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Ponatinib chez les patients atteints de LMC en phase chronique (PHOENICS)

3 novembre 2023 mis à jour par: Antonello Di Paolo, M.D., Ph.D., University of Pisa

Ponatinib chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique : le protocole PHOENICS

Le but de cette étude observationnelle rétrospective est d'évaluer toute association possible entre les concentrations plasmatiques de ponatinib et sa pharmacodynamique (efficacité/tolérance) chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-CP).

En particulier, les objectifs de l'étude seront :

  • objectif principal : étudier les relations (le cas échéant) entre les concentrations plasmatiques et l'activité/toxicité du ponatinib dans une population de patients atteints de LMC-CP inscrits dans plusieurs centres hématologiques italiens ;
  • objectif secondaire : mettre en place un algorithme visant à aider les médecins à améliorer le dosage des médicaments en fonction de plusieurs variables (c'est-à-dire les concentrations plasmatiques du médicament, la tolérabilité, la réponse moléculaire au traitement).

L'étude recrutera des patients atteints de LMC-CP qui ont été exposés au ponatinib en deuxième, troisième ou quatrième ligne de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole d'étude est une étude observationnelle rétrospective non interventionnelle qui implique la collecte de données à partir de dossiers médicaux relatifs aux dosages plasmatiques de ponatinib effectués conformément à la pratique clinique, le tout effectué au laboratoire de pharmacocinétique de l'U.O. Pharmacologie clinique et pharmacogénétique de l'AOUP. Ces données seront collectées dans le CRF et seront corrélées aux données d'efficacité (étendue de la réponse moléculaire) et toxicité du ponatinib (événements indésirables hématologiques, extra-hématologiques, ainsi que la gravité des événements indésirables). L'expérience réelle (ajustements posologiques effectués par les cliniciens en fonction du dosage plasmatique) sera utilisée pour proposer un algorithme pouvant aider à choisir le bon dosage de ponatinib.

Des analyses statistiques classiques (à des fins descriptives et comparatives) seront utilisées selon leur pertinence. De plus, les facteurs affectant la pharmacocinétique du ponatinib seront étudiés par une modélisation non linéaire à effets mixtes adoptant la suite MONOLIX 2021R2. Le modèle final sera utilisé dans le cadre de l'algorithme de dosage.

Notamment, toutes les données cliniques et de laboratoire seront anonymisées pour protéger la vie privée des patients et récoltées dans une base de données qui sera utilisée pour effectuer des analyses pharmacométriques et statistiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Cagliari, Italie, 09124
        • Recrutement
        • University of Cagliari - Businco Hospital - Unit of Hematology and Bone Marrow Transplant
        • Contact:
      • Milano, Italie, 20122
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • University of Naples Federico II - Unit of Hematology
        • Contact:
          • Luigia Luciano, MD
          • Numéro de téléphone: 2165 +39 081 746
          • E-mail: lulucian@unina.it
      • Pisa, Italie, 56126
        • Recrutement
        • Santa Chiara University Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Antonello Di Paolo, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Federica Ricci, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marinunzia Franciosa, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ignazio Santo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Francesca Guerrini, BiolD
      • Roma, Italie, 00144

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients diagnostiqués avec une LMC-CP qui ont reçu du ponatinib en 2e à 4e ligne de chimiothérapie seront inscrits selon les critères d'inclusion/exclusion énumérés.

La description

Les patients seront inscrits selon les critères d'inclusion suivants :

  • Sujets ≥18 ans touchés par la LMC
  • Patients traités par ponatinib à la dose de 45, 30 ou 15 mg/jour pendant plus de 14 jours
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets <18 ans
  • Patients n'ayant pas donné leur consentement éclairé à l'étude

La co-administration de médicaments autres que le ponatinib ne sera pas considérée comme un critère d'exclusion, mais tous les médicaments seront enregistrés (ainsi que les doses quotidiennes et la durée du traitement) comme facteurs possibles de variabilité pharmacocinétique du ponatinib.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques du ponatinib
Délai: 2 ans
Concentrations plasmatiques de ponatinib comprises dans la plage thérapeutique (c'est-à-dire > 21 nM)
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse moléculaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
Niveaux plasmatiques de transcription BCR-ABl
Jusqu'à 2 ans
Survenance d’événements indésirables/effets indésirables du médicament
Délai: Jusqu'à 2 ans
Événements indésirables/effets indésirables observés et enregistrés lors de l'administration du ponatinib
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pisa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Galimberti, PhD, University of Pisa - Dept. Clinical and Experimental Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23707

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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