Virkningen af ​​kirtelekspression på regenereringen af ​​Meibomian-kirtlen

1. Undersøgelsesdesign: et bedømmer-blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg vil blive udført.
2. Målgruppe: MGD-patienter med let til moderat MG-frafald fra udeklinikken på King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH).

3. Inklusionskriterier

   • ≥18 år gammel
   • Diagnose af obstruktiv MGD
   • Synligt MG-udfald af øvre og nedre øjenlåg fra grad 1 til grad 2
   • Hvis begge øjne opfylder ovenstående kriterier, vælges kun højre øje

4. Eksklusionskriterier

   • Diagnose med sekundær MGD
   • Har du haft andre øjendråber end øjenglidemiddel inden for de sidste 3 måneder
   • Enhver form for øjenlågsbehandling relateret til MGD inden for de sidste 6 måneder
   • Anamnese med øjentraume, øjenoverfladekirurgi eller øjenlågskirurgi
   • Anamnese med intraokulær kirurgi mindre end 6 måneder
   • Øjenlågsbotulinumtoksininjektion inden for de sidste 6 måneder
   • Andre øjensygdomme end tørre øjne
   • Gravid eller ammende
   • Iført kontaktlinse
   • Brug af enhver hormonbehandling, antiinflammatoriske lægemidler, tetracyclin og makrolider
   • Nægte at deltage i undersøgelsen
5. Randomisering Permuteret blokrandomisering er skabt af Sealed Envelope Ltd 2022 med blokstørrelse på 2 og 4. Deltagerne vil blive inddelt i 2 grupper med 1:1-forhold. Forskningsassistenten vil oprette randomiseringslisten og bestemme den tilfældige tildelingssekvens for deltageren til de to behandlingsmetoder. I denne undersøgelse er det kun forskningsassistenten, der kender tildelingen af ​​deltagere.
6. Blindning Efter rekruttering i denne undersøgelse vil deltagerne blive opdelt i 2 grupper efter forskningsassistent, der tildeles af forskningsassistenten. Der er en uafhængig øjenlæge (A.L), som er blindet for behandlingstildeling.

7. Dataindsamling Demografiske karakteristika, numerisk vurderingsskala-11 (NRS-11) og okulær overfladesygdomsindeks (OSDI) vil blive indsamlet ved interview. Andre parametre vil blive indsamlet ved spaltelampeundersøgelse, specifikke maskiner eller yderligere undersøgelser. Alle data vil blive udfyldt i journalen. Deltagerne vil blive identificeret i journalen med et unikt forskningsnummer, ikke ved navn eller ID-nummer (bortset fra samtykkeformularen og tilmeldingsloggen). Patientens ID, navn, efternavn og telefonnummer vil blive gemt i en anden fil af forskningsassistenten. Dataene vil blive låst og destrueret 5 år efter undersøgelsens afslutning.

   Når patienterne rekrutteres i undersøgelsen, vil patienterne få udleveret informationsark og forklaret om undersøgelsen. Hvis patienterne accepterer at deltage i undersøgelsen, vil de blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen. Derefter vil de blive udpeget til at vende tilbage til Chula Refractive Surgery Center den næste dag til undersøgelse og tåreindsamling mellem kl. 13.00 og 15.00, fordi nogle cytokiner er uafhængige døgnrytmer.

   Alle udfaldsdata vil blive indsamlet af én enkelt maskeret efterforsker (A.L). Dataene vil blive indsamlet på 4 tidspunkter (dag 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12). Ved baseline og 12 uger efter behandling er deltagerne forpligtet til at være på hospitalet til tiden inden for perioden 13.00 til 15.00 til tåreopsamling. Ved hvert besøg skal undersøgelsen udføres i korrekt rækkefølge for ikke at undgå resultaterne af udfaldet. Disse trin omfatter:

   • Tåresamling
   • Evaluering af de okulære symptomer
   • Måling af lipidlagets tykkelse
   • Slitlamp-undersøgelse (opbrudstid for tårer, abnormitet i lågmarginen, meibum-udtrykkelighed og meibum-kvalitet)
   • Berøringsfri infrarød Meibografi
   • Evaluering af uønskede hændelser

8. Prøvestørrelse:

   Der er ingen tidligere undersøgelse, der viser forskellen i Meibomian-kirtlens frafaldsområde mellem disse grupper. Vores eksperts mening om minimal klinisk forskel er 10 %. Standardafvigelsen af ​​meibomisk kirteludfaldsområde hos obstruktions-MGD-patienter er 16,7 %. Vi bruger formlen til et forsøg med ens fordelingsforhold og gentagne målinger. Dette vil blive oppustet for et frafald på 10 %, hvilket giver en samlet stikprøvestørrelse på 32 pr. gruppe (samlet prøvestørrelse på 64).

   - Statistisk analyse: Stata/SE (version 17) software anvendes. Alle statistiske analyser blev foretaget af en forsker, der er blindet for gruppetildeling. Dataene blev analyseret ved hjælp af en intention-to-treat (ITT) ramme, som inkluderede alle deltagere randomiseret i undersøgelsen, uanset hvilken behandlingstype eller eksponering, der blev modtaget. Per protokol (PP) tilføjes som en understøttende analyse. PP-analyse vil udelukke deltagere, der laver låghygiejnen mindre end 20 dage om måneden eller bruger anden behandling end rådgivning. Et signifikansniveau på 5 % blev brugt i alle statistiske test.

   Demografiske data vil blive fortolket ved deskriptiv analyse. Det primære resultat er ændringen i procenterne af Meibom-kirtlen for hvert øjenlåg fra baseline over alle opfølgningsbesøg, der analyseres ved lineære blandede modeller med tilfældig intercept for patienten, justering for basislinje Meibomian-kirtelprocenten hos undersøgelsesdeltagerne og modelleringstid som en diskret variabel. Marginale modeller vil blive brugt til at forudsige de diskrete ændringer for hver studiemåned. OSDI, riveopbrudstid og lipidlagstykkelse analyseres ved lineære blandede modeller (LMM). Låg abnormiteter, meibum score og MG morfologi vil blive analyseret ved generaliseret lineær blandet model (GLMM). Cytokinniveauer vil blive analyseret ved uparret t-test.

9. Manglende datahåndtering:

Hvis en patient vælger at trække sig fra undersøgelsen, vil årsagen til tilbagetrækningen blive dokumenteret. Disse grunde vil være værdifulde for at analysere resultaterne senere. Multiple imputation metode vil blive brugt til at håndtere med manglende data.