Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ponatinib hos CML-patienter i kronisk fase (PHOENICS)

3. november 2023 opdateret af: Antonello Di Paolo, M.D., Ph.D., University of Pisa

Ponatinib i kronisk myeloid LEukæmi-patienter i kronisk fase: PHOENICS-protokollen

Målet med denne retrospektive observationelle undersøgelse er at evaluere enhver mulig sammenhæng mellem plasmakoncentrationer af ponatinib og dets farmakodynamik (effektivitet/tolerabilitet) hos patienter ramt af kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (CML-CP).

Formålet med undersøgelsen vil især være:

  • primært formål: at undersøge sammenhængen (hvis nogen) mellem plasmakoncentrationer og aktivitet/toksicitet af ponatinib i en population af CML-CP-patienter indskrevet i flere italienske hæmatologiske centre;
  • sekundært mål: at opsætte en algoritme, der har til formål at hjælpe læger med at forbedre lægemiddeldosering baseret på flere variabler (dvs. plasma-lægemiddelkoncentrationer, tolerabilitet, molekylær respons på terapi).

Studiet vil inkludere CML-CP-patienter, der blev eksponeret for ponatinib som anden, tredje eller fjerde linje af kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieprotokollen er et ikke-interventionelt, retrospektivt observationsstudie, som involverer indsamling af data fra medicinske journaler vedrørende plasmadosering af ponatinib udført i henhold til klinisk praksis, alt sammen udført på U.O.s farmakokinetiklaboratorium. Klinisk farmakologi og farmakogenetik af AOUP. Disse data vil blive indsamlet i CRF og vil blive korreleret til effektivitetsdata (omfanget af molekylært respons) og toksicitet af ponatinib (hæmatologiske, ekstrahæmatologiske bivirkninger, sammen med bivirkningernes sværhedsgrad). Erfaring fra det virkelige liv (dosisjusteringer foretaget af klinikere baseret på plasmadosis) vil blive brugt til at foreslå en algoritme, der kan hjælpe med at vælge den korrekte dosis af ponatinib.

Klassiske statistiske analyser (til beskrivende og sammenligningsformål) vil blive brugt i overensstemmelse med deres hensigtsmæssighed. Desuden vil faktorer, der påvirker farmakokinetikken af ​​ponatinib, blive undersøgt ved ikke-lineær blandet effektmodellering ved at anvende MONOLIX 2021R2 suiten. Den endelige model vil blive brugt som en del af doseringsalgoritmen.

Navnlig vil alle kliniske data og laboratoriedata blive anonymiseret for at beskytte patienternes privatliv og indsamlet i en database, der vil blive brugt til at udføre farmakometriske og statistiske analyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Rekruttering
        • University of Cagliari - Businco Hospital - Unit of Hematology and Bone Marrow Transplant
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20122
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • University of Naples Federico II - Unit of Hematology
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Santa Chiara University Hospital
        • Underforsker:
          • Antonello Di Paolo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Federica Ricci, MD
        • Underforsker:
          • Marinunzia Franciosa, MD
        • Underforsker:
          • Ignazio Santo, MD
        • Underforsker:
          • Francesca Guerrini, BiolD
      • Roma, Italien, 00144

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med CML-CP, som fik ponatinib som 2.-4. kemoterapilinje, vil blive indskrevet i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Patienter vil blive indskrevet i henhold til følgende inklusionskriterier:

  • Personer ≥18 år ramt af CML
  • Patienter, der behandles med ponatinib i en dosis på 45, 30 eller 15 mg/dag i mere end 14 dage
  • Patienter, der har givet informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøg <18 år
  • Patienter, der ikke gav et informeret samtykke til undersøgelsen

Samtidig administration af andre lægemidler end ponatinib vil ikke blive betragtet som et eksklusionskriterium, men alle lægemidlerne vil blive registreret (sammen med daglige doser og behandlingsvarighed) som mulige faktorer for ponatinib PK-variabilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ponatinib plasmakoncentrationer
Tidsramme: 2 år
Plasmakoncentrationer af ponatinib inkluderet i det terapeutiske område (dvs. >21 nM)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær respons
Tidsramme: Op til 2 år
Plasmaniveauer af BCR-ABl-transkript
Op til 2 år
Forekomst af uønskede hændelser/bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 år
Bivirkninger/bivirkninger observeret og registreret under administration af ponatinib
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pisa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Galimberti, PhD, University of Pisa - Dept. Clinical and Experimental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23707

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi, kronisk fase

Kliniske forsøg med Terapeutisk lægemiddelovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner