Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere behandling med Nivolumab alene og Nivolumab kombinert med Ipilimumab hos barn med melanom

17. april 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Reell verdensevaluering av pasientkarakteristikker, behandlingsmønstre, sikkerhet og effekt av Nivolumab monoterapi og Nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab for pediatrisk melanom

Hensikten med denne studien er å beskrive reelle sikkerhetsutfall hos barn med melanom som behandles med nivolumab alene eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab for inoperabelt eller metastatisk melanom, eller behandlet med adjuvant nivolumab etter reseksjon av stadium IIB-IV melanom. Demografiske og kliniske karakteristika, og behandlingsmønstre, vil også bli beskrevet i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • Cardinal Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske deltakere (<18 år) som ble behandlet med nivolumab monoterapi eller nivolumab kombinert med ipilimumab for inoperabelt eller metastatisk melanom eller behandlet med adjuvant nivolumab etter reseksjon av stadium IIb-IV melanom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med bekreftet diagnose av uoperabelt eller metastatisk kutant melanom, eller stadium IIB-IV kutant melanom som har gjennomgått fullstendig reseksjon
  • Startet behandling med nivolumab monoterapi eller i kombinasjon med ipilimumab for ikke-opererbart eller metastatisk melanom, eller som adjuvant behandling for resekert stadium IIb-IV melanom, mellom 1. januar 2015 og 6 måneder før datainnsamling
  • For adjuvant nivolumab-kohorten, startet behandling med nivolumab for stadium IIb-IV melanom innen 12 uker etter indeksreseksjon
  • Alder <18 år på tidspunktet for behandling med nivolumab/ipilimumab
  • Minst 6 måneders oppfølging fra indeksbehandlingsdato (med mindre du døde før slutten av 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet aktiv innen 3 år før nivolumab eller ipilimumab behandlingsindeksdato bortsett fra lokalt helbredende kreftformer som tilsynelatende har blitt helbredet (som basal- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i prostata, livmorhals eller bryst )
  • Får nivolumabbehandling (monoterapi, kombinasjon med ipilimumab eller adjuvant terapi) for melanom som en del av en klinisk studie i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere behandlet med nivolumab +/- ipilimumab for ikke-opererbart/metastatisk melanom
Deltakere behandlet med nivolumab +/- ipilimumab for ikke-opererbart/metastatisk melanom
Deltakere behandlet med nivolumab som adjuvant terapi for reseksjonert stadium IIB-IV melanom
Deltakere behandlet med nivolumab som adjuvant terapi for reseksjonert stadium IIB-IV melanom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 100 dager etter avsluttet behandling
Inntil 100 dager etter avsluttet behandling
Forekomst av uønskede hendelser av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 100 dager etter avsluttet behandling
Inntil 100 dager etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltaker fødselsår
Tidsramme: Seks måneder før indeksdato
Seks måneder før indeksdato
Deltakerens kjønn
Tidsramme: Seks måneder før indeksdato
Seks måneder før indeksdato
Deltakerløp
Tidsramme: Seks måneder før indeksdato
Seks måneder før indeksdato
Deltaker etnisitet
Tidsramme: Seks måneder før indeksdato
Seks måneder før indeksdato
Deltakerstat/bostedsregion
Tidsramme: Seks måneder før indeksdato
Seks måneder før indeksdato
Deltaker primærforsikringsbetaler ved behandlingsstart
Tidsramme: Seks måneder før indeksdato
Seks måneder før indeksdato
Dato for første melanomdiagnose
Tidsramme: Seks måneder før indeksdato
Seks måneder før indeksdato
Dato for indeksreseksjon for deltakere behandlet med adjuvant nivolumab
Tidsramme: Seks måneder før indeksdato
Seks måneder før indeksdato
Deltakerhøyde
Tidsramme: Oppstart av indeksbehandling
Oppstart av indeksbehandling
Deltakervekt
Tidsramme: Oppstart av indeksbehandling
Oppstart av indeksbehandling
Stadium av melanom ved diagnose, vurdert av American Joint Committee on Cancer-kriterier
Tidsramme: Seks måneder før indeksdato
Seks måneder før indeksdato
Marginer ved indeksreseksjon for deltakere behandlet med adjuvant nivolumab etter reseksjon
Tidsramme: Seks måneder før indeksdato
Seks måneder før indeksdato
Lymfeknutebiopsiresultater
Tidsramme: Seks måneder før indeksdato
Seks måneder før indeksdato
Lymfeknutepåvirkning - kun stadium III/IV
Tidsramme: Seks måneder før indeksdato
Seks måneder før indeksdato
Tumorsårstatus
Tidsramme: Seks måneder før indeksdato
Seks måneder før indeksdato
Karakteristika for svulst sårdannelse
Tidsramme: Seks måneder før indeksdato
Seks måneder før indeksdato
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS)
Tidsramme: Oppstart av indeksbehandling
Oppstart av indeksbehandling
Laktat dehydrogenase nivå
Tidsramme: Oppstart av indeksbehandling
Oppstart av indeksbehandling
Indeksbehandling
Tidsramme: Oppstart av indeksbehandling
Oppstart av indeksbehandling
Antall behandlingslinjer mottatt for ikke-opererbart/metastatisk melanom
Tidsramme: Fra oppstart av indeksbehandling til død eller dato for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Fra oppstart av indeksbehandling til død eller dato for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Antall behandlingslinjer mottatt etter reseksjon
Tidsramme: Fra oppstart av indeksbehandling til død eller dato for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Fra oppstart av indeksbehandling til død eller dato for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Sykdomsresponsegenskaper
Tidsramme: Fra oppstart av indeksbehandling til død eller dato for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Fra oppstart av indeksbehandling til død eller dato for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Karakteristika for tilbakefall av sykdom
Tidsramme: Fra oppstart av indeksbehandling til død eller dato for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Fra oppstart av indeksbehandling til død eller dato for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Varighet av terapi (DOT)
Tidsramme: Fra oppstart av indeksbehandling til død eller dato for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Fra oppstart av indeksbehandling til død eller dato for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra oppstart av indeksterapi til neste påfølgende systemisk melanombehandling postnivolumab, død eller dato for siste oppfølgings-/studiesluttdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Fra oppstart av indeksterapi til neste påfølgende systemisk melanombehandling postnivolumab, død eller dato for siste oppfølgings-/studiesluttdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Behandlingsfritt intervall (TFI)
Tidsramme: Fra seponering av indeksbehandling til dato for oppstart av påfølgende behandling, vurdert opp til 108 måneder
Fra seponering av indeksbehandling til dato for oppstart av påfølgende behandling, vurdert opp til 108 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra oppstart av indeksbehandling til død eller dato for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Fra oppstart av indeksbehandling til død eller dato for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Helseressursutnyttelse vurdert etter antall døgninnleggelser
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til slutten av datainnsamlingsdato eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Fra oppstart av behandling til slutten av datainnsamlingsdato eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Helseressursutnyttelse vurdert ut fra antall akuttmottaksbesøk (ED).
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til slutten av datainnsamlingsdato eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Fra oppstart av behandling til slutten av datainnsamlingsdato eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Total responsrate (ORR) hos deltakere med ikke-opererbar eller metastatisk sykdom
Tidsramme: Fra indeksbehandlingsstart til datoen for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Antall deltakere med fullstendig eller delvis respons delt på totalt antall deltakere
Fra indeksbehandlingsstart til datoen for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos deltakere med ikke-opererbar eller metastatisk sykdom
Tidsramme: Fra indeksbehandlingsstart til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon, død eller dato for siste oppfølgings-/studiesluttdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Fra indeksbehandlingsstart til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon, død eller dato for siste oppfølgings-/studiesluttdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Tid til initial respons (TTR) hos deltakere med uopererbar eller metastatisk sykdom
Tidsramme: Fra indeksbehandlingsstart til dato for første legerapporterte respons (fullstendig eller delvis respons), vurdert opp til 108 måneder
Fra indeksbehandlingsstart til dato for første legerapporterte respons (fullstendig eller delvis respons), vurdert opp til 108 måneder
Varighet av respons (DOR) hos deltakere med ikke-opererbar eller metastatisk sykdom
Tidsramme: Fra datoen for første legerapporterte respons (fullstendig eller delvis respons) til datoen for første legerapporterte sykdomsprogresjon, død eller dato for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Fra datoen for første legerapporterte respons (fullstendig eller delvis respons) til datoen for første legerapporterte sykdomsprogresjon, død eller dato for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Tid til progresjon (TTP) hos deltakere med uopererbar eller metastatisk sykdom
Tidsramme: Fra indeksbehandlingsstart til dato for legerapportert sykdomsprogresjon, eller datoen for siste oppfølgings-/studiesluttdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Fra indeksbehandlingsstart til dato for legerapportert sykdomsprogresjon, eller datoen for siste oppfølgings-/studiesluttdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Tid til lokal sykdomsresidiv hos deltakere med reseksjonert sykdom
Tidsramme: Fra oppstart av indeksbehandling til dato for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Fra oppstart av indeksbehandling til dato for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Residivfri overlevelse (RFS) hos deltakere med reseksjonert sykdom
Tidsramme: Fra indeksbehandlingsstart til dato for første tilbakefall av melanom, død eller dato for siste oppfølgings-/studiesluttdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Fra indeksbehandlingsstart til dato for første tilbakefall av melanom, død eller dato for siste oppfølgings-/studiesluttdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Tid til fjernmetastaser hos deltakere med reseksjonert sykdom
Tidsramme: Fra indeksbehandlingsstart til dato for siste oppfølging/oppfølging eller studiesluttdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Fra indeksbehandlingsstart til dato for siste oppfølging/oppfølging eller studiesluttdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) hos deltakere med reseksjonert sykdom
Tidsramme: Fra oppstart av indeksbehandling til dato for første fjerntliggende melanommetastase, død eller dato for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Fra oppstart av indeksbehandling til dato for første fjerntliggende melanommetastase, død eller dato for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Type sykdomsresidiv/metastase hos deltakere med reseksjonert sykdom
Tidsramme: Fra indeksbehandlingsstart til dato for siste oppfølgingsbesøk eller studiesluttdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
Fra indeksbehandlingsstart til dato for siste oppfølgingsbesøk eller studiesluttdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Nivolumab +/- ipilimumab

3
Abonnere