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Ponatinib bei CML-Patienten in der chronischen Phase (PHOENICS)

3. November 2023 aktualisiert von: Antonello Di Paolo, M.D., Ph.D., University of Pisa

Ponatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase: das PHOENICS-Protokoll

Das Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, einen möglichen Zusammenhang zwischen den Plasmakonzentrationen von Ponatinib und seiner Pharmakodynamik (Wirksamkeit/Verträglichkeit) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP) zu bewerten.

Die Ziele der Studie werden insbesondere sein:

  • Hauptziel: Untersuchung der Beziehungen (falls vorhanden) zwischen Plasmakonzentrationen und Aktivität/Toxizität von Ponatinib in einer Population von CML-CP-Patienten, die in mehreren italienischen hämatologischen Zentren aufgenommen wurden;
  • Sekundäres Ziel: die Entwicklung eines Algorithmus, der Ärzten helfen soll, die Medikamentendosierung auf der Grundlage mehrerer Variablen (d. h. Plasmakonzentrationen von Medikamenten, Verträglichkeit, molekulare Reaktion auf die Therapie) zu verbessern.

An der Studie werden CML-CP-Patienten teilnehmen, die Ponatinib als zweite, dritte oder vierte Chemotherapielinie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienprotokoll ist eine nicht-interventionelle, retrospektive Beobachtungsstudie, die die Sammlung von Daten aus medizinischen Unterlagen zu den Plasmadosierungen von Ponatinib gemäß der klinischen Praxis umfasst, die alle im Pharmakokinetiklabor der U.O. durchgeführt wurden. Klinische Pharmakologie und Pharmakogenetik von AOUP. Diese Daten werden im CRF gesammelt und mit Wirksamkeitsdaten (Ausmaß der molekularen Reaktion) und Toxizität von Ponatinib (hämatologische, extrahämatologische unerwünschte Ereignisse sowie Schweregrad des unerwünschten Ereignisses) korreliert. Anhand realer Erfahrungen (Dosisanpassungen durch Ärzte basierend auf der Plasmadosis) wird ein Algorithmus vorgeschlagen, der bei der Auswahl der richtigen Ponatinib-Dosierung helfen kann.

Klassische statistische Analysen (zu Beschreibungs- und Vergleichszwecken) werden entsprechend ihrer Eignung eingesetzt. Darüber hinaus werden Faktoren, die die Pharmakokinetik von Ponatinib beeinflussen, durch nichtlineare Mixed-Effect-Modellierung unter Verwendung der MONOLIX 2021R2-Suite untersucht. Das endgültige Modell wird als Teil des Dosierungsalgorithmus verwendet.

Insbesondere werden alle klinischen und Labordaten anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu schützen, und in einer Datenbank gesammelt, die zur Durchführung pharmakometrischer und statistischer Analysen verwendet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Rekrutierung
        • University of Cagliari - Businco Hospital - Unit of Hematology and Bone Marrow Transplant
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20122
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • University of Naples Federico II - Unit of Hematology
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Santa Chiara University Hospital
        • Unterermittler:
          • Antonello Di Paolo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Federica Ricci, MD
        • Unterermittler:
          • Marinunzia Franciosa, MD
        • Unterermittler:
          • Ignazio Santo, MD
        • Unterermittler:
          • Francesca Guerrini, BiolD
      • Roma, Italien, 00144

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter CML-CP, die Ponatinib als 2.–4. Chemotherapielinie erhielten, werden gemäß den aufgeführten Einschluss-/Ausschlusskriterien aufgenommen.

Beschreibung

Die Patienten werden gemäß den folgenden Einschlusskriterien aufgenommen:

  • Personen ab 18 Jahren, die von CML betroffen sind
  • Patienten, die länger als 14 Tage mit Ponatinib in einer Dosis von 45, 30 oder 15 mg/Tag behandelt werden
  • Patienten, die der Studie nach Aufklärung zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden <18 Jahre alt
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung zur Studie abgegeben haben

Die gleichzeitige Gabe anderer Arzneimittel als Ponatinib gilt nicht als Ausschlusskriterium, aber alle Arzneimittel werden (zusammen mit der Tagesdosis und der Behandlungsdauer) als mögliche Faktoren der PK-Variabilität von Ponatinib registriert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ponatinib-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Plasmakonzentrationen von Ponatinib im therapeutischen Bereich (d. h. >21 nM)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Plasmaspiegel des BCR-ABl-Transkripts
Bis zu 2 Jahre
Auftreten unerwünschter Ereignisse/unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Während der Verabreichung von Ponatinib beobachtete und registrierte unerwünschte Ereignisse/unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pisa

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Galimberti, PhD, University of Pisa - Dept. Clinical and Experimental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23707

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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