Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ponatinib u pacientů s CML v chronické fázi (PHOENICS)

2. června 2025 aktualizováno: Antonello Di Paolo, M.D., Ph.D., University of Pisa

Ponatinib u pacientů s chronickou myeloidní LEukémií v chronické fázi: protokol PHOENICS

Cílem této retrospektivní observační studie je vyhodnotit jakoukoli možnou souvislost mezi plazmatickými koncentracemi ponatinibu a jeho farmakodynamikou (účinností/snášenlivostí) u pacientů postižených chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi (CML-CP).

Cílem studie bude zejména:

  • primární cíl: prozkoumat vztahy (pokud existují) mezi plazmatickými koncentracemi a aktivitou/toxicitou ponatinibu v populaci pacientů s CML-CP zařazených do několika italských hematologických center;
  • sekundární cíl: vytvořit algoritmus zaměřený na pomoc lékařům zlepšit dávkování léků na základě několika proměnných (tj. koncentrace léku v plazmě, snášenlivost, molekulární odpověď na terapii).

Do studie budou zařazeni pacienti s CML-CP, kteří byli vystaveni ponatinibu jako druhé, třetí nebo čtvrté linii chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol studie je neintervenční, retrospektivní observační studie, která zahrnuje sběr dat z lékařských záznamů týkajících se plazmatických dávek ponatinibu prováděných podle klinické praxe, vše prováděné ve farmakokinetické laboratoři U.O. Klinická farmakologie a farmakogenetika AOUP. Tyto údaje budou shromažďovány v CRF a budou korelovány s údaji o účinnosti (rozsah molekulární odpovědi) a toxicitě ponatinibu (hematologické, extrahematologické nežádoucí účinky spolu se závažností nežádoucích účinků). Zkušenosti z reálného života (úpravy dávkování provedené klinickými lékaři na základě dávkování v plazmě) budou použity k navržení algoritmu, který může pomoci při výběru správné dávky ponatinibu.

Podle vhodnosti budou použity klasické statistické analýzy (pro popisné a srovnávací účely). Kromě toho budou faktory ovlivňující farmakokinetiku ponatinibu zkoumány nelineárním modelováním smíšeného účinku s využitím sady MONOLIX 2021R2. Výsledný model bude použit jako součást dávkovacího algoritmu.

Všechna klinická a laboratorní data budou anonymizována, aby bylo chráněno soukromí pacientů, a shromážděna v databázi, která bude použita k provádění farmakometrických a statistických analýz.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Cagliari, Itálie, 09124
        • Nábor
        • University of Cagliari - Businco Hospital - Unit of Hematology and Bone Marrow Transplant
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie, 20122
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • University of Naples Federico II - Unit of Hematology
        • Kontakt:
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Santa Chiara University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonello Di Paolo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Federica Ricci, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marinunzia Franciosa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ignazio Santo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesca Guerrini, BiolD
      • Roma, Itálie, 00144

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou CML-CP, kteří dostávali ponatinib jako 2. až 4. linii chemoterapie, budou zařazeni podle uvedených kritérií pro zařazení/vyloučení.

Popis

Pacienti budou zařazováni podle následujících kritérií pro zařazení:

  • Subjekty ≥18 let postižené CML
  • Pacienti léčení ponatinibem v dávce 45, 30 nebo 15 mg/den po dobu delší než 14 dní
  • Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty <18 let
  • Pacienti, kteří neposkytli informovaný souhlas se studií

Současné podávání jiných léků než ponatinibu nebude považováno za vylučovací kritérium, ale všechny léky budou registrovány (spolu s denními dávkami a délkou léčby) jako možné faktory variability PK ponatinibu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace ponatinibu
Časové okno: 2 roky
Plazmatické koncentrace ponatinibu zahrnuté v terapeutickém rozmezí (tj. >21 nM)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární odezva
Časové okno: Do 2 let
Plazmatické hladiny transkriptu BCR-ABl
Do 2 let
Výskyt nežádoucích účinků/nežádoucích účinků léku
Časové okno: Do 2 let
Nežádoucí účinky/Nežádoucí účinky pozorované a registrované během podávání ponatinibu
Do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pisa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Galimberti, PhD, University of Pisa - Dept. Clinical and Experimental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23707

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapeutické monitorování léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit