- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06163794
노인을 위한 맞춤형 예방 영양 지원을 위한 다차원적 표현형 분석 (MetabotypAGE)
노인을 위한 맞춤형 예방 영양 지원을 위한 새로운 참여 연구 전략 및 다차원적 표현형 분석
연구 개요
상세 설명
프로젝트의 첫 번째 단계에서 연구자들은 "메타보타입"을 확립하고 음식에 대한 반응의 가변성을 더 잘 이해하기 위해 150명의 지원자의 깊은 표현형을 실현하기 위해 측정할 수 있는 모든 매개변수를 정의했습니다. 이러한 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 4가지 유형의 테스트 식사를 가정에서 섭취한 후 4시간 동안 식후 혈당 변화의 동역학(복합 영양 테스트); 집에서 시험 식사 후 또는 연구 시설에서 지방 식사 후 흡수 후 상태 또는 식후 상태에서 여러 혈액 매개변수 측정: 트리글리세리드, 인슐린, C-반응성 단백질, 대사산물 개방형 대사체학, 알부민, 지방산, 사이토카인, 다양한 유전자 발현을 통해. 조사관은 설문지나 테스트를 통해 다음 사항도 평가합니다.
식습관 및 선호도(특히 폴리페놀에 중점), 후각 및 미각 능력, 신체 활동, 근육 기능, 신체 구성, 말초 내피 기능 및 미세혈관 경직, 혈압, 구강 상태, 인지 기능, 스트레스 및 우울증 상태, 장 기능 , 심리사회경제적 지위. 마지막으로 조사관은 혈액, 백혈구, 혈장, 혈청, 타액, 소변 및 대변 샘플을 수집합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sergio Polakof, Ph D
- 전화번호: +33473624895
- 이메일: sergio.polakof@inrae.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Claudine Manach, Ph D
- 전화번호: +33473624826
- 이메일: claudine.manach@inrae.fr
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63009
- 모병
- Plateforme d'Exploration de la Mobilité (CHU Clermont-Ferrand)
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연락하다:
- Frédéric Costes, PhD MD
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63100
- 모병
- Centre de Recherche en Odontologie Clinique, Faculté de Chirurgie Dentaire
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연락하다:
- Noémie Drancourt, PhD MD
-
-
France
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Clermont-Ferrand, France, 프랑스, 63000
- 모병
- Pic / Cic-Inserm 1405
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연락하다:
- Gisèle Pickering, Pr
- 전화번호: +33473178416
- 이메일: gisele.pickering@uca.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
- - 쥐는 힘(동력계로 평가)이 여성의 경우 16kg 이상, 남성의 경우 26kg 이상인 대상자.
- 21 ≤ BMI ≤35
- 영토 관측소의 인구 밀도 그리드(각각 카테고리 3, 2 또는 1)에 따라 농촌이나 도시 주변 지역 또는 도시 거주자에 거주하는 참가자.
- 채용 담당 의사의 판단과 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 기반으로 인지적으로 테스트를 수행하고 설문지에 답변할 수 있습니다.
- 전체 프로토콜 수행 가능
- 연구자가 연구 참여와 양립할 수 있다고 간주하는 생물학적 평가,
- 서면 동의를 제공하는 데 동의하고 연구에 참여하는 자원 봉사자의 국가 파일에 등록하는 피험자
- 사회보장제도의 적용을 받는 사람.
제외 기준:
- - 당뇨병 치료
- 포함 전 30일 이내의 아급성 병리(독감, 위장염, 세균감염 등) 또는 외상(골절, 수술 등).
- 간세포 부전,
- 보상부전을 동반한 심부전,
- 신부전(청소율 <30 ml/min)
- 만성 항염증 치료, 장기 코르티코스테로이드 치료 > 1개월, 침윤
- 모집 전 30일 이내 항생제 치료
- 포함 당시의 진행성 병리(암 등)
- 프로토콜과 호환되지 않는 것으로 간주되는 위장 병리학
- 프로토콜과 양립할 수 없는 식습관(알레르기, 음식 과민증/혐오 테스트, 완전 채식, 케톤 생성 다이어트 등)
- 불안정한 갑상선 질환
- 강렬한 신체 활동(숨이 차고 땀을 흘리는 활동) > 주당 10시간
- 국가건강자원봉사자기록(National File of Healthy Volunteers)에서 제외 기간에 있는 사람
- 정신병리학적 병리 또는 인지 장애가 있어 사전 동의를 제공할 수 없는 피험자.
- 후견, 큐레이터, 자유가 박탈되거나 정의의 보호를 받는 대상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 60세에서 75세 사이의 비의존적 남성과 여성
대사 반응을 포함한 영양 검사에 대한 심층 표현형 분석
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여러 테스트 식사에 대한 대사 반응
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 혈당 반응의 개인간 변동성을 특성화합니다.
기간: 연구 실현 후 첫 달 이내
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혈당을 지속적으로 모니터링하여 4가지 유형의 테스트 식사를 가정에서 섭취한 후 4시간 동안 식후 혈당 변화의 동역학
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연구 실현 후 첫 달 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식습관 및 선호도에 관한 설문지(특히 폴리페놀에 중점을 두고 있음)
기간: 연구실현 후 3개월 이내
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연구자의 목적은 식습관을 잘 이해하는 것입니다. 즉, 3일 동안의 정확한 음식 섭취량뿐만 아니라 장기적인 식습관, 단 음식, 짠 음식, 지방이 많은 음식에 대한 선호도를 추정하는 것입니다.
참가자들은 또한 일반적인 식욕, 신생 공포증, 요리 습관에 대해서도 질문을 받게 됩니다.
구체적인 질문을 통해 폴리페놀 섭취량을 추정하려는 노력이 이루어질 것입니다.
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연구실현 후 3개월 이내
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미각 능력을 평가하는 테스트
기간: 학습 실현 후 첫 주 이내
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참가자에게는 다양한 농도의 소금이 포함된 물(n=2) 또는 소금물(n=8)이 포함된 음료가 제공됩니다.
목표는 어떤 음료에 소금이 포함되어 있는지 확인하는 것입니다.
점수는 0(나쁜 답변만)부터 8(좋은 답변만)까지 다양합니다.
따라서 8점은 미각 능력이 좋다는 것을 의미합니다.
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학습 실현 후 첫 주 이내
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후각 능력을 평가하는 테스트
기간: 학습 실현 후 첫 주 이내
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4개의 바이알로 구성된 6개 그룹이 참가자에게 제공됩니다.
4명으로 구성된 각 그룹에 대해 하나의 바이알에만 냄새가 있습니다.
첫 번째 단계는 냄새가 나는 유리병을 찾는 것입니다.
그런 다음 참가자는 제안된 4가지 냄새 중에서 선택하여 냄새를 식별해야 합니다.
발견된 유리병의 수와 올바른 냄새 식별 횟수에 따라 점수가 높아집니다.
따라서 0에서 8까지 다양합니다. 참가자의 점수가 8인 경우, 이는 그가 냄새가 있는 유리병을 매번 감지할 수 있고 매번 냄새를 식별할 수 있음을 의미합니다.
따라서 8점은 매우 우수한 후각 능력을 나타냅니다.
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학습 실현 후 첫 주 이내
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4미터 걷는 시간
기간: 연구 실현 후 첫 2개월 이내
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4m를 걷는 시간을 측정합니다.
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연구 실현 후 첫 2개월 이내
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의자에서 5번 일어서는 시간
기간: 연구 실현 후 첫 2개월 이내
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의자에서 5번 일어서는 시간을 측정합니다.
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연구 실현 후 첫 2개월 이내
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최대 허용 근력
기간: 연구 실현 후 첫 2개월 이내
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최대 허용 근력은 순환체력계로 측정됩니다.
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연구 실현 후 첫 2개월 이내
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최대 아이소메트릭 강도
기간: 연구 실현 후 첫 2개월 이내
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대퇴사두근의 최대 등각 근력은 등각 측정 벤치에서 측정됩니다.
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연구 실현 후 첫 2개월 이내
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평소 신체 활동에 관한 설문지
기간: 연구 실현 후 첫 2개월 이내
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28개의 질문을 통해 참가자가 일반적으로 신체 활동과 좌식 활동에 소비하는 시간, 활동 강도를 평가하는 것이 목표입니다.
이 설문지는 신체 활동의 3가지 수준으로 범주형 점수를 제공합니다. 1) 낮음: 신체 활동이 없거나 강도가 낮은 활동만 있습니다.
2) 중등도: 하루 최소 20분 동안 지속되는 강렬한 활동을 3일 이상, 또는 하루 최소 30분 동안 걷기 및/또는 중강도 활동을 5일 이상, 또는 걷기를 결합한 활동을 5일 이상, 중간 정도 또는 높은 강도의 활동.
3) 일주일에 최소 3일 이상 격렬한 활동 또는 걷기, 중강도 또는 고강도 활동을 결합한 활동을 7일 이상
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연구 실현 후 첫 2개월 이내
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총체지방량(kg) 측정
기간: 연구 실현 후 첫 2개월 이내
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제지방량은 다중 주파수 전기 생체 임피던스(Bodystat QuadScan 4000)로 측정됩니다.
전극을 통해 피험자에게 약한 전류를 전달하고, 전압을 측정하여 신체의 임피던스(저항과 리액턴스)를 계산합니다.
대부분의 체수분은 근육에 저장됩니다.
따라서 근육질이 더 많은 사람은 체수분도 더 많아 임피던스가 낮아질 가능성이 높습니다.
시스템은 참가자의 체중을 이용해 보정 곡선을 통해 총 체수분, 총 체지방량, 총 체지방량을 계산합니다.
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연구 실현 후 첫 2개월 이내
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총 체지방량(kg) 측정
기간: 연구 실현 후 첫 2개월 이내
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체지방량은 다중 주파수 전기 생체 임피던스(Bodystat QuadScan 4000)로 측정됩니다.
전극을 통해 피험자에게 약한 전류를 전달하고, 전압을 측정하여 신체의 임피던스(저항과 리액턴스)를 계산합니다.
대부분의 체수분은 근육에 저장됩니다.
따라서 근육질이 더 많은 사람은 체수분도 더 많아 임피던스가 낮아질 가능성이 높습니다.
시스템은 참가자의 체중을 이용해 보정 곡선을 통해 총 체수분, 총 체지방량, 총 체지방량을 계산합니다.
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연구 실현 후 첫 2개월 이내
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말초 내피 기능 측정(RHI, %)
기간: 학습 실현 후 첫 주 이내
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참가자의 말초 내피 기능은 폐색 후 반응성 충혈 유도 전후에 Endo-PAT X 시스템(Itamar Medical Ltd)을 사용하여 안압계로 평가됩니다.
혈관 긴장도의 내피세포 유발 변화는 한 쌍의 일회용 혈량 측정 센서를 사용하여 손가락 끝에서 측정됩니다.
얻은 결과는 충혈 중 PAT®(말초 동맥 혈압계) 신호의 진폭과 폐색된 쪽의 기저 진폭 사이의 비율에 해당하는 반응성 충혈 지수(RHI, %)이며, 대조군 값으로 정규화됩니다. .
값이 1.67보다 낮으면 정상으로 간주되고, 1.67보다 높으면 비정상으로 간주됩니다.
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학습 실현 후 첫 주 이내
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미세혈관 강성 측정(Augmentation Index)
기간: 학습 실현 후 첫 주 이내
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참가자의 미세혈관 강성(=증강 지수)은 Endo-PAT X 시스템(Itamar Medical Ltd)을 사용하여 안압계로 평가됩니다. 증강 지수(AI)는 기본 조건에서 기록된 맥파의 모양으로부터 계산됩니다. 이 측정값은 심혈관 위험의 인식된 지표입니다. AI 값은 혈관의 강성에 반비례합니다. 측정 규모는 다음과 같습니다. 20-80 사이의 값: 건강한 동맥 유연성 정도. 81-100 사이의 값: 심혈관 위험 증가 100 이상의 값: 심혈관 위험 높음. |
학습 실현 후 첫 주 이내
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구강 상태 평가
기간: 연구 실현 후 첫 2개월 이내.
