Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SAFE-LCD – Randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem dorosłych leczonych insuliną i chorych na cukrzycę typu 2

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Oviva UK Ltd

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności cyfrowego programu diety niskokalorycznej (SAFE-LCD) dla dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 leczonych insuliną

Badanie SAFE-LCD to randomizowane badanie kontrolowane, którego celem jest opracowanie i ocena bezpiecznego, skutecznego, opłacalnego, łatwo dostępnego, cyfrowego programu diety niskokalorycznej (LCD) dla leczonych insuliną dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 (T2D), pierwsza na świecie innowacja.

Do badania planuje się włączyć 72 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję lub do grupy otrzymującej porady dotyczące odchudzania odpowiednie dla pacjentów leczonych insuliną w ramach 12-tygodniowego planu odchudzania NHS. Oddział zamierzający będzie realizować program Oviva Diabetes Remission Insulin (ODR-I), który obejmuje specjalistyczne porady dietetyczne, aplikację Oviva (z wykresem przewidywania masy ciała na 12 miesięcy), glukometry we krwi włośniczkowej (dla większego bezpieczeństwa w obliczu obaw związanych z hipoglikemią - i hiperglikemii) oraz wagi BodyTrace.

Jeśli projekt ten zakończy się sukcesem, dostarczy przełomowych dowodów na wsparcie pacjentów z T2D leczonych insuliną oraz na zlecenie NHS cyfrowego programu niskokalorycznego, który przyniesie pacjentom korzyści i oszczędności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) wiąże się z gorszą jakością życia i zwiększonym ryzykiem powikłań w wyniku postępu choroby.

Niniejsze badanie będzie randomizowanym badaniem kontrolnym (RCT), które stanowi najwyższej jakości dowód medyczny. Ma na celu opracowanie i ocenę bezpiecznego, skutecznego, opłacalnego, łatwo dostępnego, cyfrowego programu diety niskokalorycznej (LCD) dla dorosłych leczonych insuliną z cukrzycą typu 2 (T2D), co jest pierwszą na świecie innowacją.

Do badania planuje się włączyć 72 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję lub do grupy otrzymującej poradę dotyczącą utraty wagi w ramach 12-tygodniowego planu odchudzania NHS.

Interwencja obejmie 12-tygodniową dietę zastępującą dietę (TDR), zawierającą około 850 kalorii dziennie i składającą się z czterech produktów TDR dziennie, a następnie 6-tygodniowy okres ponownego wprowadzenia pokarmu i wsparcie w utrzymaniu masy ciała przez 8 miesięcy. Opieka będzie prowadzona w pełni zdalnie przez dietetyków i pielęgniarki specjalizujących się w diabetologii Oviva. Celem leczenia jest zmniejszenie masy ciała, poprawa jakości życia w zakresie kontroli cukrzycy oraz zmniejszenie lub w niektórych przypadkach zaprzestanie leczenia insuliną.

Ocena ODR-I wraz z niezależnymi ocenami klinicznymi i zdrowotno-ekonomicznymi zostanie przeprowadzona przez University College London i Insight Health Improvement i zostanie opublikowana w szanowanych czasopismach akademickich.

To przełomowe badanie może potencjalnie znacząco zmniejszyć zużycie insuliny i odmienić życie dziesiątek tysięcy osób chorych na cukrzycę typu 2. Pozwoli to również zaoszczędzić miliony NHS – jeśli zostanie wdrożone u zaledwie 62 000 pacjentów rocznie, pozwoli zaoszczędzić ponad 229 milionów funtów rocznie na kosztach leczenia cukrzycy typu 2, obejmujących leki, monitorowanie oraz korzystanie ze szpitala i lekarza rodzinnego .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Rekrutacyjny
        • Hull University Teaching Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Thozhukat Sathyapalan, Professor
          • Numer telefonu: 01482 675387

