SAFE-LCD Uno studio controllato randomizzato su adulti trattati con insulina che vivono con diabete di tipo 2
Uno studio randomizzato e controllato per determinare la sicurezza e l'efficacia di un programma di dieta digitale ipocalorica (SAFE-LCD) per adulti trattati con insulina che vivono con diabete di tipo 2
Lo studio SAFE-LCD è uno studio randomizzato e controllato che mira a sviluppare e valutare un programma digitale di dieta ipocalorica (LCD) sicuro, efficace, conveniente e facilmente accessibile per adulti trattati con insulina con diabete di tipo 2 (T2D), un innovazione prima al mondo.
Lo studio prevede di arruolare 72 partecipanti che saranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento o a ricevere consigli sulla perdita di peso adatti ai pazienti trattati con insulina attraverso l'accesso al piano di perdita di peso di 12 settimane dell'NHS. Il braccio di intenzione seguirà il programma Oviva Diabetes Remission Insulin (ODR-I) che comprende il coaching di un dietista esperto, l'app Oviva (con un grafico di previsione del peso in 12 mesi), un misuratore di glicemia capillare (per una maggiore sicurezza in considerazione dei problemi di ipoglicemia). - e iperglicemia) e bilance BodyTrace.
In caso di successo, questo progetto fornirà prove rivoluzionarie per il supporto dei pazienti con T2D trattati con insulina e per la messa in servizio da parte del Servizio Sanitario Nazionale del programma digitale a basso contenuto calorico che porterà benefici ai pazienti e risparmi sui costi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento con insulina nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) è collegato a una peggiore qualità della vita e a un aumento del rischio di complicanze dovute alla progressione della malattia.
Questo studio di ricerca sarà uno studio di controllo randomizzato (RCT) che rappresenta la forma di prova medica della massima qualità. Mira a sviluppare e valutare un programma digitale di dieta ipocalorica (LCD) sicuro, efficace, conveniente e facilmente accessibile per adulti trattati con insulina con diabete di tipo 2 (T2D), una prima innovazione a livello mondiale.
Lo studio prevede di arruolare 72 partecipanti che verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento o riceveranno consigli sulla perdita di peso attraverso l'accesso al piano di perdita di peso di 12 settimane dell'NHS.
L'intervento prevederà una dieta TDR (Total Diet Sostituto) di 12 settimane di circa 850 calorie al giorno attraverso quattro prodotti TDR al giorno, seguita da un periodo di reintroduzione alimentare di 6 settimane e da un supporto per il mantenimento del peso per 8 mesi. L'assistenza sarà fornita completamente a distanza dai dietisti specializzati nel diabete e dall'infermiera specializzata nel diabete di Oviva. Gli obiettivi del trattamento sono quelli di ottenere la perdita di peso, migliorare il controllo della qualità della vita del diabete e diminuire o in alcuni casi interrompere il trattamento con insulina.
La valutazione dell'ODR-I con valutazioni cliniche ed economico-sanitarie indipendenti sarà effettuata dall'University College di Londra e da Insight Health Improvement e sarà pubblicata su autorevoli riviste accademiche.
Questa ricerca innovativa ha il potenziale per ottenere riduzioni significative dell’uso di insulina e trasformare la vita di decine di migliaia di persone che vivono con il diabete di tipo 2. Inoltre, farà risparmiare milioni al sistema sanitario nazionale: se distribuito a soli 62.000 pazienti all'anno, farà risparmiare più di 229 milioni di sterline all'anno in costi di gestione del diabete di tipo 2 attraverso farmaci, monitoraggio e utilizzo ospedaliero e da parte del medico di famiglia. .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospital NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Registrato presso uno studio medico di famiglia all'interno della sede confermata del servizio sanitario nazionale: Humber e North Yorkshire
- Diagnosi di diabete di tipo 2 trattato con insulina
- Età 18-70 anni compresi
- BMI ≥ 30 kg/m² (aggiustato a ≥ 27 kg/m² nei gruppi di minoranze etniche)
- Limite di peso corporeo superiore di 180 kg (se si utilizzano bilance BodyTrace)
- Capacità di parlare, leggere e ricevere assistenza in lingua inglese
- Accesso a Internet e un indirizzo e-mail personale
- Accesso e capacità di utilizzare uno smartphone
- Disposto a testare la glicemia fino a 7 volte al giorno (per un massimo di 4 mesi) per garantire la sicurezza clinica.
- Partecipanti in grado di fornire il consenso informato scritto e disposti a rispettare il protocollo dello studio
Criteri di esclusione:
- C-peptide <200 pmol/L E anticorpi positivi per la decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD) che valutano il diabete di tipo 1 erroneamente diagnosticato e il rischio di chetoacidosi diabetica.
- Diabete mellito di tipo 1, diabete mitocondriale, diabete dei giovani ad esordio nella maturità (MODY) o incertezza diagnostica (ad es. doppi codici sulla cartella clinica del paziente) Diabete di tipo 2 con storia di chetoacidosi diabetica (DKA) o tendenza alla chetosi
- Inconsapevolezza dell'ipoglicemia valutata clinicamente (tramite il punteggio GOLD (11, 12))
- Uso concomitante di farmaci clinicamente ritenuto in grado di influenzare il tasso metabolico e il peso corporeo
- Un evento cardiovascolare maggiore entro 6 mesi
- Angina grave, aritmia incontrollata o nota sindrome del QT prolungato
- Terapia con warfarin o rivaroxoban
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 ml/min/1,73 m²
- Una condizione che precipita il sovraccarico di liquidi (ad es. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV della New York Heart Association)
- Malattia epatica attiva (eccetto la steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
- Malattia dei calcoli biliari attiva o presenza nota di calcoli biliari
- Cancro attivo, trattamento antitumorale in corso o trattamento antitumorale ricevuto negli ultimi 24 mesi
- Retinopatia proliferativa nota che non è stata trattata
- Epilessia incontrollata
- Disfunzione tiroidea incontrollata
- Ulcera peptica attiva o sospetta
- Gotta
- Anamnesi di chirurgia bariatrica (precedente fascia/palloncino consentito se rimosso <12 mesi)
- Diagnosi clinica di disturbo alimentare attivo
- Malattia psichiatrica diagnosticata/auto-riferita clinicamente significativa che può interferire con la conformità allo studio
- Abuso accertato o sospetto di alcol o droghe ricreative
- Allergia al latte (Nualtra, allergeni TDR)
- Allergia alla soia (Nualtra, allergeni TDR)
- Vegano (Nualtra, vitamina D di derivazione animale)
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
- In allattamento
- Attualmente segue un programma di gestione del peso o ha avuto negli ultimi 3 mesi o ha avuto una perdita di peso superiore al 5% nei 6 mesi precedenti
- Attuale partecipazione ad altri studi di intervento clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento (programma Oviva ODR-I)
Il braccio di intervento seguirà il programma Oviva ODR-I: un TDR di 12 settimane di circa 850 calorie al giorno attraverso quattro prodotti TDR al giorno, supportato dalla bilancia digitale, dai misuratori CBG e dal collegamento all'app OVIVA.
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Sostituzione totale della dieta per i pazienti trattati con insulina
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Comparatore attivo: Controllo (programma NHS di 12 settimane)
Il gruppo di controllo seguirà le cure abituali, che sarà il programma digitale di perdita di peso di 12 settimane dell'NHS
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Programma di perdita di peso di 12 settimane dell'NHS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso
Lasso di tempo: a 12 mesi
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assoluto: kg di perdita di peso
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a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di Hba1c (mmol/l).
Lasso di tempo: al mese 3, 6, 12 e 24
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al mese 3, 6, 12 e 24
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Tasso di remissione del diabete
Lasso di tempo: ai mesi 3, 6, 12 e 24
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HbA1c inferiore al 6,5% (48 mmol/mol) e sospensione di tutti i farmaci per il diabete per almeno 3 mesi
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ai mesi 3, 6, 12 e 24
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Glicemia a digiuno e postprandiale/casuale a 2 ore (mmol/L)
Lasso di tempo: 1 anno, durante lo studio
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(misurato tramite misuratori CBG)
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1 anno, durante lo studio
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Punteggio di rischio di malattia cardiovascolare (QRisk)
Lasso di tempo: ai mesi 12 e 24
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Basso rischio: un punteggio di rischio inferiore al 10% significa che esiste meno di una possibilità su dieci di sviluppare malattie cardiovascolari nei prossimi 10 anni.
Rischio moderato: un punteggio di rischio del 10-20% significa che esiste da una a due possibilità su dieci di sviluppare malattie cardiovascolari nei prossimi 10 anni.
Alto rischio: un punteggio di rischio del 20% equivale ad almeno due possibilità su dieci di sviluppare malattie cardiovascolari nei prossimi 10 anni.
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ai mesi 12 e 24
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Distress emotivo correlato al diabete (DDS17)
Lasso di tempo: al mese 6, 12 e 24
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La scala viene utilizzata per misurare il disagio emotivo legato al diabete. Presenta 4 sottoscale (Carico emotivo, Distress correlato al regime, Distress correlato al medico e Distress interpersonale). Un punteggio di disagio complessivo basato sulle risposte medie sulla scala da 1 a 6 (da 1 "non è un problema" a 6 "un problema molto significativo") per tutti i 17 elementi. Un punteggio medio della domanda pari o superiore a 3 (distress moderato) come livello di distress degno di attenzione clinica. |
al mese 6, 12 e 24
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Scala di valutazione dello stigma del diabete di tipo 2 (DSAS-2)
Lasso di tempo: ai mesi 6, 12 e 24
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DSAS-2 è una misura di autovalutazione valida e affidabile dello stigma correlato al diabete.
Si compone di tre sottoscale: Trattati diversamente, Colpa e giudizio e Autostigma.
Il punteggio può essere calcolato per ciascuna sottoscala e in totale.
Più alto è il punteggio, più grande è lo stigma.
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ai mesi 6, 12 e 24
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EuroQol 5 Dimensione 5 Livello (EQ-5D)
Lasso di tempo: al mese 6, 12 e 24
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EQ5D è un sondaggio self-report che misura la qualità della vita in 5 ambiti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
I punteggi più alti indicano problemi più gravi o frequenti.
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al mese 6, 12 e 24
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Perdita di peso
Lasso di tempo: a 3, 6 e 24 mesi
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relativo: %, incl.
la percentuale di persone che hanno raggiunto una perdita di peso corporeo >5%, >10%, >15% e >20%.
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a 3, 6 e 24 mesi
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Il numero di partecipanti che riducono o cessano l’insulina
Lasso di tempo: al mese 3, 6, 12 e 24
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al mese 3, 6, 12 e 24
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Il numero di partecipanti che riducono o interrompono altri farmaci per il diabete
Lasso di tempo: al mese 3, 6, 12 e 24
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al mese 3, 6, 12 e 24
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Il numero di partecipanti che riducono o interrompono i farmaci per il colesterolo
Lasso di tempo: al mese 3, 6, 12 e 24
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al mese 3, 6, 12 e 24
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Il numero di partecipanti che riducono o interrompono i farmaci per la pressione sanguigna
Lasso di tempo: al mese 3, 6, 12 e 24
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al mese 3, 6, 12 e 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Professor Thozhukat Sathyapalan, Hull University Teaching Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAFE-LCD study (IRAS:321277)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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