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만성기 CML 환자의 포나티닙 (PHOENICS)

2025년 6월 2일 업데이트: Antonello Di Paolo, M.D., Ph.D., University of Pisa

만성기의 만성 골수성 백혈병 환자에 대한 포나티닙: PHOENICS 프로토콜

이 후향적 관찰 연구의 목적은 만성기 만성 골수성 백혈병(CML-CP)의 영향을 받는 환자에서 포나티닙의 혈장 농도와 약력학(효능/내약성) 사이의 가능한 연관성을 평가하는 것입니다.

특히 연구의 목적은 다음과 같습니다.

1차 목표: 여러 이탈리아 혈액 센터에 등록된 CML-CP 환자 모집단에서 혈장 농도와 포나티닙의 활성/독성 사이의 관계(있는 경우)를 조사하는 것입니다.
두 번째 목표: 여러 변수(예: 혈장 약물 농도, 내약성, 치료에 대한 분자 반응)를 기반으로 의사가 약물 투여량을 개선하도록 돕는 것을 목표로 하는 알고리즘을 설정하는 것입니다.

이 연구에서는 포나티닙에 노출된 CML-CP 환자를 화학요법의 2차, 3차 또는 4차로 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

만성 골수성 백혈병, 만성기

개입 / 치료

상세 설명

연구 프로토콜은 임상 실습에 따라 수행된 포나티닙의 혈장 투여량과 관련된 의료 기록에서 데이터 수집을 포함하는 비개입적, 후향적 관찰 연구이며, 모두 U.O.의 약동학 실험실에서 수행되었습니다. AOUP의 임상약리학 및 약리유전학. 이러한 데이터는 CRF에서 수집되며 포나티닙의 효능 데이터(분자 반응 범위) 및 독성(혈액학적, 혈액외 부작용 및 부작용 심각도)과 상호 연관됩니다. 실제 경험(혈장 투여량을 기준으로 임상의가 수행한 투여량 조정)을 사용하여 포나티닙의 올바른 투여량을 선택하는 데 도움이 될 수 있는 알고리즘을 제안할 것입니다.

(설명 및 비교 목적을 위한) 고전적인 통계 분석은 적절성에 따라 사용됩니다. 또한, MONOLIX 2021R2 제품군을 채택한 비선형 혼합 효과 모델링을 통해 포나티닙의 약동학에 영향을 미치는 요인을 조사할 예정입니다. 최종 모델은 투여 알고리즘의 일부로 사용됩니다.

특히 모든 임상 및 실험실 데이터는 환자의 개인정보를 보호하기 위해 익명화되며 약리학 및 통계 분석을 수행하는 데 사용되는 데이터베이스에 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Sara Galimberti, PhD
전화번호: 3488 +39 050 993111
이메일: sara.galimberti@unipi.it

연구 연락처 백업

이름: Claudia Baratè, MD
전화번호: +39 050 992111
이메일: claudia.barate@gmail.com

연구 장소

이탈리아
- - Cagliari, 이탈리아, 09124
    - 모병
    - University of Cagliari - Businco Hospital - Unit of Hematology and Bone Marrow Transplant
    - 연락하다:
      
      Giovanni Caocci, PhD
      
      전화번호: 2065 +39 070 5296
      
      이메일: giovanni.caocci@unica.it
  - Milano, 이탈리아, 20122
    - 모병
    - Policlinico Milano
    - 연락하다:
      
      Alessandra Iurlo, MD
      
      전화번호: 3422 +39 02 5503.1
      
      이메일: alessandra.iurlo@policlinico.mi.it
  - Napoli, 이탈리아, 80131
    - 모병
    - University of Naples Federico II - Unit of Hematology
    - 연락하다:
      
      Luigia Luciano, MD
      
      전화번호: 2165 +39 081 746
      
      이메일: lulucian@unina.it
  - Pisa, 이탈리아, 56126
    - 모병
    - Santa Chiara University Hospital
    - 부수사관:
      
      Antonello Di Paolo, MD
    - 연락하다:
      
      Sara Galimberti, PhD
      
      전화번호: 3488 +39 050 993111
      
      이메일: sara.galimberti@unipi.it
    - 연락하다:
      
      Claudia Baratè, MD
      
      전화번호: +39 050 992111
      
      이메일: claudia.barate@gmail.com
    - 부수사관:
      
      Federica Ricci, MD
    - 부수사관:
      
      Marinunzia Franciosa, MD
    - 부수사관:
      
      Ignazio Santo, MD
    - 부수사관:
      
      Francesca Guerrini, BiolD
  - Roma, 이탈리아, 00144
    - 모병
    - Ospedale S. Eugenio ASL 2 Roma
    - 연락하다:
      
      Elisabetta Abruzzese, MD
      
      전화번호: +39 06 51001
      
      이메일: elisabetta.abruzzese@uniroma2.it

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2~4차 화학요법으로 포나티닙을 투여받은 CML-CP 진단을 받은 환자는 나열된 포함/제외 기준에 따라 등록됩니다.

설명

환자는 다음 포함 기준에 따라 등록됩니다:

CML의 영향을 받는 18세 이상의 피험자
14일 이상 포나티닙 45, 30 또는 15mg/일 용량으로 치료를 받은 환자
연구에 대한 사전 동의를 제공한 환자

제외 기준:

18세 미만 대상
연구에 대한 사전 동의를 제공하지 않은 환자

포나티닙 이외의 약물의 병용 투여는 배제 기준으로 간주되지 않지만, 모든 약물은 (일일 복용량 및 치료 기간과 함께) 포나티닙 PK 가변성의 가능한 요인으로 등록됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
포나티닙 혈장 농도 기간: 2 년	치료 범위(예: >21 nM)에 포함된 포나티닙의 혈장 농도	2 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
분자 반응 기간: 최대 2년	BCR-AB1 전사체의 혈장 수준	최대 2년
이상사례/약물이상반응 발생 기간: 최대 2년	이상반응/포나티닙 투여 중 관찰되고 등록된 약물이상반응	최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pisa

수사관

수석 연구원: Sara Galimberti, PhD, University of Pisa - Dept. Clinical and Experimental Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Galimberti S, Abruzzese E, Luci G, Barate C, Luciano L, Iurlo A, Caocci G, Morganti R, Stefanelli F, Di Paolo A. A New Algorithm Integrating Molecular Response, Toxicity, and Plasma Level Measures for Ponatinib Dose Choice in Patients Affected by Chronic Myeloid Leukemia. Pharmaceutics. 2024 Mar 11;16(3):383. doi: 10.3390/pharmaceutics16030383.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

23707

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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