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany w przychodni pierwszego kontaktu w potwierdzonej placówce NHS – Humber i North Yorkshire
  • Diagnostyka cukrzycy typu 2 leczonej insuliną
  • Wiek 18-70 lat włącznie
  • BMI ≥30kg/m² (skorygowany do ≥27 kg/m² w grupach mniejszości etnicznych)
  • Górny limit masy ciała 180 kg (w przypadku korzystania z wagi BodyTrace)
  • Umiejętność mówienia, czytania i otrzymywania opieki w języku angielskim
  • Dostęp do Internetu i osobisty adres e-mail
  • Dostęp i możliwość korzystania ze smartfona
  • Chętnie badam poziom glukozy we krwi do 7 razy dziennie (do 4 miesięcy) w celu zapewnienia bezpieczeństwa klinicznego.
  • Uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i chcą przestrzegać protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Peptyd C <200 pmol/L ORAZ dodatnie przeciwciała przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GAD) oceniające pod kątem błędnie zdiagnozowanej cukrzycy typu 1 i ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej.
  • Cukrzyca typu 1, cukrzyca mitochondrialna, cukrzyca młodych dorosłych (MODY) lub niepewność diagnostyczna (np. podwójne kody w karcie pacjenta) Cukrzyca typu 2 z cukrzycową kwasicą ketonową (DKA) w wywiadzie lub skłonnością do ketozy
  • Klinicznie oceniona nieświadomość hipoglikemii (w skali GOLD (11, 12))
  • Jednoczesne stosowanie leków, klinicznie uznane za wpływające na tempo metabolizmu i masę ciała
  • Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy
  • Ciężka dławica piersiowa, niekontrolowana arytmia lub znany zespół wydłużonego odstępu QT
  • Terapia warfaryną lub rywaroksobanem
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) poniżej 30 ml/min/1,73 m²
  • Stan powodujący przeciążenie płynami (np. zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV New York Heart Association)
  • Aktywna choroba wątroby (z wyjątkiem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD)
  • Aktywna choroba kamicy żółciowej lub znana obecność kamieni żółciowych
  • Aktywny nowotwór, otrzymujący leczenie przeciwnowotworowe lub poddany leczeniu przeciwnowotworowemu w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Znana retinopatia proliferacyjna, która nie jest leczona
  • Niekontrolowana epilepsja
  • Niekontrolowana dysfunkcja tarczycy
  • Aktywna lub podejrzona choroba wrzodowa żołądka
  • Dna
  • Historia chirurgii bariatrycznej (dozwolona poprzednia opaska/balon, jeśli została usunięta przed upływem 12 miesięcy)
  • Klinicznie zdiagnozowano aktywne zaburzenie odżywiania
  • Klinicznie istotna, zdiagnozowana/zgłoszona przez pacjenta choroba psychiczna, która może zakłócać przestrzeganie zasad badania
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Alergia na mleko (Nualtra, alergeny TDR)
  • Alergia na soję (Nualtra, alergeny TDR)
  • Wegańskie (Nualtra, witamina D pochodzenia zwierzęcego)
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie objętym badaniem
  • Karmiące piersią
  • Obecnie uczestniczy w programie kontroli wagi lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy utracił ponad 5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Bieżący udział w innych klinicznych badaniach interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (program Oviva ODR-I)
Część interwencyjna będzie realizować program Oviva ODR-I: 12-tygodniowy TDR wynoszący około 850 kalorii dziennie w ramach czterech produktów TDR dziennie, wspierany przez wagę cyfrową, mierniki CBG i łącze do aplikacji OVIVA.
Inny: Programu Oviva
Całkowity zamiennik diety u pacjentów leczonych insuliną
Aktywny komparator: Kontrola (12-tygodniowy program NHS)
Grupa kontrolna będzie objęta zwykłą opieką, czyli 12-tygodniowym cyfrowym programem odchudzania NHS
Inny: Zwykła opieka
12-tygodniowy program odchudzania NHS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata wagi
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
bezwzględnie: utrata kilogramów masy ciała
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany Hba1c (mmol/l).
Ramy czasowe: w 3, 6, 12 i 24 miesiącu
w 3, 6, 12 i 24 miesiącu
Wskaźnik remisji cukrzycy
Ramy czasowe: w 3, 6, 12 i 24 miesiącu
HbA1c poniżej 6,5% (48 mmol/mol) i zaprzestanie stosowania wszystkich leków przeciwcukrzycowych na co najmniej 3 miesiące
w 3, 6, 12 i 24 miesiącu
Poziom glukozy na czczo i 2 godziny po posiłku/losowo (mmol/l)
Ramy czasowe: 1 rok przez całe badanie
(mierzone za pomocą mierników CBG)
1 rok przez całe badanie
Skala ryzyka chorób układu krążenia (QRisk)
Ramy czasowe: w 12 i 24 miesiącu
Niskie ryzyko: Wynik ryzyka mniejszy niż 10% oznacza, że ​​ryzyko wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej w ciągu najbliższych 10 lat wynosi mniej niż jedna na dziesięć. Umiarkowane ryzyko: Wynik ryzyka na poziomie 10–20% oznacza, że ​​ryzyko rozwoju choroby sercowo-naczyniowej w ciągu najbliższych 10 lat wynosi od jednego do dwóch na dziesięć. Wysokie ryzyko: Wynik ryzyka wynoszący 20% oznacza co najmniej dwie do dziesięciu szans na rozwój choroby sercowo-naczyniowej w ciągu najbliższych 10 lat.
w 12 i 24 miesiącu
Niepokój emocjonalny związany z cukrzycą (DDS17)
Ramy czasowe: w 6, 12 i 24 miesiącu

Skala służy do pomiaru stresu emocjonalnego związanego z cukrzycą. Zawiera 4 podskale (obciążenie emocjonalne, cierpienie związane ze schematem leczenia, cierpienie związane z lekarzem i cierpienie interpersonalne). Ogólny wynik cierpienia oparty na średnich odpowiedziach w skali 1-6 (1 „nie stanowi problemu” do 6 „bardzo istotny problem”) dla wszystkich 17 pozycji.

Średni wynik pytania wynoszący 3 lub więcej (umiarkowane cierpienie) jako poziom cierpienia wymagający uwagi klinicznej.
w 6, 12 i 24 miesiącu
Skala oceny piętna cukrzycy typu 2 (DSAS-2)
Ramy czasowe: w 6, 12 i 24 miesiącu
DSAS-2 to ważna i wiarygodna, samoopisowa miara piętna związanego z cukrzycą. Składa się z trzech podskal: Odmiennie traktowane, Obwinianie i osądzanie oraz Samonapiętnowanie. Wynik można obliczyć dla każdej podskali oraz łącznie. Im wyższy wynik, tym większe piętno.
w 6, 12 i 24 miesiącu
Poziom EuroQol 5 wymiar 5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: w 6, 12 i 24 miesiącu
EQ5D to ankieta samoopisowa, która mierzy jakość życia w 5 obszarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze lub częstsze problemy.
w 6, 12 i 24 miesiącu
Utrata wagi
Ramy czasowe: w 3, 6 i 24 miesiącu
względne: %, m.in. odsetek osób, które osiągnęły > 5%, > 10%, > 15% i > 20% utraty masy ciała
w 3, 6 i 24 miesiącu
Liczba uczestników zmniejszających lub zaprzestających podawania insuliny
Ramy czasowe: w 3, 6, 12 i 24 miesiącu
w 3, 6, 12 i 24 miesiącu
Liczba uczestników zmniejszających lub zaprzestających stosowania innych leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: w 3, 6, 12 i 24 miesiącu
w 3, 6, 12 i 24 miesiącu
Liczba uczestników zmniejszających lub zaprzestających przyjmowania leków na cholesterol
Ramy czasowe: w 3, 6, 12 i 24 miesiącu
w 3, 6, 12 i 24 miesiącu
Liczba uczestników zmniejszających lub zaprzestających stosowania leków na nadciśnienie
Ramy czasowe: w 3, 6, 12 i 24 miesiącu
w 3, 6, 12 i 24 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oviva UK Ltd

Współpracownicy

University College, London
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor Thozhukat Sathyapalan, Hull University Teaching Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAFE-LCD study (IRAS:321277)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Programu Oviva

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj