolucionárias para o apoio a pacientes com DM2 tratados com insulina e para o comissionamento do programa digital de baixas calorias pelo NHS, gerando benefícios para os pacientes e economia de custos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento com insulina em pacientes com diabetes tipo 2 (DT2) está associado a uma pior qualidade de vida e ao aumento do risco de complicações devido à progressão da doença.
Este estudo de pesquisa será um ensaio de controle randomizado (RCT), que é a forma de evidência médica da mais alta qualidade. O objetivo é desenvolver e avaliar um programa digital de dieta de baixa caloria (LCD) seguro, eficaz, econômico e de fácil acesso para adultos tratados com insulina com diabetes tipo 2 (DT2), uma inovação pioneira no mundo.
O estudo planeja inscrever 72 participantes que serão alocados aleatoriamente para receber a intervenção ou receberão conselhos sobre perda de peso por meio do acesso ao plano de perda de peso de 12 semanas do NHS.
A intervenção envolverá uma dieta de substituição total da dieta (TDR) de 12 semanas de aproximadamente 850 calorias por dia por meio de quatro produtos TDR diariamente, seguida por um período de reintrodução alimentar de 6 semanas e suporte para manutenção de peso por 8 meses. O atendimento será prestado de forma totalmente remota pelos nutricionistas especialistas em diabetes e pela enfermeira especialista em diabetes da Oviva. Os objetivos do tratamento são alcançar a perda de peso, melhorar a qualidade de vida no controle do diabetes e diminuir ou, em alguns casos, interromper o tratamento com insulina.
A avaliação do ODR-I com avaliações clínicas e económicas da saúde independentes será realizada pela University College London e pela Insight Health Improvement e será publicada em revistas académicas respeitadas.
Esta investigação inovadora tem o potencial de alcançar reduções significativas no uso de insulina e de transformar a vida de dezenas de milhares de pessoas que vivem com diabetes tipo 2. Também economizará milhões ao NHS - se for implementado para apenas 62.000 pacientes por ano, economizará mais de £ 229 milhões por ano em custos de gerenciamento do diabetes tipo 2 em medicamentos, monitoramento e uso de hospitais e médicos de clínica geral (GP). .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Felix Shirmann, Dr
- Número de telefone: +44 0207 622 4777
- E-mail: felix.schirmann@oviva.com
Estude backup de contato
- Nome: Bogna Nicinska
- Número de telefone: +44 0207 622 4777
- E-mail: bogna.nicinska@oviva.com
Locais de estudo
-
-
-
Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Recrutamento
- Hull University Teaching Hospital NHS Trust
-
Contato:
- Thozhukat Sathyapalan, Professor
- Número de telefone: 01482 675387
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Registrado em um consultório de GP no site confirmado do NHS - Humber e North Yorkshire
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 tratado com insulina
- Idade 18-70 anos inclusive
- IMC ≥30kg/m² (ajustado para ≥27 kg/m² em grupos étnicos minoritários)
- Limite de peso corporal superior de 180kg (se estiver usando balanças BodyTrace)
- Capacidade de falar, ler e receber cuidados em inglês
- Acesso à internet e um endereço de e-mail pessoal
- Acesso e capacidade de usar um smartphone
- Disposto a testar a glicemia até 7 vezes ao dia (por até 4 meses) para garantir a segurança clínica.
- Participantes capazes de fornecer consentimento informado por escrito e dispostos a cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Peptídeo C <200 pmol/L E anticorpos positivos para ácido glutâmico descarboxilase (GAD) avaliando diabetes tipo 1 mal diagnosticado e risco de cetoacidose diabética.
- Diabetes mellitus tipo 1, diabetes mitocondrial, diabetes de início na maturidade dos jovens (MODY) ou incerteza diagnóstica (por ex. códigos duplos no prontuário do paciente) Diabetes tipo 2 com histórico de cetoacidose diabética (CAD) ou tendência à cetose
- Desconhecimento de hipoglicemia avaliado clinicamente (via pontuação GOLD (11, 12))
- O uso concomitante de medicamentos é clinicamente considerado como afetando a taxa metabólica e o peso corporal
- Um evento cardiovascular importante dentro de 6 meses
- Angina grave, arritmia não controlada ou síndrome do QT prolongado conhecido
- Terapia com varfarina ou rivaroxabana
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 mL/min/1,73m²
- Uma condição que precipita sobrecarga de fluidos (por ex. Insuficiência cardíaca congestiva classe III-IV da New York Heart Association)
- Doença hepática ativa (exceto doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA))
- Doença de cálculo biliar ativa ou presença conhecida de cálculos biliares
- Câncer ativo, recebendo tratamento contra o câncer ou recebendo tratamento contra o câncer nos últimos 24 meses
- Retinopatia proliferativa conhecida que não foi tratada
- Epilepsia não controlada
- Disfunção tireoidiana não controlada
- Úlcera péptica ativa ou suspeita
- Gota
- História de cirurgia bariátrica (banda/balão anterior permitido se removido <12 meses)
- Clinicamente diagnosticado com transtorno alimentar ativo
- Doença psiquiátrica clinicamente significativa diagnosticada/auto-relatada que pode interferir na adesão ao estudo
- Uso indevido conhecido ou suspeito de álcool ou drogas recreativas
- Alergia ao leite (Nualtra, alérgenos TDR)
- Alergia à soja (Nualtra, alérgenos TDR)
- Vegano (Nualtra, Vit D de origem animal)
- Gravidez ou planejamento de gravidez dentro do período de estudo
- Lactação
- Atualmente em um programa de controle de peso ou teve nos últimos 3 meses ou teve perda de peso superior a 5% nos últimos 6 meses
- Participação atual em outros ensaios de intervenção clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção (programa Oviva ODR-I)
O braço de intervenção seguirá o programa Oviva ODR-I: um TDR de 12 semanas de aproximadamente 850 calorias por dia por meio de quatro produtos TDR diariamente, apoiados por balanças digitais, medidores de CBG e link para o aplicativo OVIVA.
|
Substituição total da dieta para pacientes tratados com insulina
|
|
Comparador Ativo: Controle (programa de 12 semanas do NHS)
O grupo de controle seguirá os cuidados habituais, que serão o programa digital de perda de peso de 12 semanas do NHS
|
Programa de perda de peso de 12 semanas do NHS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de peso
Prazo: aos 12 meses
|
absoluto: kg de perda de peso
|
aos 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações de Hba1c (mmol/l)
Prazo: nos meses 3, 6, 12 e 24
|
nos meses 3, 6, 12 e 24
|
|
|
Taxa de remissão do diabetes
Prazo: nos meses 3, 6, 12 e 24
|
HbA1c abaixo de 6,5% (48 mmol/mol) e interrupção de todos os medicamentos para diabetes por pelo menos 3 meses
|
nos meses 3, 6, 12 e 24
|
|
Glicose em jejum e 2 horas pós-prandial/aleatória (mmol/L)
Prazo: 1 ano, durante todo o estudo
|
(medido através de medidores CBG)
|
1 ano, durante todo o estudo
|
|
Pontuação de risco de doença cardiovascular (QRisk)
Prazo: aos meses 12 e 24
|
Baixo risco: Uma pontuação de risco inferior a 10% significa que há menos de uma chance em dez de desenvolver doenças cardiovasculares nos próximos 10 anos.
Risco Moderado: Uma pontuação de risco de 10-20% significa que há entre uma a duas chances em dez de desenvolver doenças cardiovasculares nos próximos 10 anos.
Alto risco: uma pontuação de risco de 20% equivale a pelo menos duas em dez chances de desenvolver doenças cardiovasculares nos próximos 10 anos.
|
aos meses 12 e 24
|
|
Sofrimento emocional relacionado ao diabetes (DDS17)
Prazo: nos meses 6, 12 e 24
|
A escala é usada para medir o sofrimento emocional relacionado ao diabetes. Produz 4 subescalas (carga emocional, sofrimento relacionado ao regime, sofrimento relacionado ao médico e sofrimento interpessoal). Uma pontuação geral de sofrimento baseada nas respostas médias na escala de 1 a 6 (1 “não é um problema” a 6 “um problema muito significativo”) para todos os 17 itens. Uma pontuação média de 3 ou mais questões (sofrimento moderado) como um nível de sofrimento digno de atenção clínica. |
nos meses 6, 12 e 24
|
|
Escala de avaliação do estigma do diabetes tipo 2 (DSAS-2)
Prazo: nos meses 6, 12 e 24
|
DSAS-2 é uma medida de autorrelato válida e confiável do estigma relacionado ao diabetes.
Consiste em três subescalas: Tratado de Forma Diferente, Culpa e Julgamento e Autoestigma.
A pontuação pode ser calculada para cada subescala e no total.
Quanto maior a pontuação, maior o estigma.
|
nos meses 6, 12 e 24
|
|
EuroQol 5 Dimensão 5 Nível (EQ-5D)
Prazo: nos meses 6, 12 e 24
|
EQ5D é uma pesquisa de autorrelato que mede a qualidade de vida em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Pontuações mais altas indicam problemas mais graves ou frequentes.
|
nos meses 6, 12 e 24
|
|
Perda de peso
Prazo: aos 3, 6 e 24 meses
|
relativo: %, incl.
a proporção de pessoas que alcançam >5%, >10%, >15% e >20% de perda de peso corporal
|
aos 3, 6 e 24 meses
|
|
O número de participantes que reduziram ou interromperam a insulina
Prazo: nos meses 3, 6, 12 e 24
|
nos meses 3, 6, 12 e 24
|
|
|
O número de participantes que reduziram ou interromperam outros medicamentos para diabetes
Prazo: nos meses 3, 6, 12 e 24
|
nos meses 3, 6, 12 e 24
|
|
|
O número de participantes que reduziram ou interromperam medicamentos para colesterol
Prazo: nos meses 3, 6, 12 e 24
|
nos meses 3, 6, 12 e 24
|
|
|
O número de participantes que reduziram ou interromperam medicamentos para pressão arterial
Prazo: nos meses 3, 6, 12 e 24
|
nos meses 3, 6, 12 e 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Thozhukat Sathyapalan, Hull University Teaching Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAFE-LCD study (IRAS:321277)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .