Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení léčby samotným nivolumabem a nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem u dětí s melanomem

17. dubna 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Hodnocení charakteristik pacientů, léčebných vzorců, bezpečnosti a účinnosti monoterapie nivolumabem a nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem u dětského melanomu v reálném světě

Účelem této studie je popsat reálné výsledky bezpečnosti u dětí s melanomem, které jsou léčeny samotným nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem pro neresekovatelný nebo metastazující melanom nebo jsou léčeny adjuvantním nivolumabem po resekci melanomu stadia IIB-IV. V této populaci budou také popsány demografické a klinické charakteristiky a vzorce léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Cardinal Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí účastníci (<18 let), kteří byli léčeni nivolumabem v monoterapii nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem pro neresekovatelný nebo metastatický melanom nebo léčeni adjuvantním nivolumabem po resekci melanomu stadia IIb-IV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s potvrzenou diagnózou neresekabilního nebo metastatického kožního melanomu nebo kožního melanomu stadia IIB-IV, kteří podstoupili kompletní resekci
  • Zahájená léčba nivolumabem v monoterapii nebo v kombinaci s ipilimumabem u neresekovatelného nebo metastatického melanomu nebo jako adjuvantní léčba u resekovaného melanomu stadia IIb-IV mezi 1. lednem 2015 a 6 měsíci před sběrem dat
  • U skupiny s adjuvantním nivolumabem byla zahájena léčba nivolumabem u melanomu stadia IIb-IV do 12 týdnů po indexové resekci
  • Ve věku < 18 let v době zahájení léčby nivolumabem/ipilimumabem
  • Nejméně 6 měsíců sledování od data indexové léčby (pokud nezemřel před koncem 6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita aktivní během 3 let před datem indexu léčby nivolumabem nebo ipilimumabem s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny (jako je bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře nebo karcinom in situ prostaty, děložního čípku nebo prsu )
  • Přijímání terapie nivolumabem (monoterapie, kombinace s ipilimumabem nebo adjuvantní terapie) pro melanom jako součást klinické studie během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci léčení nivolumabem +/- ipilimumabem pro neresekovatelný/metastatický melanom
Lék: Nivolumab +/- ipilimumab
Účastníci léčení nivolumabem +/- ipilimumabem pro neresekovatelný/metastatický melanom
Účastníci léčení nivolumabem jako adjuvantní terapie u resekovaného melanomu stadia IIB-IV
Lék: Nivolumab
Účastníci léčení nivolumabem jako adjuvantní terapie u resekovaného melanomu stadia IIB-IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 100 dní po ukončení léčby
Až 100 dní po ukončení léčby
Výskyt nežádoucích příhod ze všech příčin
Časové okno: Až 100 dní po ukončení léčby
Až 100 dní po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rok narození účastníka
Časové okno: Šest měsíců před datem indexu
Šest měsíců před datem indexu
Pohlaví účastníka
Časové okno: Šest měsíců před datem indexu
Šest měsíců před datem indexu
Účastnický závod
Časové okno: Šest měsíců před datem indexu
Šest měsíců před datem indexu
Etnikum účastníka
Časové okno: Šest měsíců před datem indexu
Šest měsíců před datem indexu
Účastnický stát/region bydliště
Časové okno: Šest měsíců před datem indexu
Šest měsíců před datem indexu
Účastník primárního pojištění při zahájení léčby
Časové okno: Šest měsíců před datem indexu
Šest měsíců před datem indexu
Datum počáteční diagnózy melanomu
Časové okno: Šest měsíců před datem indexu
Šest měsíců před datem indexu
Datum indexové resekce u účastníků léčených adjuvantním nivolumabem
Časové okno: Šest měsíců před datem indexu
Šest měsíců před datem indexu
Výška účastníka
Časové okno: Zahájení léčby indexem
Zahájení léčby indexem
Hmotnost účastníka
Časové okno: Zahájení léčby indexem
Zahájení léčby indexem
Stádium melanomu při diagnóze, hodnocené podle kritérií American Joint Committee on Cancer
Časové okno: Šest měsíců před datem indexu
Šest měsíců před datem indexu
Okraje při indexové resekci u účastníků léčených adjuvantním nivolumabem po resekci
Časové okno: Šest měsíců před datem indexu
Šest měsíců před datem indexu
Výsledky biopsie lymfatických uzlin
Časové okno: Šest měsíců před datem indexu
Šest měsíců před datem indexu
Postižení lymfatických uzlin – pouze stadium III/IV
Časové okno: Šest měsíců před datem indexu
Šest měsíců před datem indexu
Stav ulcerace nádoru
Časové okno: Šest měsíců před datem indexu
Šest měsíců před datem indexu
Charakteristika ulcerace nádoru
Časové okno: Šest měsíců před datem indexu
Šest měsíců před datem indexu
Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS)
Časové okno: Zahájení léčby indexem
Zahájení léčby indexem
Hladina laktátdehydrogenázy
Časové okno: Zahájení léčby indexem
Zahájení léčby indexem
Léčba indexem
Časové okno: Zahájení léčby indexem
Zahájení léčby indexem
Počet linií terapie přijatých pro neresekovatelný/metastatický melanom
Časové okno: Od zahájení indexové terapie do úmrtí nebo data poslední kontroly/ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 108 měsíců
Od zahájení indexové terapie do úmrtí nebo data poslední kontroly/ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 108 měsíců
Počet linií terapie přijatých po resekci
Časové okno: Od zahájení indexové terapie do úmrtí nebo data poslední kontroly/ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 108 měsíců
Od zahájení indexové terapie do úmrtí nebo data poslední kontroly/ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 108 měsíců
Charakteristiky reakce na onemocnění
Časové okno: Od zahájení indexové terapie do úmrtí nebo data poslední kontroly/ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 108 měsíců
Od zahájení indexové terapie do úmrtí nebo data poslední kontroly/ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 108 měsíců
Charakteristika recidivy onemocnění
Časové okno: Od zahájení indexové terapie do úmrtí nebo data poslední kontroly/ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 108 měsíců
Od zahájení indexové terapie do úmrtí nebo data poslední kontroly/ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 108 měsíců
Délka terapie (DOT)
Časové okno: Od zahájení indexové terapie do úmrtí nebo data poslední kontroly/ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 108 měsíců
Od zahájení indexové terapie do úmrtí nebo data poslední kontroly/ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 108 měsíců
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Od zahájení indexové terapie po další následnou léčbu systémového melanomu po nivolumabu, úmrtí nebo datum poslední kontroly/ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 108 měsíců
Od zahájení indexové terapie po další následnou léčbu systémového melanomu po nivolumabu, úmrtí nebo datum poslední kontroly/ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 108 měsíců
Interval bez léčby (TFI)
Časové okno: Od ukončení indexové léčby do data zahájení následné léčby, hodnoceno až 108 měsíců
Od ukončení indexové léčby do data zahájení následné léčby, hodnoceno až 108 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení indexové terapie do úmrtí nebo data poslední kontroly/ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 108 měsíců
Od zahájení indexové terapie do úmrtí nebo data poslední kontroly/ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 108 měsíců
Využití zdravotních zdrojů hodnoceno počtem hospitalizací na lůžku
Časové okno: Od zahájení léčby do konce data sběru dat nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 108 měsíců
Od zahájení léčby do konce data sběru dat nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 108 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče hodnoceno podle počtu návštěv pohotovostního oddělení (ED).
Časové okno: Od zahájení léčby do konce data sběru dat nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 108 měsíců
Od zahájení léčby do konce data sběru dat nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 108 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) u účastníků s neresekovatelným nebo metastatickým onemocněním
Časové okno: Od zahájení indexové terapie do data poslední kontroly/ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 108 měsíců
Počet účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí vydělený celkovým počtem účastníků
Od zahájení indexové terapie do data poslední kontroly/ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 108 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) u účastníků s neresekovatelným nebo metastatickým onemocněním
Časové okno: Od zahájení indexové terapie do data první zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí nebo data poslední kontroly / data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 108 měsíců
Od zahájení indexové terapie do data první zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí nebo data poslední kontroly / data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 108 měsíců
Doba do počáteční odpovědi (TTR) u účastníků s neresekovatelným nebo metastatickým onemocněním
Časové okno: Od zahájení indexové terapie do data první odpovědi hlášené lékařem (úplná nebo částečná odpověď), hodnoceno až 108 měsíců
Od zahájení indexové terapie do data první odpovědi hlášené lékařem (úplná nebo částečná odpověď), hodnoceno až 108 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) u účastníků s neresekovatelným nebo metastatickým onemocněním
Časové okno: Od data první odpovědi hlášené lékařem (úplná nebo částečná odpověď) do data první progrese onemocnění hlášené lékařem, úmrtí nebo data poslední kontroly/ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 108 měsíců
Od data první odpovědi hlášené lékařem (úplná nebo částečná odpověď) do data první progrese onemocnění hlášené lékařem, úmrtí nebo data poslední kontroly/ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 108 měsíců
Doba do progrese (TTP) u účastníků s neresekovatelným nebo metastatickým onemocněním
Časové okno: Od zahájení indexové terapie do data progrese onemocnění hlášeného lékařem nebo do data poslední kontroly/datu ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 108 měsíců
Od zahájení indexové terapie do data progrese onemocnění hlášeného lékařem nebo do data poslední kontroly/datu ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 108 měsíců
Čas do lokální recidivy onemocnění u účastníků s resekovaným onemocněním
Časové okno: Od zahájení indexové terapie do data posledního sledování/ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 108 měsíců
Od zahájení indexové terapie do data posledního sledování/ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 108 měsíců
Přežití bez recidivy (RFS) u účastníků s resekovaným onemocněním
Časové okno: Od zahájení indexové terapie do data první recidivy melanomu, úmrtí nebo data poslední kontroly / data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 108 měsíců
Od zahájení indexové terapie do data první recidivy melanomu, úmrtí nebo data poslední kontroly / data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 108 měsíců
Čas do vzdálených metastáz u účastníků s resekovaným onemocněním
Časové okno: Od zahájení indexové terapie do data posledního sledování/sledování nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 108 měsíců
Od zahájení indexové terapie do data posledního sledování/sledování nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 108 měsíců
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) u účastníků s resekovaným onemocněním
Časové okno: Od zahájení indexové terapie do data první vzdálené metastázy melanomu, úmrtí nebo data poslední kontroly/ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 108 měsíců
Od zahájení indexové terapie do data první vzdálené metastázy melanomu, úmrtí nebo data poslední kontroly/ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 108 měsíců
Typ recidivy/metastázy onemocnění u účastníků s resekovaným onemocněním
Časové okno: Od zahájení indexové terapie do data poslední následné návštěvy nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 108 měsíců
Od zahájení indexové terapie do data poslední následné návštěvy nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 108 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-1068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Nivolumab +/- ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit