Die Auswirkung der Drüsenexpression auf die Regeneration der Meibomdrüse

1. Studiendesign: Es wird eine vom Gutachter verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt.
2. Zielgruppe: MGD-Patienten mit leichtem bis mittelschwerem MG-Abbruch aus der Außenklinik des King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH).

3. Einschlusskriterien

   • ≥18 Jahre alt
   • Diagnose einer obstruktiven MGD
   • Sichtbarer MG-Ausfall des oberen und unteren Augenlids von Grad 1 bis Grad 2
   • Wenn beide Augen die oben genannten Kriterien erfüllen, wird nur das rechte Auge ausgewählt

4. Ausschlusskriterien

   • Diagnose mit sekundärer MGD
   • In den letzten 3 Monaten andere Augentropfen als Augenschmiermittel eingenommen haben
   • Jede Art von Augenlidbehandlung im Zusammenhang mit MGD innerhalb der letzten 6 Monate
   • Vorgeschichte eines Augentraumas, einer Augenoberflächenoperation oder einer Augenlidoperation
   • Vorgeschichte einer intraokularen Operation, die weniger als 6 Monate zurückliegt
   • Augenlid-Botulinumtoxin-Injektion innerhalb der letzten 6 Monate
   • Andere Augenerkrankungen als trockenes Auge
   • Schwanger oder stillend
   • Kontaktlinsen tragen
   • Verwendung jeglicher Hormontherapie, entzündungshemmender Medikamente, Tetracyclin und Makrolide
   • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
5. Randomisierung Permutierte Block-Randomisierung wird von Sealed Envelope Ltd 2022 mit einer Blockgröße von 2 und 4 erstellt. Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen mit einem Verhältnis von 1:1 eingeteilt. Der wissenschaftliche Mitarbeiter erstellt die Randomisierungsliste und bestimmt die zufällige Zuordnungsreihenfolge des Teilnehmers zu den beiden Behandlungsmethoden. In dieser Studie kennt nur der wissenschaftliche Mitarbeiter die Teilnehmerverteilung.
6. Verblindung Nach der Rekrutierung für diese Studie werden die Teilnehmer vom wissenschaftlichen Mitarbeiter in zwei Gruppen eingeteilt und vom wissenschaftlichen Mitarbeiter zugewiesen. Es gibt einen unabhängigen Augenarzt (A.L.), der hinsichtlich der Behandlungszuteilung blind ist.

7. Datenerfassung Demografische Merkmale, numerische Bewertungsskala 11 (NRS-11) und Augenoberflächenkrankheitsindex (OSDI) werden durch Befragung erfasst. Weitere Parameter werden durch Spaltlampenuntersuchung, spezielle Maschinen oder weitere Untersuchungen erhoben. Alle Daten werden in die Krankenakte eingetragen. Die Teilnehmer werden in der Krankenakte durch eine eindeutige Forschungsnummer identifiziert, nicht durch Namen oder ID-Nummer (außer auf dem Einverständnisformular und dem Anmeldeprotokoll). Patienten-ID, Name, Nachname und Telefonnummer werden vom wissenschaftlichen Mitarbeiter in einer anderen Datei gespeichert. Die Daten werden 5 Jahre nach Studienende gesperrt und vernichtet.

   Wenn die Patienten für die Studie rekrutiert werden, erhalten sie ein Informationsblatt und werden über die Studie informiert. Wenn die Patienten einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden sie gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben. Anschließend werden sie verpflichtet, am nächsten Tag zwischen 13:00 und 15:00 Uhr zur Untersuchung und Tränenentnahme in das Chula Refractive Surgery Center zurückzukehren, da einige Zytokine unabhängige Tagesrhythmen haben.

   Alle Ergebnisdaten werden von einem einzigen maskierten Ermittler (A.L.) gesammelt. Die Daten werden zu 4 Zeitpunkten erfasst (Tag 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12). Zu Beginn und 12 Wochen nach der Behandlung müssen die Teilnehmer pünktlich im Zeitraum von 13:00 bis 15:00 Uhr zur Tränenentnahme im Krankenhaus sein. Bei jedem Besuch muss die Untersuchung in der richtigen Reihenfolge durchgeführt werden, um die Ergebnisse der Ergebnisse nicht zu vermeiden. Zu diesen Schritten gehören:

   • Tränensammlung
   • Beurteilung der Augensymptome
   • Messung der Lipidschichtdicke
   • Spaltlampenuntersuchung (Aufreißzeit der Tränenflüssigkeit, Anomalie des Lidrandes, Ausdrückbarkeit des Meibums und Qualität des Meibums)
   • Berührungslose Infrarot-Meibographie
   • Bewertung unerwünschter Ereignisse

8. Probengröße:

   Es gibt keine frühere Studie, die den Unterschied im Austrittsbereich der Meibom-Drüse zwischen diesen Gruppen zeigt. Die Meinung unseres Experten über den minimalen klinischen Unterschied liegt bei 10 %. Die Standardabweichung der Meibomdrüsen-Ausfallfläche bei Patienten mit Obstruktions-MGD beträgt 16,7 %. Wir verwenden die Formel für einen Versuch mit gleichem Verteilungsverhältnis und wiederholten Messungen. Dies wird bei einem Ausstieg von 10 % erhöht, was eine Gesamtstichprobengröße von 32 pro Gruppe ergibt (Gesamtstichprobengröße von 64).

   - Statistische Analyse: Es wird die Software Stata/SE (Version 17) verwendet. Alle statistischen Analysen wurden von einem Forscher durchgeführt, der keine Kenntnis von der Gruppenzuordnung hatte. Die Daten wurden mithilfe eines Intention-to-Treat-Systems (ITT) analysiert, das alle in die Studie randomisierten Teilnehmer einschloss, unabhängig von der Art der Behandlung oder der erhaltenen Exposition. Als unterstützende Analyse wird Per Protocol (PP) hinzugefügt. Von der PP-Analyse werden die Teilnehmer ausgeschlossen, die die Lidhygiene weniger als 20 Tage pro Monat durchführen oder eine andere Behandlung als Beratung anwenden. In allen statistischen Tests wurde ein Signifikanzniveau von 5 % verwendet.

   Demografische Daten werden durch deskriptive Analyse interpretiert. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Meibom-Drüsen-Prozentsatzes jedes Augenlids gegenüber dem Ausgangswert über alle Nachuntersuchungen hinweg, analysiert durch lineare gemischte Modelle mit Zufallsschnittpunkt für den Patienten, Anpassung an den Ausgangs-Meibom-Drüsen-Prozentsatz bei den Studienteilnehmern und Modellierungszeit als diskrete Variable. Marginalmodelle werden verwendet, um die diskreten Änderungen in jedem Studienmonat vorherzusagen. OSDI, Tränenaufreißzeit und Lipidschichtdicke werden durch lineare gemischte Modelle (LMM) analysiert. Lidanomalien, Meibum-Score und MG-Morphologie werden durch das generalisierte lineare gemischte Modell (GLMM) analysiert. Die Zytokinspiegel werden durch einen ungepaarten T-Test analysiert.

9. Fehlende Datenverwaltung:

Wenn sich ein Patient dafür entscheidet, die Studie abzubrechen, wird der Grund für den Abbruch dokumentiert. Diese Gründe werden für die spätere Analyse der Ergebnisse von Nutzen sein. Zur Behandlung fehlender Daten wird die Methode der Mehrfachimputation verwendet.