- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06163170
En studie for å evaluere behandling med Nivolumab alene og Nivolumab kombinert med Ipilimumab hos barn med melanom
17. april 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Reell verdensevaluering av pasientkarakteristikker, behandlingsmønstre, sikkerhet og effekt av Nivolumab monoterapi og Nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab for pediatrisk melanom
Hensikten med denne studien er å beskrive reelle sikkerhetsutfall hos barn med melanom som behandles med nivolumab alene eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab for inoperabelt eller metastatisk melanom, eller behandlet med adjuvant nivolumab etter reseksjon av stadium IIB-IV melanom.
Demografiske og kliniske karakteristika, og behandlingsmønstre, vil også bli beskrevet i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
- Cardinal Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske deltakere (<18 år) som ble behandlet med nivolumab monoterapi eller nivolumab kombinert med ipilimumab for inoperabelt eller metastatisk melanom eller behandlet med adjuvant nivolumab etter reseksjon av stadium IIb-IV melanom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med bekreftet diagnose av uoperabelt eller metastatisk kutant melanom, eller stadium IIB-IV kutant melanom som har gjennomgått fullstendig reseksjon
- Startet behandling med nivolumab monoterapi eller i kombinasjon med ipilimumab for ikke-opererbart eller metastatisk melanom, eller som adjuvant behandling for resekert stadium IIb-IV melanom, mellom 1. januar 2015 og 6 måneder før datainnsamling
- For adjuvant nivolumab-kohorten, startet behandling med nivolumab for stadium IIb-IV melanom innen 12 uker etter indeksreseksjon
- Alder <18 år på tidspunktet for behandling med nivolumab/ipilimumab
- Minst 6 måneders oppfølging fra indeksbehandlingsdato (med mindre du døde før slutten av 6 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere malignitet aktiv innen 3 år før nivolumab eller ipilimumab behandlingsindeksdato bortsett fra lokalt helbredende kreftformer som tilsynelatende har blitt helbredet (som basal- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i prostata, livmorhals eller bryst )
- Får nivolumabbehandling (monoterapi, kombinasjon med ipilimumab eller adjuvant terapi) for melanom som en del av en klinisk studie i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Deltakere behandlet med nivolumab +/- ipilimumab for ikke-opererbart/metastatisk melanom
|
Deltakere behandlet med nivolumab +/- ipilimumab for ikke-opererbart/metastatisk melanom
|
Deltakere behandlet med nivolumab som adjuvant terapi for reseksjonert stadium IIB-IV melanom
|
Deltakere behandlet med nivolumab som adjuvant terapi for reseksjonert stadium IIB-IV melanom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 100 dager etter avsluttet behandling
|
Inntil 100 dager etter avsluttet behandling
|
Forekomst av uønskede hendelser av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 100 dager etter avsluttet behandling
|
Inntil 100 dager etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltaker fødselsår
Tidsramme: Seks måneder før indeksdato
|
Seks måneder før indeksdato
|
|
Deltakerens kjønn
Tidsramme: Seks måneder før indeksdato
|
Seks måneder før indeksdato
|
|
Deltakerløp
Tidsramme: Seks måneder før indeksdato
|
Seks måneder før indeksdato
|
|
Deltaker etnisitet
Tidsramme: Seks måneder før indeksdato
|
Seks måneder før indeksdato
|
|
Deltakerstat/bostedsregion
Tidsramme: Seks måneder før indeksdato
|
Seks måneder før indeksdato
|
|
Deltaker primærforsikringsbetaler ved behandlingsstart
Tidsramme: Seks måneder før indeksdato
|
Seks måneder før indeksdato
|
|
Dato for første melanomdiagnose
Tidsramme: Seks måneder før indeksdato
|
Seks måneder før indeksdato
|
|
Dato for indeksreseksjon for deltakere behandlet med adjuvant nivolumab
Tidsramme: Seks måneder før indeksdato
|
Seks måneder før indeksdato
|
|
Deltakerhøyde
Tidsramme: Oppstart av indeksbehandling
|
Oppstart av indeksbehandling
|
|
Deltakervekt
Tidsramme: Oppstart av indeksbehandling
|
Oppstart av indeksbehandling
|
|
Stadium av melanom ved diagnose, vurdert av American Joint Committee on Cancer-kriterier
Tidsramme: Seks måneder før indeksdato
|
Seks måneder før indeksdato
|
|
Marginer ved indeksreseksjon for deltakere behandlet med adjuvant nivolumab etter reseksjon
Tidsramme: Seks måneder før indeksdato
|
Seks måneder før indeksdato
|
|
Lymfeknutebiopsiresultater
Tidsramme: Seks måneder før indeksdato
|
Seks måneder før indeksdato
|
|
Lymfeknutepåvirkning - kun stadium III/IV
Tidsramme: Seks måneder før indeksdato
|
Seks måneder før indeksdato
|
|
Tumorsårstatus
Tidsramme: Seks måneder før indeksdato
|
Seks måneder før indeksdato
|
|
Karakteristika for svulst sårdannelse
Tidsramme: Seks måneder før indeksdato
|
Seks måneder før indeksdato
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS)
Tidsramme: Oppstart av indeksbehandling
|
Oppstart av indeksbehandling
|
|
Laktat dehydrogenase nivå
Tidsramme: Oppstart av indeksbehandling
|
Oppstart av indeksbehandling
|
|
Indeksbehandling
Tidsramme: Oppstart av indeksbehandling
|
Oppstart av indeksbehandling
|
|
Antall behandlingslinjer mottatt for ikke-opererbart/metastatisk melanom
Tidsramme: Fra oppstart av indeksbehandling til død eller dato for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
|
Fra oppstart av indeksbehandling til død eller dato for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
|
|
Antall behandlingslinjer mottatt etter reseksjon
Tidsramme: Fra oppstart av indeksbehandling til død eller dato for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
|
Fra oppstart av indeksbehandling til død eller dato for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
|
|
Sykdomsresponsegenskaper
Tidsramme: Fra oppstart av indeksbehandling til død eller dato for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
|
Fra oppstart av indeksbehandling til død eller dato for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
|
|
Karakteristika for tilbakefall av sykdom
Tidsramme: Fra oppstart av indeksbehandling til død eller dato for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
|
Fra oppstart av indeksbehandling til død eller dato for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
|
|
Varighet av terapi (DOT)
Tidsramme: Fra oppstart av indeksbehandling til død eller dato for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
|
Fra oppstart av indeksbehandling til død eller dato for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
|
|
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra oppstart av indeksterapi til neste påfølgende systemisk melanombehandling postnivolumab, død eller dato for siste oppfølgings-/studiesluttdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
|
Fra oppstart av indeksterapi til neste påfølgende systemisk melanombehandling postnivolumab, død eller dato for siste oppfølgings-/studiesluttdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
|
|
Behandlingsfritt intervall (TFI)
Tidsramme: Fra seponering av indeksbehandling til dato for oppstart av påfølgende behandling, vurdert opp til 108 måneder
|
Fra seponering av indeksbehandling til dato for oppstart av påfølgende behandling, vurdert opp til 108 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra oppstart av indeksbehandling til død eller dato for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
|
Fra oppstart av indeksbehandling til død eller dato for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
|
|
Helseressursutnyttelse vurdert etter antall døgninnleggelser
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til slutten av datainnsamlingsdato eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
|
Fra oppstart av behandling til slutten av datainnsamlingsdato eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
|
|
Helseressursutnyttelse vurdert ut fra antall akuttmottaksbesøk (ED).
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til slutten av datainnsamlingsdato eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
|
Fra oppstart av behandling til slutten av datainnsamlingsdato eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
|
|
Total responsrate (ORR) hos deltakere med ikke-opererbar eller metastatisk sykdom
Tidsramme: Fra indeksbehandlingsstart til datoen for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
|
Antall deltakere med fullstendig eller delvis respons delt på totalt antall deltakere
|
Fra indeksbehandlingsstart til datoen for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos deltakere med ikke-opererbar eller metastatisk sykdom
Tidsramme: Fra indeksbehandlingsstart til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon, død eller dato for siste oppfølgings-/studiesluttdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
|
Fra indeksbehandlingsstart til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon, død eller dato for siste oppfølgings-/studiesluttdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
|
|
Tid til initial respons (TTR) hos deltakere med uopererbar eller metastatisk sykdom
Tidsramme: Fra indeksbehandlingsstart til dato for første legerapporterte respons (fullstendig eller delvis respons), vurdert opp til 108 måneder
|
Fra indeksbehandlingsstart til dato for første legerapporterte respons (fullstendig eller delvis respons), vurdert opp til 108 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) hos deltakere med ikke-opererbar eller metastatisk sykdom
Tidsramme: Fra datoen for første legerapporterte respons (fullstendig eller delvis respons) til datoen for første legerapporterte sykdomsprogresjon, død eller dato for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
|
Fra datoen for første legerapporterte respons (fullstendig eller delvis respons) til datoen for første legerapporterte sykdomsprogresjon, død eller dato for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
|
|
Tid til progresjon (TTP) hos deltakere med uopererbar eller metastatisk sykdom
Tidsramme: Fra indeksbehandlingsstart til dato for legerapportert sykdomsprogresjon, eller datoen for siste oppfølgings-/studiesluttdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
|
Fra indeksbehandlingsstart til dato for legerapportert sykdomsprogresjon, eller datoen for siste oppfølgings-/studiesluttdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
|
|
Tid til lokal sykdomsresidiv hos deltakere med reseksjonert sykdom
Tidsramme: Fra oppstart av indeksbehandling til dato for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
|
Fra oppstart av indeksbehandling til dato for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
|
|
Residivfri overlevelse (RFS) hos deltakere med reseksjonert sykdom
Tidsramme: Fra indeksbehandlingsstart til dato for første tilbakefall av melanom, død eller dato for siste oppfølgings-/studiesluttdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
|
Fra indeksbehandlingsstart til dato for første tilbakefall av melanom, død eller dato for siste oppfølgings-/studiesluttdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
|
|
Tid til fjernmetastaser hos deltakere med reseksjonert sykdom
Tidsramme: Fra indeksbehandlingsstart til dato for siste oppfølging/oppfølging eller studiesluttdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
|
Fra indeksbehandlingsstart til dato for siste oppfølging/oppfølging eller studiesluttdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) hos deltakere med reseksjonert sykdom
Tidsramme: Fra oppstart av indeksbehandling til dato for første fjerntliggende melanommetastase, død eller dato for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
|
Fra oppstart av indeksbehandling til dato for første fjerntliggende melanommetastase, død eller dato for siste sluttdato for oppfølging/studie, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
|
|
Type sykdomsresidiv/metastase hos deltakere med reseksjonert sykdom
Tidsramme: Fra indeksbehandlingsstart til dato for siste oppfølgingsbesøk eller studiesluttdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
|
Fra indeksbehandlingsstart til dato for siste oppfølgingsbesøk eller studiesluttdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 108 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Nivolumab
- Ipilimumab
Andre studie-ID-numre
- CA209-1068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Akralt lentiginøst malignt melanomForente stater
Kliniske studier på Nivolumab +/- ipilimumab
-
Bristol-Myers SquibbFullførtLungekreftItalia, Forente stater, Frankrike, Den russiske føderasjonen, Spania, Argentina, Belgia, Brasil, Canada, Chile, Tsjekkia, Tyskland, Hellas, Ungarn, Mexico, Nederland, Polen, Romania, Sveits, Tyrkia, Storbritannia
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHepatocellulært karsinom (HCC)Taiwan
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk nyrecellekarsinomCanada, Australia
-
Bristol-Myers SquibbFullførtKarsinom, nyrecelleForente stater, Italia, Brasil, Argentina, Australia, Østerrike, Belgia, Canada, Chile, Kina, Colombia, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Japan, Mexico, Nederland, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Singapore, Spania, Sveits, Tyrkia, Storbritanni...
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationBristol-Myers Squibb; Astex Pharmaceuticals, Inc.Har ikke rekruttert ennåMelanom | Ikke småcellet lungekreftItalia
-
Universitätsklinikum KölnZKS KölnTilbaketrukketLivmorhalskreft ≥ FIGO IIB og/eller lymfeknutemetastaser
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Nyrecellekarsinom | Solid svulst | Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakkeForente stater
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.AvsluttetTilbakevendende glioblastomForente stater
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Bristol-Myers SquibbRekrutteringKolorektal kreft Metastatisk | MSI-H tykktarmskreftFrankrike
-
Parker Institute for Cancer ImmunotherapyBristol-Myers Squibb; Cancer Research Institute, New York CityFullførtAvansert metastatisk kreft | Avansert prostatakreftForente stater