黒色腫の小児に対するニボルマブ単独およびニボルマブとイピリムマブの併用による治療を評価する研究
2024年4月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
小児黒色腫に対するニボルマブ単剤療法およびニボルマブとイピリムマブの併用療法の患者の特徴、治療パターン、安全性、有効性の実際の評価
この研究の目的は、切除不能または転移性黒色腫に対してニボルマブ単独またはニボルマブとイピリムマブの併用で治療される、あるいはステージ IIB-IV 期の黒色腫切除後に補助ニボルマブで治療される黒色腫を持つ小児における実際の安全性の転帰を説明することです。
この集団の人口統計学的特徴、臨床的特徴、および治療パターンも説明されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43017
- Cardinal Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
切除不能または転移性黒色腫に対してニボルマブ単独療法またはニボルマブとイピリムマブの併用療法を受けた小児参加者（18歳未満）、またはステージIIb～IV期の黒色腫切除後に補助ニボルマブで治療を受けた小児参加者（18歳未満）
説明
包含基準:
- -切除不能または転移性皮膚黒色腫、または完全切除を受けたステージIIB-IVの皮膚黒色腫と確定診断された参加者
- 2015年1月1日からデータ収集の6か月前までの間に、切除不能または転移性黒色腫に対するニボルマブ単独療法またはイピリムマブとの併用療法、または切除済みのIIb期～IV期黒色腫に対する補助療法として治療を開始した
- アジュバントニボルマブコホートの場合、インデックス切除後12週間以内にステージIIb-IV黒色腫に対してニボルマブによる治療を開始
- ニボルマブ/イピリムマブ治療開始時の年齢<18歳>
- 初期治療日から少なくとも6か月の追跡調査（6か月の終わり前に死亡した場合を除く）
除外基準:
- -ニボルマブまたはイピリムマブの治療開始日より前3年以内に活動性の既往悪性腫瘍がある。ただし、局所的に治癒したと思われるがん（基底細胞または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、前立腺、子宮頸部、または乳房の上皮内がんなど）を除く。 ）
- 研究期間中に臨床試験の一環として黒色腫に対してニボルマブ療法（単独療法、イピリムマブとの併用療法、または補助療法）を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
切除不能/転移性黒色腫に対してニボルマブ+/-イピリムマブによる治療を受けた参加者
|
切除不能/転移性黒色腫に対してニボルマブ+/-イピリムマブによる治療を受けた参加者
|
|
切除されたステージ IIB-IV 黒色腫の補助療法としてニボルマブによる治療を受けた参加者
|
切除されたステージ IIB-IV 黒色腫の補助療法としてニボルマブによる治療を受けた参加者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：治療中止後100日以内
|
治療中止後100日以内
|
|
全原因による有害事象の発生率
時間枠：治療中止後100日以内
|
治療中止後100日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の誕生年
時間枠：インデックス日の 6 か月前
|
インデックス日の 6 か月前
|
|
|
参加者の性別
時間枠：インデックス日の 6 か月前
|
インデックス日の 6 か月前
|
|
|
参加者レース
時間枠：インデックス日の 6 か月前
|
インデックス日の 6 か月前
|
|
|
参加者の民族
時間枠：インデックス日の 6 か月前
|
インデックス日の 6 か月前
|
|
|
参加者の居住する州/地域
時間枠：インデックス日の 6 か月前
|
インデックス日の 6 か月前
|
|
|
治療開始時の参加者の主な保険支払者
時間枠：インデックス日の 6 か月前
|
インデックス日の 6 か月前
|
|
|
黒色腫の最初の診断日
時間枠：インデックス日の 6 か月前
|
インデックス日の 6 か月前
|
|
|
アジュバントニボルマブで治療された参加者のインデックス切除日
時間枠：インデックス日の 6 か月前
|
インデックス日の 6 か月前
|
|
|
参加者の身長
時間枠：インデックス治療の開始
|
インデックス治療の開始
|
|
|
参加者の体重
時間枠：インデックス治療の開始
|
インデックス治療の開始
|
|
|
米国癌合同委員会の基準によって評価された、診断時の黒色腫の段階
時間枠：インデックス日の 6 か月前
|
インデックス日の 6 か月前
|
|
|
切除後に補助ニボルマブで治療を受けた参加者の指標切除時のマージン
時間枠：インデックス日の 6 か月前
|
インデックス日の 6 か月前
|
|
|
リンパ節生検の結果
時間枠：インデックス日の 6 か月前
|
インデックス日の 6 か月前
|
|
|
リンパ節転移 - ステージ III/IV のみ
時間枠：インデックス日の 6 か月前
|
インデックス日の 6 か月前
|
|
|
腫瘍潰瘍の状態
時間枠：インデックス日の 6 か月前
|
インデックス日の 6 か月前
|
|
|
腫瘍潰瘍化の特徴
時間枠：インデックス日の 6 か月前
|
インデックス日の 6 か月前
|
|
|
東部協力腫瘍学グループの業績状況 (ECOG-PS)
時間枠：インデックス治療の開始
|
インデックス治療の開始
|
|
|
乳酸脱水素酵素レベル
時間枠：インデックス治療の開始
|
インデックス治療の開始
|
|
|
インデックス処理
時間枠：インデックス治療の開始
|
インデックス治療の開始
|
|
|
切除不能/転移性黒色腫に対して受けた一連の治療の数
時間枠：インデックス療法の開始から死亡、または最後の追跡調査/研究終了日のいずれか早い方まで、最長 108 か月まで評価
|
インデックス療法の開始から死亡、または最後の追跡調査/研究終了日のいずれか早い方まで、最長 108 か月まで評価
|
|
|
切除後に受けた一連の治療の数
時間枠：インデックス療法の開始から死亡、または最後の追跡調査/研究終了日のいずれか早い方まで、最長 108 か月まで評価
|
インデックス療法の開始から死亡、または最後の追跡調査/研究終了日のいずれか早い方まで、最長 108 か月まで評価
|
|
|
疾患反応の特徴
時間枠：インデックス療法の開始から死亡、または最後の追跡調査/研究終了日のいずれか早い方まで、最長 108 か月まで評価
|
インデックス療法の開始から死亡、または最後の追跡調査/研究終了日のいずれか早い方まで、最長 108 か月まで評価
|
|
|
病気の再発の特徴
時間枠：インデックス療法の開始から死亡、または最後の追跡調査/研究終了日のいずれか早い方まで、最長 108 か月まで評価
|
インデックス療法の開始から死亡、または最後の追跡調査/研究終了日のいずれか早い方まで、最長 108 か月まで評価
|
|
|
治療期間 (DOT)
時間枠：インデックス療法の開始から死亡、または最後の追跡調査/研究終了日のいずれか早い方まで、最長 108 か月まで評価
|
インデックス療法の開始から死亡、または最後の追跡調査/研究終了日のいずれか早い方まで、最長 108 か月まで評価
|
|
|
次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：インデックス療法の開始から、ニボルマブ後の次の全身性黒色腫治療、死亡、または最後の追跡調査日/研究終了日のいずれか早い方まで、最長 108 か月まで評価されます。
|
インデックス療法の開始から、ニボルマブ後の次の全身性黒色腫治療、死亡、または最後の追跡調査日/研究終了日のいずれか早い方まで、最長 108 か月まで評価されます。
|
|
|
無治療期間 (TFI)
時間枠：インデックス治療の中止からその後の治療開始日まで、最大 108 か月まで評価
|
インデックス治療の中止からその後の治療開始日まで、最大 108 か月まで評価
|
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：インデックス療法の開始から死亡、または最後の追跡調査/研究終了日のいずれか早い方まで、最長 108 か月まで評価
|
インデックス療法の開始から死亡、または最後の追跡調査/研究終了日のいずれか早い方まで、最長 108 か月まで評価
|
|
|
入院患者数によって評価される医療リソースの利用状況
時間枠：治療の開始からデータ収集終了日または死亡のいずれか早い方まで、最長 108 か月まで評価
|
治療の開始からデータ収集終了日または死亡のいずれか早い方まで、最長 108 か月まで評価
|
|
|
救急科 (ED) の訪問数によって評価される医療リソースの利用状況
時間枠：治療の開始からデータ収集終了日または死亡のいずれか早い方まで、最長 108 か月まで評価
|
治療の開始からデータ収集終了日または死亡のいずれか早い方まで、最長 108 か月まで評価
|
|
|
切除不能または転移性疾患を有する参加者の全奏効率（ORR）
時間枠：インデックス療法の開始日から最後のフォローアップ日/研究終了日のいずれか早い方まで、最長 108 か月間評価されます。
|
完全奏効または部分奏効を示した参加者数を参加者の総数で割った値
|
インデックス療法の開始日から最後のフォローアップ日/研究終了日のいずれか早い方まで、最長 108 か月間評価されます。
|
|
切除不能または転移性疾患を有する参加者の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：インデックス療法の開始から、最初に記録された疾患の進行、死亡の日、または最後の追跡調査/研究終了日のいずれか早い方まで、最長 108 か月まで評価されます。
|
インデックス療法の開始から、最初に記録された疾患の進行、死亡の日、または最後の追跡調査/研究終了日のいずれか早い方まで、最長 108 か月まで評価されます。
|
|
|
切除不能または転移性疾患を有する参加者の初期応答までの時間（TTR）
時間枠：インデックス療法の開始から最初に医師が報告した奏効（完全奏効または部分奏効）の日まで、最長 108 か月まで評価
|
インデックス療法の開始から最初に医師が報告した奏効（完全奏効または部分奏効）の日まで、最長 108 か月まで評価
|
|
|
切除不能または転移性疾患を有する参加者の奏効期間（DOR）
時間枠：最初に医師が報告した奏効（完全奏効または部分奏効）の日から、最初に医師が報告した疾患の進行、死亡、または最後の追跡調査/研究終了日のいずれか早い方の日まで、最長108か月評価
|
最初に医師が報告した奏効（完全奏効または部分奏効）の日から、最初に医師が報告した疾患の進行、死亡、または最後の追跡調査/研究終了日のいずれか早い方の日まで、最長108か月評価
|
|
|
切除不能または転移性疾患を有する参加者の進行までの時間（TTP）
時間枠：インデックス療法の開始から、医師が報告した疾患の進行の日、または最後の追跡調査/研究終了日のいずれか早い方まで、最長 108 か月まで評価されます。
|
インデックス療法の開始から、医師が報告した疾患の進行の日、または最後の追跡調査/研究終了日のいずれか早い方まで、最長 108 か月まで評価されます。
|
|
|
切除された疾患を有する参加者における局所疾患の再発までの時間
時間枠：インデックス療法の開始日から最後の追跡調査日/研究終了日のいずれか早い方まで、最長 108 か月まで評価
|
インデックス療法の開始日から最後の追跡調査日/研究終了日のいずれか早い方まで、最長 108 か月まで評価
|
|
|
切除された疾患を有する参加者の無再発生存期間（RFS）
時間枠：インデックス療法の開始から、最初の黒色腫の再発、死亡、または最後の追跡調査/研究終了日のいずれか早い方の日まで、最長 108 か月まで評価されます。
|
インデックス療法の開始から、最初の黒色腫の再発、死亡、または最後の追跡調査/研究終了日のいずれか早い方の日まで、最長 108 か月まで評価されます。
|
|
|
切除疾患のある参加者の遠隔転移までの時間
時間枠：インデックス療法の開始日から最後のフォローアップ日または研究終了日のいずれか早い方まで、最長 108 か月まで評価
|
インデックス療法の開始日から最後のフォローアップ日または研究終了日のいずれか早い方まで、最長 108 か月まで評価
|
|
|
切除疾患のある参加者の遠隔転移なし生存期間（DMFS）
時間枠：インデックス療法の開始から、最初の遠隔黒色腫転移日、死亡日、または最後のフォローアップ日/研究終了日のいずれか早い方まで、最長108か月まで評価されます。
|
インデックス療法の開始から、最初の遠隔黒色腫転移日、死亡日、または最後のフォローアップ日/研究終了日のいずれか早い方まで、最長108か月まで評価されます。
|
|
|
切除疾患のある参加者の再発/転移の疾患の種類
時間枠：インデックス療法の開始日から最後のフォローアップ来院日または研究終了日のいずれか早い方まで、最長 108 か月まで評価
|
インデックス療法の開始日から最後のフォローアップ来院日または研究終了日のいずれか早い方まで、最長 108 か月まで評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月14日
一次修了 (実際)
2023年9月25日
研究の完了 (実際)
2023年11月10日
試験登録日
最初に提出
2023年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月30日
最初の投稿 (実際)
2023年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニボルマブ +/- イピリムマブの臨床試験
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)募集
-
Yonsei University募集
-
Celldex Therapeutics終了しました
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)募集