마이봄샘 재생에 대한 글랜드 발현의 영향

1. 연구 설계: 평가자 맹검, 무작위 대조 시험이 수행됩니다.
2. 대상 모집단: King Chulalongkorn Memorial Hospital(KCMH)의 외래 진료소에서 경증 내지 중등도의 MG 중퇴를 겪는 MGD 환자.

3. 포함 기준

   • ≥18세
   • 폐쇄성 MGD 진단
   • 1등급에서 2등급까지 눈에 보이는 상하 눈꺼풀의 MG 탈락
   • 두 눈 모두 위 기준을 만족하면 오른쪽 눈만 선택됩니다.

4. 제외 기준

   • 이차 MGD를 이용한 진단
   • 최근 3개월 이내에 눈 윤활제 이외의 점안액을 투여한 경우
   • 지난 6개월 이내에 MGD와 관련된 모든 유형의 눈꺼풀 치료
   • 안구 외상, 안구 표면 수술 또는 눈꺼풀 수술의 병력
   • 6개월 미만의 안구내 수술 병력
   • 최근 6개월 이내 눈꺼풀 보툴리눔 독소 주사
   • 안구건조증 외 안질환
   • 임신 또는 모유 수유
   • 콘택트렌즈 착용
   • 호르몬 요법, 항염증제, 테트라사이클린 및 마크로라이드 사용
   • 연구 참여를 거부합니다.
5. 무작위화 순열 블록 무작위화는 Sealed Envelope Ltd 2022에서 블록 크기가 2와 4인 방식으로 생성됩니다. 참가자는 1:1 비율로 2개 그룹에 할당됩니다. 연구 보조원은 무작위 목록을 작성하고 두 가지 치료 방법에 대한 참가자 할당 순서의 무작위를 결정합니다. 본 연구에서는 연구 보조원만이 참가자 할당을 알고 있습니다.
6. 눈가림 본 연구에서 모집한 후, 참가자는 연구 조교가 할당한 연구 조교에 따라 2개의 그룹으로 나누어집니다. 치료 할당에 대해 눈이 먼 독립적인 안과의사(A.L)가 있습니다.

7. 데이터 수집 인구통계학적 특성, 숫자 등급 척도-11(NRS-11) 및 안구 표면 질환 지수(OSDI)는 인터뷰를 통해 수집됩니다. 다른 매개변수는 세극등 검사, 특정 기계 또는 추가 조사를 통해 수집됩니다. 모든 데이터는 의료 기록에 채워집니다. 참가자는 이름이나 ID 번호가 아닌 고유한 연구 번호로 의료 기록에서 식별됩니다(동의서 및 등록 로그 제외). 환자의 ID, 이름, 성, 전화번호는 연구 조교가 별도의 파일에 저장합니다. 데이터는 연구가 종료된 후 5년 후에 잠기고 파기됩니다.

   환자가 연구에 모집되면 환자에게 정보 시트가 제공되고 연구에 대해 설명됩니다. 환자가 연구 참여에 동의하는 경우 동의서에 서명하라는 요청을 받게 됩니다. 이후 일부 사이토카인은 독립적인 일주기 리듬을 갖고 있기 때문에 다음날 오후 1시부터 3시 사이에 출라굴절굴절굴절수술센터에 내원해 검사와 눈물 채취를 하게 된다.

   모든 결과 데이터는 가면을 쓴 한 명의 조사관(A.L)이 수집합니다. 데이터는 4개 시점(0일, 4주, 8주 및 12주)에 수집됩니다. 기준 시점과 치료 후 12주 동안 참가자는 눈물 채취를 위해 오후 1시부터 오후 3시까지 정시에 병원에 도착해야 합니다. 각 방문마다 검사는 결과 결과를 피하지 않도록 올바른 순서로 수행되어야 합니다. 이러한 단계에는 다음이 포함됩니다.

   • 눈물 수집
   • 안구 증상 평가
   • 지질층 두께 측정
   • 세극등 검사(눈물 깨짐 시간, 눈꺼풀 가장자리 이상, 마이붐 표현성 및 마이붐 품질)
   • 비접촉 적외선 마이보그래피
   • 부작용 평가

8. 표본의 크기:

   이들 그룹 사이의 마이봄선 탈락 영역의 차이를 보여주는 이전 연구는 없습니다. 최소한의 임상적 차이에 대한 우리 전문가의 의견은 10%입니다. 폐쇄성 MGD 환자에서 마이봄선 탈락 부위의 표준편차는 16.7%이다. 우리는 할당 비율이 동일하고 측정이 반복되는 실험에 공식을 사용합니다. 이는 10% 탈락에 대해 부풀려져 그룹당 총 표본 크기가 32개가 됩니다(총 표본 크기는 64개).

   - 통계분석: Stata/SE(버전 17) 소프트웨어를 활용합니다. 모든 통계 분석은 그룹 할당을 모르는 연구원이 수행했습니다. 데이터는 치료 유형이나 노출에 관계없이 연구에 무작위로 배정된 모든 참가자를 포함하는 치료 의도(ITT) 프레임워크를 사용하여 분석되었습니다. 프로토콜별(PP)이 지원 분석으로 추가되었습니다. PP 분석에서는 한 달에 20일 미만으로 눈꺼풀 위생을 수행하거나 조언 이외의 다른 치료법을 사용하는 참가자는 제외됩니다. 모든 통계검정에서는 유의수준 5%를 사용하였다.

   인구통계학적 데이터는 기술 분석을 통해 해석됩니다. 주요 결과는 환자에 대한 무작위 절편이 있는 선형 혼합 모델로 분석하고 연구 참가자의 기준선 마이봄샘 비율을 조정하고 이산 변수로 모델링 시간을 조정하는 모든 후속 방문에 걸쳐 기준선에서 각 눈꺼풀의 마이봄선 비율의 변화입니다. 한계 모델은 각 연구 월의 이산적 변화를 예측하는 데 사용됩니다. OSDI, 눈물 분해 시간 및 지질층 두께는 선형 혼합 모델(LMM)로 분석됩니다. 눈꺼풀 이상, 마이붐 점수 및 MG 형태는 일반화 선형 혼합 모델(GLMM)로 분석됩니다. 사이토카인 수준은 짝을 이루지 않은 t 테스트로 분석됩니다.

9. 누락된 데이터 관리:

환자가 연구 참여를 철회하기로 선택한 경우, 철회 이유를 문서로 기록할 것입니다. 이러한 이유는 나중에 결과를 분석하는 데 유용합니다. 누락된 데이터를 처리하기 위해 다중 대치 방법이 사용됩니다.