흑색종을 앓고 있는 소아에서 Nivolumab 단독 및 Ipilimumab과 Nivolumab 병용 치료를 평가하기 위한 연구
2024년 4월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
소아 흑색종에 대한 Nivolumab 단독요법 및 Nivolumab과 Ipilimumab 병용 요법의 환자 특성, 치료 패턴, 안전성 및 유효성에 대한 실제 평가
이 연구의 목적은 절제 불가능하거나 전이성 흑색종에 대해 니볼루맙 단독 또는 이필리무맙과 병용하여 니볼루맙으로 치료하거나 IIB-IV기 흑색종 절제 후 보조 니볼루맙으로 치료한 흑색종 소아의 실제 안전성 결과를 설명하는 것입니다.
인구통계학적, 임상적 특징, 치료 패턴도 이 집단에 대해 설명됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43017
- Cardinal Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
절제 불가능하거나 전이성 흑색종에 대해 니볼루맙 단독요법 또는 이필리무맙과 니볼루맙 병용 요법으로 치료를 받았거나 IIb~IV기 흑색종 절제 후 보조 니볼루맙으로 치료를 받은 소아 참가자(18세 미만)
설명
포함 기준:
- 절제 불가능 또는 전이성 피부 흑색종 또는 완전 절제술을 받은 IIB-IV기 피부 흑색종 진단이 확인된 참가자
- 2015년 1월 1일부터 데이터 수집 전 6개월 사이에 니볼루맙 단독요법 또는 절제 불가능 또는 전이성 흑색종에 대한 이필리무맙과의 병용 요법 또는 절제된 IIb-IV기 흑색종에 대한 보조 요법으로 치료 시작
- 보조 니볼루맙 코호트의 경우, 지표 절제 후 12주 이내에 IIb-IV기 흑색종에 대해 니볼루맙 치료를 시작했습니다.
- 니볼루맙/이필리무맙 치료 시작 당시 연령이 18세 미만인 경우
- 지표 치료 날짜로부터 최소 6개월의 추적 관찰(6개월이 끝나기 전에 사망하지 않은 경우)
제외 기준:
- 명백하게 치료된 국소 치료 가능 암(예: 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 전립선, 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종 등)을 제외하고, 니볼루맙 또는 이필리무맙 치료 지수 날짜 전 3년 이내에 이전 악성 종양이 활성 상태였던 경우 )
- 연구 기간 동안 임상시험의 일환으로 흑색종에 대한 니볼루맙 요법(단독요법, 이필리무맙과 병용요법 또는 보조요법)을 받고 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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절제 불가능/전이성 흑색종에 대해 nivolumab +/- ipilimumab으로 치료를 받은 참가자
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절제 불가능/전이성 흑색종에 대해 nivolumab +/- ipilimumab으로 치료를 받은 참가자
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절제된 IIB-IV기 흑색종에 대한 보조 요법으로 nivolumab으로 치료를 받은 참가자
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절제된 IIB-IV기 흑색종에 대한 보조 요법으로 nivolumab으로 치료를 받은 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 치료 중단 후 최대 100일
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치료 중단 후 최대 100일
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모든 원인으로 인한 부작용 발생률
기간: 치료 중단 후 최대 100일
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치료 중단 후 최대 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 생년월일
기간: 지수 날짜로부터 6개월 전
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지수 날짜로부터 6개월 전
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참가자 성별
기간: 지수 날짜로부터 6개월 전
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지수 날짜로부터 6개월 전
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참가자 경주
기간: 지수 날짜로부터 6개월 전
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지수 날짜로부터 6개월 전
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참가자 민족
기간: 지수 날짜로부터 6개월 전
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지수 날짜로부터 6개월 전
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참가자 주/거주 지역
기간: 지수 날짜로부터 6개월 전
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지수 날짜로부터 6개월 전
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치료 시작 시 참가자의 1차 보험 지급인
기간: 지수 날짜로부터 6개월 전
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지수 날짜로부터 6개월 전
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최초 흑색종 진단 날짜
기간: 지수 날짜로부터 6개월 전
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지수 날짜로부터 6개월 전
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보조제 nivolumab으로 치료받은 참가자의 지표 절제 날짜
기간: 지수 날짜로부터 6개월 전
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지수 날짜로부터 6개월 전
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참가자 키
기간: 지수치료 개시
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지수치료 개시
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참가자 체중
기간: 지수치료 개시
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지수치료 개시
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미국 암 합동위원회 기준에 의해 평가된 진단 시 흑색종의 단계
기간: 지수 날짜로부터 6개월 전
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지수 날짜로부터 6개월 전
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절제술 후 보조 니볼루맙으로 치료받은 참가자의 지표 절제술 마진
기간: 지수 날짜로부터 6개월 전
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지수 날짜로부터 6개월 전
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림프절 생검 결과
기간: 지수 날짜로부터 6개월 전
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지수 날짜로부터 6개월 전
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림프절 침범 - III/IV기에만 해당
기간: 지수 날짜로부터 6개월 전
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지수 날짜로부터 6개월 전
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종양 궤양 상태
기간: 지수 날짜로부터 6개월 전
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지수 날짜로부터 6개월 전
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종양 궤양 특성
기간: 지수 날짜로부터 6개월 전
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지수 날짜로부터 6개월 전
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동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG-PS)
기간: 지수치료 개시
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지수치료 개시
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젖산염 탈수소효소 수준
기간: 지수치료 개시
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지수치료 개시
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인덱스 처리
기간: 지수치료 개시
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지수치료 개시
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절제 불가능/전이성 흑색종에 대해 받은 치료 라인 수
기간: 지표 요법 시작부터 사망까지 또는 마지막 추적 조사/연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 108개월까지 평가
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지표 요법 시작부터 사망까지 또는 마지막 추적 조사/연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 108개월까지 평가
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절제 후 받은 치료 라인 수
기간: 지표 요법 시작부터 사망까지 또는 마지막 추적 조사/연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 108개월까지 평가
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지표 요법 시작부터 사망까지 또는 마지막 추적 조사/연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 108개월까지 평가
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질병 반응 특성
기간: 지표 요법 시작부터 사망까지 또는 마지막 추적 조사/연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 108개월까지 평가
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지표 요법 시작부터 사망까지 또는 마지막 추적 조사/연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 108개월까지 평가
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질병 재발 특성
기간: 지표 요법 시작부터 사망까지 또는 마지막 추적 조사/연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 108개월까지 평가
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지표 요법 시작부터 사망까지 또는 마지막 추적 조사/연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 108개월까지 평가
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치료 기간(DOT)
기간: 지표 요법 시작부터 사망까지 또는 마지막 추적 조사/연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 108개월까지 평가
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지표 요법 시작부터 사망까지 또는 마지막 추적 조사/연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 108개월까지 평가
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다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 지표 요법 시작부터 니볼루맙 투여 후 다음 후속 전신 흑색종 치료, 사망 또는 마지막 추적 조사/연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 108개월까지 평가
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지표 요법 시작부터 니볼루맙 투여 후 다음 후속 전신 흑색종 치료, 사망 또는 마지막 추적 조사/연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 108개월까지 평가
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무치료 기간(TFI)
기간: 지표 치료 중단부터 후속 치료 시작일까지, 최대 108개월까지 평가
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지표 치료 중단부터 후속 치료 시작일까지, 최대 108개월까지 평가
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전체 생존(OS)
기간: 지표 요법 시작부터 사망까지 또는 마지막 추적 조사/연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 108개월까지 평가
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지표 요법 시작부터 사망까지 또는 마지막 추적 조사/연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 108개월까지 평가
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입원환자 수로 평가한 의료자원 활용도
기간: 치료 시작부터 데이터 수집 종료일 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 108개월까지 평가
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치료 시작부터 데이터 수집 종료일 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 108개월까지 평가
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응급실(ED) 방문 횟수로 평가된 의료 자원 활용도
기간: 치료 시작부터 데이터 수집 종료일 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 108개월까지 평가
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치료 시작부터 데이터 수집 종료일 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 108개월까지 평가
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절제 불가능하거나 전이성 질환이 있는 참가자의 전체 반응률(ORR)
기간: 지표 요법 시작일부터 마지막 추적 조사/연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 108개월까지 평가되었습니다.
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전체 또는 부분 응답을 받은 참가자 수를 총 참가자 수로 나눈 값
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지표 요법 시작일부터 마지막 추적 조사/연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 108개월까지 평가되었습니다.
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절제 불가능하거나 전이성 질환이 있는 참가자의 무진행 생존율(PFS)
기간: 지표 요법 시작부터 처음으로 기록된 질병 진행 날짜, 사망 날짜 또는 마지막 추적 조사/연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 108개월까지 평가되었습니다.
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지표 요법 시작부터 처음으로 기록된 질병 진행 날짜, 사망 날짜 또는 마지막 추적 조사/연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 108개월까지 평가되었습니다.
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절제 불가능하거나 전이성 질환이 있는 참가자의 초기 반응까지의 시간(TTR)
기간: 지표 요법 시작부터 의사가 처음으로 보고한 반응(완전 또는 부분 반응) 날짜까지, 최대 108개월까지 평가
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지표 요법 시작부터 의사가 처음으로 보고한 반응(완전 또는 부분 반응) 날짜까지, 최대 108개월까지 평가
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절제 불가능하거나 전이성 질환이 있는 참가자의 반응 기간(DOR)
기간: 첫 번째 의사 보고 반응(완전 반응 또는 부분 반응) 날짜부터 첫 번째 의사 보고 질병 진행 날짜, 사망 날짜 또는 마지막 추적 조사/연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 108개월까지 평가되었습니다.
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첫 번째 의사 보고 반응(완전 반응 또는 부분 반응) 날짜부터 첫 번째 의사 보고 질병 진행 날짜, 사망 날짜 또는 마지막 추적 조사/연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 108개월까지 평가되었습니다.
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절제 불가능하거나 전이성 질환이 있는 참가자의 진행까지의 시간(TTP)
기간: 지표 요법 시작부터 의사가 보고한 질병 진행 날짜 또는 마지막 추적 조사/연구 종료 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 108개월까지 평가되었습니다.
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지표 요법 시작부터 의사가 보고한 질병 진행 날짜 또는 마지막 추적 조사/연구 종료 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 108개월까지 평가되었습니다.
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절제된 질병이 있는 참가자의 국소 질병 재발까지의 시간
기간: 지표 요법 시작일부터 마지막 추적 조사/연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 108개월까지 평가되었습니다.
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지표 요법 시작일부터 마지막 추적 조사/연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 108개월까지 평가되었습니다.
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절제된 질병이 있는 참가자의 무재발 생존(RFS)
기간: 지표 요법 시작부터 첫 번째 흑색종 재발 날짜, 사망 날짜 또는 마지막 추적 조사/연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 108개월까지 평가되었습니다.
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지표 요법 시작부터 첫 번째 흑색종 재발 날짜, 사망 날짜 또는 마지막 추적 조사/연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 108개월까지 평가되었습니다.
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절제된 질병이 있는 참가자의 원격 전이까지의 시간
기간: 지표 요법 시작부터 마지막 추적/검사 날짜 또는 연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 108개월까지 평가되었습니다.
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지표 요법 시작부터 마지막 추적/검사 날짜 또는 연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 108개월까지 평가되었습니다.
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절제된 질병이 있는 참가자의 원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 지표 요법 시작부터 첫 번째 원격 흑색종 전이 날짜, 사망 날짜 또는 마지막 추적 조사/연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 108개월까지 평가되었습니다.
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지표 요법 시작부터 첫 번째 원격 흑색종 전이 날짜, 사망 날짜 또는 마지막 추적 조사/연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 108개월까지 평가되었습니다.
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절제된 질환이 있는 참가자의 질환 재발/전이 유형
기간: 지표 요법 시작부터 마지막 추적 관찰 날짜 또는 연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 108개월까지 평가되었습니다.
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지표 요법 시작부터 마지막 추적 관찰 날짜 또는 연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 108개월까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA209-1068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .