Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de behandeling met alleen Nivolumab en Nivolumab in combinatie met Ipilimumab bij kinderen met melanoom

17 april 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Evaluatie in de praktijk van patiëntkenmerken, behandelpatronen, veiligheid en werkzaamheid van nivolumab-monotherapie en nivolumab in combinatie met ipilimumab voor pediatrisch melanoom

Het doel van deze studie is het beschrijven van veiligheidsresultaten in de praktijk bij kinderen met melanoom die worden behandeld met nivolumab alleen of nivolumab in combinatie met ipilimumab voor inoperabel of gemetastaseerd melanoom, of worden behandeld met adjuvant nivolumab na resectie van stadium IIB-IV melanoom. Demografische en klinische kenmerken en behandelpatronen zullen ook in deze populatie worden beschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische deelnemers (<18 jaar) die werden behandeld met nivolumab monotherapie of nivolumab gecombineerd met ipilimumab voor inoperabel of gemetastaseerd melanoom of behandeld met adjuvant nivolumab na resectie van stadium IIb-IV melanoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met bevestigde diagnose van inoperabel of gemetastaseerd huidmelanoom, of stadium IIB-IV huidmelanoom die volledige resectie hebben ondergaan
  • Behandeling gestart met nivolumab als monotherapie of in combinatie met ipilimumab voor inoperabel of gemetastaseerd melanoom, of als adjuvante therapie voor gereseceerd stadium IIb-IV melanoom, tussen 1 januari 2015 en 6 maanden voorafgaand aan de gegevensverzameling
  • Voor het adjuvante nivolumabcohort startte de behandeling met nivolumab voor stadium IIb-IV-melanoom binnen 12 weken na indexresectie
  • Leeftijd <18 jaar op het moment dat de behandeling met nivolumab/ipilimumab werd gestart
  • Minstens 6 maanden follow-up vanaf de indexbehandelingsdatum (tenzij overleden vóór het einde van de 6 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere maligniteit actief binnen 3 jaar voorafgaand aan de indexdatum van de behandeling met nivolumab of ipilimumab, behalve voor lokaal geneesbare kankers die schijnbaar genezen zijn (zoals basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoom in situ van de prostaat, baarmoederhals of borst )
  • Het ontvangen van nivolumab-therapie (monotherapie, combinatie met ipilimumab of adjuvante therapie) voor melanoom als onderdeel van een klinische proef tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers behandeld met nivolumab +/- ipilimumab voor inoperabel/metastatisch melanoom
Geneesmiddel: Nivolumab +/- ipilimumab
Deelnemers behandeld met nivolumab +/- ipilimumab voor inoperabel/metastatisch melanoom
Deelnemers behandeld met nivolumab als adjuvante therapie voor gereseceerd stadium IIB-IV melanoom
Geneesmiddel: Nivolumab
Deelnemers behandeld met nivolumab als adjuvante therapie voor gereseceerd stadium IIB-IV melanoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na stopzetting van de behandeling
Tot 100 dagen na stopzetting van de behandeling
Incidentie van bijwerkingen, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na stopzetting van de behandeling
Tot 100 dagen na stopzetting van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortejaar deelnemer
Tijdsspanne: Zes maanden vóór de indexdatum
Zes maanden vóór de indexdatum
Geslacht van deelnemer
Tijdsspanne: Zes maanden vóór de indexdatum
Zes maanden vóór de indexdatum
Deelnemer race
Tijdsspanne: Zes maanden vóór de indexdatum
Zes maanden vóór de indexdatum
Etniciteit van de deelnemer
Tijdsspanne: Zes maanden vóór de indexdatum
Zes maanden vóór de indexdatum
Staat/regio van woonplaats van de deelnemer
Tijdsspanne: Zes maanden vóór de indexdatum
Zes maanden vóór de indexdatum
Betaler van de primaire verzekering van de deelnemer bij aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Zes maanden vóór de indexdatum
Zes maanden vóór de indexdatum
Datum van initiële diagnose van melanoom
Tijdsspanne: Zes maanden vóór de indexdatum
Zes maanden vóór de indexdatum
Datum van indexresectie voor deelnemers behandeld met adjuvans nivolumab
Tijdsspanne: Zes maanden vóór de indexdatum
Zes maanden vóór de indexdatum
Hoogte deelnemer
Tijdsspanne: Start van de indexbehandeling
Start van de indexbehandeling
Gewicht deelnemer
Tijdsspanne: Start van de indexbehandeling
Start van de indexbehandeling
Stadium van melanoom bij diagnose, beoordeeld door de criteria van de American Joint Committee on Cancer
Tijdsspanne: Zes maanden vóór de indexdatum
Zes maanden vóór de indexdatum
Marges bij indexresectie voor deelnemers die na resectie met adjuvans nivolumab zijn behandeld
Tijdsspanne: Zes maanden vóór de indexdatum
Zes maanden vóór de indexdatum
Resultaten van een lymfeklierbiopsie
Tijdsspanne: Zes maanden vóór de indexdatum
Zes maanden vóór de indexdatum
Betrokkenheid van de lymfeklieren - alleen stadium III/IV
Tijdsspanne: Zes maanden vóór de indexdatum
Zes maanden vóór de indexdatum
Status van tumorulceratie
Tijdsspanne: Zes maanden vóór de indexdatum
Zes maanden vóór de indexdatum
Kenmerken van tumorulceratie
Tijdsspanne: Zes maanden vóór de indexdatum
Zes maanden vóór de indexdatum
Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS)
Tijdsspanne: Start van de indexbehandeling
Start van de indexbehandeling
Lactaatdehydrogenase-niveau
Tijdsspanne: Start van de indexbehandeling
Start van de indexbehandeling
Indexbehandeling
Tijdsspanne: Start van de indexbehandeling
Start van de indexbehandeling
Aantal therapielijnen ontvangen voor inoperabel/gemetastaseerd melanoom
Tijdsspanne: Vanaf de start van de indextherapie tot het overlijden of de datum van de laatste follow-up/einddatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden
Vanaf de start van de indextherapie tot het overlijden of de datum van de laatste follow-up/einddatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden
Aantal therapielijnen ontvangen na resectie
Tijdsspanne: Vanaf de start van de indextherapie tot het overlijden of de datum van de laatste follow-up/einddatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden
Vanaf de start van de indextherapie tot het overlijden of de datum van de laatste follow-up/einddatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden
Kenmerken van ziektereacties
Tijdsspanne: Vanaf de start van de indextherapie tot het overlijden of de datum van de laatste follow-up/einddatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden
Vanaf de start van de indextherapie tot het overlijden of de datum van de laatste follow-up/einddatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden
Kenmerken van ziekteherhaling
Tijdsspanne: Vanaf de start van de indextherapie tot het overlijden of de datum van de laatste follow-up/einddatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden
Vanaf de start van de indextherapie tot het overlijden of de datum van de laatste follow-up/einddatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden
Duur van de therapie (DOT)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de indextherapie tot het overlijden of de datum van de laatste follow-up/einddatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden
Vanaf de start van de indextherapie tot het overlijden of de datum van de laatste follow-up/einddatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de indextherapie tot de volgende daaropvolgende behandeling met systemisch melanoom na nivolumab, overlijden of de datum van de laatste follow-up/einddatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden
Vanaf de start van de indextherapie tot de volgende daaropvolgende behandeling met systemisch melanoom na nivolumab, overlijden of de datum van de laatste follow-up/einddatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden
Behandelingsvrij interval (TFI)
Tijdsspanne: Vanaf het staken van de indexbehandeling tot de startdatum van de daaropvolgende therapie, beoordeeld tot 108 maanden
Vanaf het staken van de indexbehandeling tot de startdatum van de daaropvolgende therapie, beoordeeld tot 108 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de indextherapie tot het overlijden of de datum van de laatste follow-up/einddatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden
Vanaf de start van de indextherapie tot het overlijden of de datum van de laatste follow-up/einddatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden
Het gebruik van gezondheidszorgmiddelen, beoordeeld aan de hand van het aantal intramurale ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de therapie tot het einde van de gegevensverzamelingsdatum of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden
Vanaf het begin van de therapie tot het einde van de gegevensverzamelingsdatum of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen beoordeeld aan de hand van het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH).
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de therapie tot het einde van de gegevensverzamelingsdatum of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden
Vanaf het begin van de therapie tot het einde van de gegevensverzamelingsdatum of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden
Algeheel responspercentage (ORR) bij deelnemers met een inoperabele of gemetastaseerde ziekte
Tijdsspanne: Vanaf de start van de indextherapie tot de datum van de laatste follow-up/einddatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden
Aantal deelnemers met volledige of gedeeltelijke respons gedeeld door het totale aantal deelnemers
Vanaf de start van de indextherapie tot de datum van de laatste follow-up/einddatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden
Progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers met een inoperabele of gemetastaseerde ziekte
Tijdsspanne: Vanaf de start van de indextherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, het overlijden of de datum van de laatste follow-up/einddatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden
Vanaf de start van de indextherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, het overlijden of de datum van de laatste follow-up/einddatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden
Tijd tot initiële respons (TTR) bij deelnemers met een inoperabele of gemetastaseerde ziekte
Tijdsspanne: Vanaf de start van de indextherapie tot de datum van de eerste door de arts gerapporteerde respons (volledige of gedeeltelijke respons), beoordeeld tot 108 maanden
Vanaf de start van de indextherapie tot de datum van de eerste door de arts gerapporteerde respons (volledige of gedeeltelijke respons), beoordeeld tot 108 maanden
Duur van de respons (DOR) bij deelnemers met een inoperabele of gemetastaseerde ziekte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste door de arts gerapporteerde respons (volledige of gedeeltelijke respons) tot de datum van de eerste door de arts gerapporteerde ziekteprogressie, het overlijden of de datum van de laatste follow-up/einddatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden
Vanaf de datum van de eerste door de arts gerapporteerde respons (volledige of gedeeltelijke respons) tot de datum van de eerste door de arts gerapporteerde ziekteprogressie, het overlijden of de datum van de laatste follow-up/einddatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden
Tijd tot progressie (TTP) bij deelnemers met een inoperabele of gemetastaseerde ziekte
Tijdsspanne: Vanaf de start van de indextherapie tot de datum van door de arts gerapporteerde ziekteprogressie, of de datum van de laatste follow-up/einddatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden
Vanaf de start van de indextherapie tot de datum van door de arts gerapporteerde ziekteprogressie, of de datum van de laatste follow-up/einddatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden
Tijd tot lokaal ziekterecidief bij deelnemers met gereseceerde ziekte
Tijdsspanne: Vanaf de start van de indextherapie tot de datum van de laatste follow-up/einddatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden
Vanaf de start van de indextherapie tot de datum van de laatste follow-up/einddatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden
Herhalingsvrije overleving (RFS) bij deelnemers met gereseceerde ziekte
Tijdsspanne: Vanaf de start van de indextherapie tot de datum van het eerste recidief van het melanoom, het overlijden of de datum van de laatste follow-up/einddatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden
Vanaf de start van de indextherapie tot de datum van het eerste recidief van het melanoom, het overlijden of de datum van de laatste follow-up/einddatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden
Tijd tot metastasen op afstand bij deelnemers met gereseceerde ziekte
Tijdsspanne: Vanaf de start van de indextherapie tot de datum van de laatste follow-up of de einddatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden
Vanaf de start van de indextherapie tot de datum van de laatste follow-up of de einddatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden
Afstandsmetastasenvrije overleving (DMFS) bij deelnemers met gereseceerde ziekte
Tijdsspanne: Vanaf de start van de indextherapie tot de datum van de eerste metastase van het melanoom op afstand, het overlijden of de datum van de laatste follow-up/einddatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden
Vanaf de start van de indextherapie tot de datum van de eerste metastase van het melanoom op afstand, het overlijden of de datum van de laatste follow-up/einddatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden
Type ziekteherhaling/metastase bij deelnemers met gereseceerde ziekte
Tijdsspanne: Vanaf de start van de indextherapie tot de datum van het laatste vervolgbezoek of de einddatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden
Vanaf de start van de indextherapie tot de datum van het laatste vervolgbezoek of de einddatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 108 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-1068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Nivolumab +/- ipilimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren