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Eine Studie zur Bewertung der Behandlung mit Nivolumab allein und Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei Kindern mit Melanom

17. April 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Praxisnahe Bewertung der Patienteneigenschaften, Behandlungsmuster, Sicherheit und Wirksamkeit der Nivolumab-Monotherapie und Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei pädiatrischem Melanom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, reale Sicherheitsergebnisse bei Kindern mit Melanom zu beschreiben, die mit Nivolumab allein oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei inoperablem oder metastasiertem Melanom behandelt oder mit adjuvantem Nivolumab nach Resektion eines Melanoms im Stadium IIB-IV behandelt werden. In dieser Population werden auch demografische und klinische Merkmale sowie Behandlungsmuster beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Teilnehmer (<18 Jahre), die mit Nivolumab-Monotherapie oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab wegen inoperablem oder metastasiertem Melanom behandelt oder mit adjuvantem Nivolumab nach Resektion eines Melanoms im Stadium IIb-IV behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bestätigter Diagnose eines inoperablen oder metastasierten Hautmelanoms oder eines Hautmelanoms im Stadium IIB-IV, die sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben
  • Einleitung einer Behandlung mit Nivolumab-Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei inoperablem oder metastasiertem Melanom oder als adjuvante Therapie bei reseziertem Melanom im Stadium IIb-IV zwischen dem 1. Januar 2015 und 6 Monaten vor der Datenerfassung
  • Für die adjuvante Nivolumab-Kohorte wurde die Behandlung mit Nivolumab bei Melanomen im Stadium IIb–IV innerhalb von 12 Wochen nach der Indexresektion begonnen
  • Zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Nivolumab/Ipilimumab <18 Jahre alt
  • Mindestens 6 Monate Nachbeobachtung ab dem Datum der Indexbehandlung (es sei denn, der Patient verstarb vor Ablauf der 6 Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere bösartige Erkrankung, die innerhalb von 3 Jahren vor dem Nivolumab- oder Ipilimumab-Behandlungsindexdatum aktiv war, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die offensichtlich geheilt wurden (wie Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs oder Carcinoma in situ der Prostata, des Gebärmutterhalses oder der Brust). )
  • Erhalt einer Nivolumab-Therapie (Monotherapie, Kombination mit Ipilimumab oder adjuvante Therapie) gegen Melanome im Rahmen einer klinischen Studie während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die mit Nivolumab +/- Ipilimumab wegen inoperablem/metastasiertem Melanom behandelt wurden
Arzneimittel: Nivolumab +/- Ipilimumab
Teilnehmer, die mit Nivolumab +/- Ipilimumab wegen inoperablem/metastasiertem Melanom behandelt wurden
Teilnehmer, die mit Nivolumab als adjuvante Therapie für reseziertes Melanom im Stadium IIB-IV behandelt wurden
Arzneimittel: Nivolumab
Teilnehmer, die mit Nivolumab als adjuvante Therapie für reseziertes Melanom im Stadium IIB-IV behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach Absetzen der Behandlung
Bis zu 100 Tage nach Absetzen der Behandlung
Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach Absetzen der Behandlung
Bis zu 100 Tage nach Absetzen der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsjahr des Teilnehmers
Zeitfenster: Sechs Monate vor dem Indexdatum
Sechs Monate vor dem Indexdatum
Geschlecht des Teilnehmers
Zeitfenster: Sechs Monate vor dem Indexdatum
Sechs Monate vor dem Indexdatum
Teilnehmerrennen
Zeitfenster: Sechs Monate vor dem Indexdatum
Sechs Monate vor dem Indexdatum
Ethnische Zugehörigkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Sechs Monate vor dem Indexdatum
Sechs Monate vor dem Indexdatum
Staat/Wohnregion des Teilnehmers
Zeitfenster: Sechs Monate vor dem Indexdatum
Sechs Monate vor dem Indexdatum
Beteiligter Erstversicherungsträger bei Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Sechs Monate vor dem Indexdatum
Sechs Monate vor dem Indexdatum
Datum der ersten Melanomdiagnose
Zeitfenster: Sechs Monate vor dem Indexdatum
Sechs Monate vor dem Indexdatum
Datum der Indexresektion für Teilnehmer, die adjuvant mit Nivolumab behandelt wurden
Zeitfenster: Sechs Monate vor dem Indexdatum
Sechs Monate vor dem Indexdatum
Größe des Teilnehmers
Zeitfenster: Beginn der Indexbehandlung
Beginn der Indexbehandlung
Gewicht des Teilnehmers
Zeitfenster: Beginn der Indexbehandlung
Beginn der Indexbehandlung
Stadium des Melanoms bei Diagnose, beurteilt nach den Kriterien des American Joint Committee on Cancer
Zeitfenster: Sechs Monate vor dem Indexdatum
Sechs Monate vor dem Indexdatum
Ränder bei der Indexresektion für Teilnehmer, die nach der Resektion adjuvant mit Nivolumab behandelt wurden
Zeitfenster: Sechs Monate vor dem Indexdatum
Sechs Monate vor dem Indexdatum
Ergebnisse der Lymphknotenbiopsie
Zeitfenster: Sechs Monate vor dem Indexdatum
Sechs Monate vor dem Indexdatum
Lymphknotenbefall – nur Stadium III/IV
Zeitfenster: Sechs Monate vor dem Indexdatum
Sechs Monate vor dem Indexdatum
Status der Tumorulzeration
Zeitfenster: Sechs Monate vor dem Indexdatum
Sechs Monate vor dem Indexdatum
Merkmale der Tumorulzeration
Zeitfenster: Sechs Monate vor dem Indexdatum
Sechs Monate vor dem Indexdatum
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS)
Zeitfenster: Beginn der Indexbehandlung
Beginn der Indexbehandlung
Laktatdehydrogenase-Spiegel
Zeitfenster: Beginn der Indexbehandlung
Beginn der Indexbehandlung
Indexbehandlung
Zeitfenster: Beginn der Indexbehandlung
Beginn der Indexbehandlung
Anzahl der erhaltenen Therapielinien für inoperables/metastasiertes Melanom
Zeitfenster: Vom Beginn der Indextherapie bis zum Tod oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung/Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 108 Monate geschätzt
Vom Beginn der Indextherapie bis zum Tod oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung/Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 108 Monate geschätzt
Anzahl der nach der Resektion erhaltenen Therapielinien
Zeitfenster: Vom Beginn der Indextherapie bis zum Tod oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung/Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 108 Monate geschätzt
Vom Beginn der Indextherapie bis zum Tod oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung/Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 108 Monate geschätzt
Charakteristika der Krankheitsreaktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Indextherapie bis zum Tod oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung/Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 108 Monate geschätzt
Vom Beginn der Indextherapie bis zum Tod oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung/Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 108 Monate geschätzt
Merkmale des Wiederauftretens von Krankheiten
Zeitfenster: Vom Beginn der Indextherapie bis zum Tod oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung/Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 108 Monate geschätzt
Vom Beginn der Indextherapie bis zum Tod oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung/Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 108 Monate geschätzt
Therapiedauer (DOT)
Zeitfenster: Vom Beginn der Indextherapie bis zum Tod oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung/Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 108 Monate geschätzt
Vom Beginn der Indextherapie bis zum Tod oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung/Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 108 Monate geschätzt
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Vom Beginn der Indextherapie bis zur nächsten nachfolgenden systemischen Melanombehandlung nach Nivolumab wurden der Tod oder das Datum der letzten Nachuntersuchung/Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 108 Monate veranschlagt
Vom Beginn der Indextherapie bis zur nächsten nachfolgenden systemischen Melanombehandlung nach Nivolumab wurden der Tod oder das Datum der letzten Nachuntersuchung/Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 108 Monate veranschlagt
Behandlungsfreies Intervall (TFI)
Zeitfenster: Vom Absetzen der Indexbehandlung bis zum Beginn der Folgetherapie, geschätzt bis zu 108 Monate
Vom Absetzen der Indexbehandlung bis zum Beginn der Folgetherapie, geschätzt bis zu 108 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Indextherapie bis zum Tod oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung/Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 108 Monate geschätzt
Vom Beginn der Indextherapie bis zum Tod oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung/Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 108 Monate geschätzt
Auslastung der Gesundheitsressourcen anhand der Anzahl stationärer Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie bis zum Ende der Datenerhebung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 108 Monate veranschlagt
Vom Beginn der Therapie bis zum Ende der Datenerhebung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 108 Monate veranschlagt
Auslastung der Gesundheitsressourcen, bewertet anhand der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie bis zum Ende der Datenerhebung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 108 Monate veranschlagt
Vom Beginn der Therapie bis zum Ende der Datenerhebung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 108 Monate veranschlagt
Gesamtansprechrate (ORR) bei Teilnehmern mit inoperabler oder metastasierter Erkrankung
Zeitfenster: Vom Beginn der Indextherapie bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung/Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 108 Monate geschätzt
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger oder teilweiser Antwort geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer
Vom Beginn der Indextherapie bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung/Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 108 Monate geschätzt
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Teilnehmern mit inoperabler oder metastasierter Erkrankung
Zeitfenster: Vom Beginn der Indextherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, dem Tod oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung/Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 108 Monate geschätzt
Vom Beginn der Indextherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, dem Tod oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung/Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 108 Monate geschätzt
Zeit bis zur ersten Reaktion (TTR) bei Teilnehmern mit inoperabler oder metastasierter Erkrankung
Zeitfenster: Vom Beginn der Indextherapie bis zum Datum des ersten vom Arzt berichteten Ansprechens (vollständiges oder teilweises Ansprechen), bewertet bis zu 108 Monate
Vom Beginn der Indextherapie bis zum Datum des ersten vom Arzt berichteten Ansprechens (vollständiges oder teilweises Ansprechen), bewertet bis zu 108 Monate
Ansprechdauer (DOR) bei Teilnehmern mit inoperabler oder metastasierter Erkrankung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten vom Arzt gemeldeten Reaktion (vollständige oder teilweise Reaktion) bis zum Datum der ersten vom Arzt gemeldeten Krankheitsprogression, Tod oder Datum der letzten Nachuntersuchung/Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 108 Monate geschätzt
Vom Datum der ersten vom Arzt gemeldeten Reaktion (vollständige oder teilweise Reaktion) bis zum Datum der ersten vom Arzt gemeldeten Krankheitsprogression, Tod oder Datum der letzten Nachuntersuchung/Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 108 Monate geschätzt
Zeit bis zur Progression (TTP) bei Teilnehmern mit inoperabler oder metastasierter Erkrankung
Zeitfenster: Vom Beginn der Indextherapie bis zum Datum der vom Arzt gemeldeten Krankheitsprogression oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung/Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 108 Monate geschätzt
Vom Beginn der Indextherapie bis zum Datum der vom Arzt gemeldeten Krankheitsprogression oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung/Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 108 Monate geschätzt
Zeit bis zum Wiederauftreten der lokalen Krankheit bei Teilnehmern mit resezierter Krankheit
Zeitfenster: Vom Beginn der Indextherapie bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung/Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 108 Monate geschätzt
Vom Beginn der Indextherapie bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung/Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 108 Monate geschätzt
Rezidivfreies Überleben (RFS) bei Teilnehmern mit resezierter Krankheit
Zeitfenster: Vom Beginn der Indextherapie bis zum Datum des ersten Wiederauftretens des Melanoms, dem Tod oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung/Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 108 Monate geschätzt
Vom Beginn der Indextherapie bis zum Datum des ersten Wiederauftretens des Melanoms, dem Tod oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung/Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 108 Monate geschätzt
Zeit bis zur Bildung von Fernmetastasen bei Teilnehmern mit resezierter Erkrankung
Zeitfenster: Vom Beginn der Indextherapie bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung oder dem Enddatum der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 108 Monate geschätzt
Vom Beginn der Indextherapie bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung oder dem Enddatum der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 108 Monate geschätzt
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS) bei Teilnehmern mit resezierter Krankheit
Zeitfenster: Vom Beginn der Indextherapie bis zum Datum der ersten Fernmetastasierung des Melanoms, dem Tod oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung/Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 108 Monate geschätzt
Vom Beginn der Indextherapie bis zum Datum der ersten Fernmetastasierung des Melanoms, dem Tod oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung/Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 108 Monate geschätzt
Art des Krankheitsrezidivs/der Krankheitsmetastasierung bei Teilnehmern mit resezierter Krankheit
Zeitfenster: Vom Beginn der Indextherapie bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung oder dem Enddatum der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 108 Monate geschätzt
Vom Beginn der Indextherapie bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung oder dem Enddatum der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 108 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-1068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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