Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponatynib u pacjentów z CML w fazie przewlekłej (PHOENICS)

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Antonello Di Paolo, M.D., Ph.D., University of Pisa

Ponatynib u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej: protokół PHOENICS

Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena ewentualnego związku między stężeniem ponatynibu w osoczu a jego farmakodynamiką (skutecznością/tolerancją) u pacjentów chorych na przewlekłą białaczkę szpikową w fazie przewlekłej (CML-CP).

Celem badania będzie w szczególności:

  • główny cel: zbadanie zależności (jeśli występują) pomiędzy stężeniami w osoczu a aktywnością/toksycznością ponatynibu w populacji pacjentów z CML-CP zapisanych do kilku włoskich ośrodków hematologicznych;
  • cel drugorzędny: ustalenie algorytmu mającego pomóc lekarzom w ulepszeniu dawkowania leku w oparciu o kilka zmiennych (tj. stężenie leku w osoczu, tolerancję, odpowiedź molekularną na terapię).

Do badania zostaną włączeni pacjenci z CML-CP, którzy otrzymywali ponatynib w ramach drugiej, trzeciej lub czwartej linii chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół badania jest nieinterwencyjnym, retrospektywnym badaniem obserwacyjnym, które polega na zebraniu danych z dokumentacji medycznej dotyczących dawek ponatynibu w osoczu, wykonanych zgodnie z praktyką kliniczną, a całość została przeprowadzona w laboratorium farmakokinetyki U.O. Farmakologia kliniczna i farmakogenetyka AOUP. Dane te zostaną zgromadzone w CRF i zostaną skorelowane z danymi dotyczącymi skuteczności (zakresu odpowiedzi molekularnej) i toksycznością ponatynibu (hematologiczne, pozahematologiczne zdarzenia niepożądane wraz z ciężkością zdarzenia niepożądanego). Doświadczenia z życia codziennego (dostosowanie dawkowania przez klinicystów na podstawie dawki w osoczu) zostaną wykorzystane do zaproponowania algorytmu, który może pomóc w wyborze właściwej dawki ponatynibu.

Klasyczne analizy statystyczne (w celach opisowych i porównawczych) będą stosowane w zależności od ich przydatności. Ponadto czynniki wpływające na farmakokinetykę ponatynibu zostaną zbadane za pomocą nieliniowego modelowania efektu mieszanego z wykorzystaniem pakietu MONOLIX 2021R2. Ostateczny model zostanie wykorzystany jako część algorytmu dozowania.

W szczególności wszystkie dane kliniczne i laboratoryjne zostaną zanonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów i zebrane w bazie danych, która zostanie wykorzystana do przeprowadzania analiz farmakometrycznych i statystycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Cagliari, Włochy, 09124
        • Rekrutacyjny
        • University of Cagliari - Businco Hospital - Unit of Hematology and Bone Marrow Transplant
        • Kontakt:
      • Milano, Włochy, 20122
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • University of Naples Federico II - Unit of Hematology
        • Kontakt:
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • Santa Chiara University Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Antonello Di Paolo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Federica Ricci, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marinunzia Franciosa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ignazio Santo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Francesca Guerrini, BiolD
      • Roma, Włochy, 00144

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowaną CML-CP, którzy otrzymywali ponatynib w 2.–4. linii chemioterapii, zostaną włączeni do badania zgodnie z wymienionymi kryteriami włączenia/wyłączenia.

Opis

Pacjenci będą zapisywani zgodnie z następującymi kryteriami włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat dotknięci CML
  • Pacjenci leczeni ponatynibem w dawce 45, 30 lub 15 mg/dobę przez ponad 14 dni
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku <18 lat
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody na badanie

Jednoczesne podawanie leków innych niż ponatynib nie będzie uznawane za kryterium wykluczenia, ale wszystkie leki zostaną zarejestrowane (wraz z dawkami dobowymi i czasem trwania leczenia) jako możliwe czynniki zmienności farmakokinetyki ponatynibu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie ponatynibu w osoczu
Ramy czasowe: 2 lata
Stężenia ponatynibu w osoczu mieszczące się w zakresie terapeutycznym (tj. >21 nM)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź molekularna
Ramy czasowe: Do 2 lat
Poziomy transkryptu BCR-AB1 w osoczu
Do 2 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych/niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane/działania niepożądane leku zaobserwowane i zarejestrowane podczas podawania ponatynibu
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pisa

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Galimberti, PhD, University of Pisa - Dept. Clinical and Experimental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23707

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj