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Um estudo para avaliar o tratamento apenas com nivolumabe e nivolumabe combinado com ipilimumabe em crianças com melanoma

17 de abril de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Avaliação no mundo real das características do paciente, padrões de tratamento, segurança e eficácia da monoterapia com nivolumabe e nivolumabe em combinação com ipilimumabe para melanoma pediátrico

O objetivo deste estudo é descrever os resultados de segurança do mundo real em crianças com melanoma que são tratadas com nivolumabe sozinho ou nivolumabe em combinação com ipilimumabe para melanoma irressecável ou metastático, ou tratadas com nivolumabe adjuvante após ressecção de melanoma em estágio IIB-IV. As características demográficas e clínicas, e os padrões de tratamento, também serão descritos nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Cardinal Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes pediátricos (<18 anos de idade) que foram tratados com nivolumabe em monoterapia ou nivolumabe combinado com ipilimumabe para melanoma irressecável ou metastático ou tratados com nivolumabe adjuvante após ressecção de melanoma em estágio IIb-IV

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com diagnóstico confirmado de melanoma cutâneo irressecável ou metastático, ou melanoma cutâneo em estágio IIB-IV que foram submetidos à ressecção completa
  • Tratamento iniciado com nivolumabe em monoterapia ou em combinação com ipilimumabe para melanoma irressecável ou metastático, ou como terapia adjuvante para melanoma ressecado em estágio IIb-IV, entre 1º de janeiro de 2015 e 6 meses antes da coleta de dados
  • Para a coorte de nivolumabe adjuvante, iniciou o tratamento com nivolumabe para melanoma em estágio IIb-IV dentro de 12 semanas após a ressecção índice
  • Idade <18 anos no momento do início do tratamento com nivolumabe/ipilimumabe
  • Pelo menos 6 meses de acompanhamento a partir da data do tratamento índice (a menos que falecido antes do final de 6 meses)

Critério de exclusão:

  • Malignidade anterior ativa nos 3 anos anteriores à data do índice de tratamento com nivolumabe ou ipilimumabe, exceto para cânceres localmente curáveis ​​que foram aparentemente curados (como câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ da próstata, colo do útero ou mama )
  • Receber terapia com nivolumabe (monoterapia, combinação com ipilimumabe ou terapia adjuvante) para melanoma como parte de um ensaio clínico durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes tratados com nivolumabe +/- ipilimumabe para melanoma irressecável/metastático
Medicamento: Nivolumabe +/- ipilimumabe
Participantes tratados com nivolumabe +/- ipilimumabe para melanoma irressecável/metastático
Participantes tratados com nivolumabe como terapia adjuvante para melanoma ressecado em estágio IIB-IV
Medicamento: Nivolumabe
Participantes tratados com nivolumabe como terapia adjuvante para melanoma ressecado em estágio IIB-IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 100 dias após a interrupção do tratamento
Até 100 dias após a interrupção do tratamento
Incidência de eventos adversos por todas as causas
Prazo: Até 100 dias após a interrupção do tratamento
Até 100 dias após a interrupção do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ano de nascimento do participante
Prazo: Seis meses antes da data do índice
Seis meses antes da data do índice
Gênero do participante
Prazo: Seis meses antes da data do índice
Seis meses antes da data do índice
Corrida de participantes
Prazo: Seis meses antes da data do índice
Seis meses antes da data do índice
Etnia participante
Prazo: Seis meses antes da data do índice
Seis meses antes da data do índice
Estado/região de residência do participante
Prazo: Seis meses antes da data do índice
Seis meses antes da data do índice
Participante pagador principal do seguro no início do tratamento
Prazo: Seis meses antes da data do índice
Seis meses antes da data do índice
Data do diagnóstico inicial de melanoma
Prazo: Seis meses antes da data do índice
Seis meses antes da data do índice
Data da ressecção índice para participantes tratados com nivolumabe adjuvante
Prazo: Seis meses antes da data do índice
Seis meses antes da data do índice
Altura do participante
Prazo: Início do tratamento de índice
Início do tratamento de índice
Peso do participante
Prazo: Início do tratamento de índice
Início do tratamento de índice
Estágio do melanoma no momento do diagnóstico, avaliado pelos critérios do American Joint Committee on Cancer
Prazo: Seis meses antes da data do índice
Seis meses antes da data do índice
Margens na ressecção índice para participantes tratados com nivolumabe adjuvante após ressecção
Prazo: Seis meses antes da data do índice
Seis meses antes da data do índice
Resultados da biópsia de linfonodo
Prazo: Seis meses antes da data do índice
Seis meses antes da data do índice
Envolvimento de linfonodos - apenas estágio III/IV
Prazo: Seis meses antes da data do índice
Seis meses antes da data do índice
Estado de ulceração tumoral
Prazo: Seis meses antes da data do índice
Seis meses antes da data do índice
Características da ulceração tumoral
Prazo: Seis meses antes da data do índice
Seis meses antes da data do índice
Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG-PS)
Prazo: Início do tratamento de índice
Início do tratamento de índice
Nível de lactato desidrogenase
Prazo: Início do tratamento de índice
Início do tratamento de índice
Tratamento de índice
Prazo: Início do tratamento de índice
Início do tratamento de índice
Número de linhas de terapia recebidas para melanoma irressecável/metastático
Prazo: Desde o início da terapia índice até a morte ou a data do último acompanhamento/data final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 108 meses
Desde o início da terapia índice até a morte ou a data do último acompanhamento/data final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 108 meses
Número de linhas de terapia recebidas após a ressecção
Prazo: Desde o início da terapia índice até a morte ou a data do último acompanhamento/data final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 108 meses
Desde o início da terapia índice até a morte ou a data do último acompanhamento/data final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 108 meses
Características de resposta à doença
Prazo: Desde o início da terapia índice até a morte ou a data do último acompanhamento/data final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 108 meses
Desde o início da terapia índice até a morte ou a data do último acompanhamento/data final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 108 meses
Características de recorrência da doença
Prazo: Desde o início da terapia índice até a morte ou a data do último acompanhamento/data final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 108 meses
Desde o início da terapia índice até a morte ou a data do último acompanhamento/data final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 108 meses
Duração da terapia (DOT)
Prazo: Desde o início da terapia índice até a morte ou a data do último acompanhamento/data final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 108 meses
Desde o início da terapia índice até a morte ou a data do último acompanhamento/data final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 108 meses
Tempo para o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Desde o início da terapia índice até o próximo tratamento subsequente de melanoma sistêmico pós-nivolumabe, óbito ou data do último acompanhamento/data final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 108 meses
Desde o início da terapia índice até o próximo tratamento subsequente de melanoma sistêmico pós-nivolumabe, óbito ou data do último acompanhamento/data final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 108 meses
Intervalo sem tratamento (TFI)
Prazo: Desde a descontinuação do tratamento índice até a data de início da terapia subsequente, avaliada em até 108 meses
Desde a descontinuação do tratamento índice até a data de início da terapia subsequente, avaliada em até 108 meses
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Desde o início da terapia índice até a morte ou a data do último acompanhamento/data final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 108 meses
Desde o início da terapia índice até a morte ou a data do último acompanhamento/data final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 108 meses
Utilização de recursos de saúde avaliada pelo número de internações
Prazo: Desde o início da terapia até a data do final da coleta de dados ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 108 meses
Desde o início da terapia até a data do final da coleta de dados ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 108 meses
Utilização de recursos de saúde avaliada pelo número de visitas ao pronto-socorro (DE)
Prazo: Desde o início da terapia até a data do final da coleta de dados ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 108 meses
Desde o início da terapia até a data do final da coleta de dados ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 108 meses
Taxa de resposta global (ORR) em participantes com doença irressecável ou metastática
Prazo: Desde o início da terapia índice até a data do último acompanhamento/data final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 108 meses
Número de participantes com resposta completa ou parcial dividido pelo número total de participantes
Desde o início da terapia índice até a data do último acompanhamento/data final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 108 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) em participantes com doença irressecável ou metastática
Prazo: Desde o início da terapia índice até a data da primeira progressão documentada da doença, morte ou a data do último acompanhamento/data final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 108 meses
Desde o início da terapia índice até a data da primeira progressão documentada da doença, morte ou a data do último acompanhamento/data final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 108 meses
Tempo até a resposta inicial (TTR) em participantes com doença irressecável ou metastática
Prazo: Desde o início da terapia índice até a data da primeira resposta relatada pelo médico (resposta completa ou parcial), avaliada em até 108 meses
Desde o início da terapia índice até a data da primeira resposta relatada pelo médico (resposta completa ou parcial), avaliada em até 108 meses
Duração da resposta (DOR) em participantes com doença irressecável ou metastática
Prazo: Desde a data da primeira resposta relatada pelo médico (resposta completa ou parcial) até a data da primeira progressão da doença relatada pelo médico, morte ou data do último acompanhamento/data final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada até 108 meses
Desde a data da primeira resposta relatada pelo médico (resposta completa ou parcial) até a data da primeira progressão da doença relatada pelo médico, morte ou data do último acompanhamento/data final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada até 108 meses
Tempo de progressão (TTP) em participantes com doença irressecável ou metastática
Prazo: Desde o início da terapia índice até a data da progressão da doença relatada pelo médico ou a data do último acompanhamento/data de término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 108 meses
Desde o início da terapia índice até a data da progressão da doença relatada pelo médico ou a data do último acompanhamento/data de término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 108 meses
Tempo até a recorrência local da doença em participantes com doença ressecada
Prazo: Desde o início da terapia índice até a data do último acompanhamento/data final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 108 meses
Desde o início da terapia índice até a data do último acompanhamento/data final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 108 meses
Sobrevida livre de recorrência (RFS) em participantes com doença ressecada
Prazo: Desde o início da terapia índice até a data da primeira recorrência do melanoma, morte ou a data do último acompanhamento/data final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 108 meses
Desde o início da terapia índice até a data da primeira recorrência do melanoma, morte ou a data do último acompanhamento/data final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 108 meses
Tempo para metástases à distância em participantes com doença ressecada
Prazo: Desde o início da terapia índice até a data do último acompanhamento ou data de término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 108 meses
Desde o início da terapia índice até a data do último acompanhamento ou data de término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 108 meses
Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS) em participantes com doença ressecada
Prazo: Desde o início da terapia índice até a data da primeira metástase de melanoma à distância, morte ou a data do último acompanhamento/data final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 108 meses
Desde o início da terapia índice até a data da primeira metástase de melanoma à distância, morte ou a data do último acompanhamento/data final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 108 meses
Tipo de recorrência/metástase da doença em participantes com doença ressecada
Prazo: Desde o início da terapia índice até a data da última consulta de acompanhamento ou data de término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 108 meses
Desde o início da terapia índice até a data da última consulta de acompanhamento ou data de término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 108 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-1068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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