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구강 상태는 구강안면 운동 기능 장애 및 장애에 대한 선별 및 평가 도구인 Nordic Orofacial Test - Screening(NOT-S)을 통해 평가됩니다.
이는 두 부분으로 구성됩니다: 1) 감각 기능, 호흡, 습관, 씹기 및 삼키기, 침 흘리기, 구강 건조의 6개 섹션을 포함하는 "유지 관리" 부분(I-VI); 2) "검사" 부분은 휴식 중인 얼굴, 코 호흡, 얼굴 표정, 저작근과 턱의 기능, 구강 운동 기능, 말하기의 6개 섹션으로 구성됩니다.
NOT-S 총점의 범위는 0(기능 장애 없음)부터 12(높은 기능 장애)까지입니다.
각 섹션에 대해 피험자가 질문 중 하나에 "예"라고 대답하는 순간부터 상자가 선택되고 설문지의 마지막 오른쪽 열에 1점이 표시됩니다.
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연구 실현 후 첫 2개월 이내.
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인지 기능 평가
기간: 학습 실현 후 첫 주 이내
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참가자의 인지 능력은 감독하에 컴퓨터를 사용하여 CANTAB®을 사용하여 평가됩니다.
이 방법을 사용하면 1) 일화 기억; 2) 언어 인식 기억, 즉 언어 정보에 대한 즉각적이고 지연된 기억; 3) 시공간 정보의 유지 및 조작이 필요한 공간 작업 메모리.
4) 피험자가 단일 프레젠테이션 후 기억할 수 있는 정보의 최대량을 평가하는 공간 범위 작업(CANTAB 공간 스팸).
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학습 실현 후 첫 주 이내
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우울증 상태 평가
기간: 학습 실현 후 첫 주 이내.
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참가자의 우울한 성격은 노인 우울증 척도(GDS) 테스트를 사용하여 평가됩니다.
이는 15개의 항목이 포함된 자체 설문지이며 각 항목에는 예-아니요로 응답하는 이진 항목이 있습니다.
이는 노인의 우울증 증상 유무를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다.
0~5점은 정상으로 간주됩니다.
5점에서 9점 사이의 점수는 우울증의 가능성이 높다는 것을 나타내고, 10점에서 15점 사이의 점수는 거의 항상 우울증을 나타냅니다.
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학습 실현 후 첫 주 이내.
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사회 경제적 지위 평가
기간: 연구실현 후 3개월 이내
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참가자의 사회 경제적 지위는 프랑스 국립 보건 예방 교육 연구소가 개발한 EPICES 척도(Évaluation de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centers d'Examens de Santé)를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 개인의 사회적 불안정성을 평가하기 위해 공중 보건에서 사용되며, 불안정성의 다차원적 특성을 고려합니다.
EPICES 점수의 주요 관심은 불안정성에 대한 전통적인 행정 지표를 벗어나면서 동일한 건강 위험을 제시하는 인구를 이해하는 것입니다.
EPICES 점수는 피험자의 위태로운 상황의 90%를 요약하는 11개 질문을 기반으로 합니다.
각 질문에 대한 답변에는 계수가 할당되며, 11개 답변의 합이 EPICES 점수가 됩니다.
점수는 연속적이며 0(불안정성 없음)부터 100(불안정성 최대)까지 다양합니다.
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연구실현 후 3개월 이내
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자존감 평가
기간: 연구실현 후 3개월 이내
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참가자의 자존감은 Rosenberg Self-Esteem Scale을 사용하여 평가됩니다.
이는 심리학 연구, 사회 과학 및 임상 환경에서 널리 사용되는 심리 측정 도구입니다.
이는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 응답자들은 '매우 동의하지 않음'부터 '매우 동의함'까지 4점 리커트 척도를 사용하여 동의 또는 불일치 정도를 표시해야 합니다.
질문은 전반적인 자기 인식과 개인적 존중감을 평가하도록 고안되었습니다.
특정 기준에 따라 해석되는 10~40점 사이의 점수입니다. 점수가 높을수록 자존감이 높은 것을 의미합니다.
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연구실현 후 3개월 이내
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장 기능 평가
기간: 연구 실현 후 첫 달 이내
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참가자의 장 기능 특성을 더 잘 이해하려면 장 통과 일지를 작성해야 합니다.
이러한 일기는 일정 기간 동안 사람의 배변 습관과 특성을 기록하는 데 사용되는 도구입니다.
소화기 계통의 기능을 평가하기 위해 위장병학 및 영양학 분야에서 자주 사용됩니다.
참가자는 15일 동안 매일 배변 횟수, 배변 시간, 브리스톨 시각 척도에 따른 배변의 일관성 등을 기록합니다.
가장 단단한 것부터 가장 부드러운 것까지 7가지 유형의 변을 분류합니다.
전문가들은 유형 1과 2가 평소와 달리 단단하고 변비를 나타내는 것으로 간주하는 반면, 유형 6과 7은 비정상적으로 느슨하고 설사를 나타낼 수 있다고 생각합니다.
의료 전문가들은 일반적으로 유형 3, 4, 5를 가장 일반적인 유형으로 간주합니다.
전반적으로 계산된 점수 없이 장 기능에 대한 정성적 평가가 이루어집니다.
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연구 실현 후 첫 달 이내
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대변 수집
기간: 연구 실현 후 첫 달 이내
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대변 샘플 하나를 채취하여 메타유전체학으로 분석합니다.
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연구 실현 후 첫 달 이내
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혈장 인슐린 수치 측정(마이크로 U/mL)
기간: 연구 실현 후 첫 2개월 이내
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이러한 측정은 1) 흡수 후 상태에서, 2) 4가지 표준 시험 식사 섭취 후, 3) 달고 지방이 많은 식사 섭취 후 수행됩니다.
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연구 실현 후 첫 2개월 이내
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혈장 중성지방 수치 측정(mg/dL)
기간: 연구 실현 후 첫 2개월 이내
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이러한 측정은 1) 흡수 후 상태에서, 2) 4가지 표준 시험 식사 섭취 후, 3) 달고 지방이 많은 식사 섭취 후 수행됩니다.
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연구 실현 후 첫 2개월 이내
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혈장 C 반응성 단백질(mg/L) 측정
기간: 연구 실현 후 첫 2개월 이내
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이러한 측정은 흡수 후 상태에서 이루어집니다.
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연구 실현 후 첫 2개월 이내
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혈장 아미노산 수준 측정(μMol)
기간: 연구 실현 후 첫 2개월 이내
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이러한 측정은 1) 흡수 후 상태에서 2) 단백질이 풍부한 테스트 식사를 섭취한 후에 수행됩니다.
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연구 실현 후 첫 2개월 이내
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개방형 대사체학을 통한 혈장 대사물질 측정
기간: 연구 실현 후 첫 2개월 이내
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이러한 측정은 1) 흡수 후 상태에서 2) 달고 지방이 많은 식사를 섭취한 후에 이루어집니다.
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연구 실현 후 첫 2개월 이내
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혈장 유리지방산(mg/L) 측정
기간: 연구 실현 후 첫 2개월 이내
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이러한 측정은 1) 흡수 후 상태에서 2) 달고 지방이 많은 식사를 섭취한 후에 이루어집니다.
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연구 실현 후 첫 2개월 이내
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혈장 사이토카인(U/L) 측정
기간: 연구 실현 후 첫 2개월 이내
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이러한 측정은 1) 흡수 후 상태에서 2) 달고 지방이 많은 식사를 섭취한 후에 이루어집니다.
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연구 실현 후 첫 2개월 이내
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혈장 알부민 측정(g/L)
기간: 연구 실현 후 첫 2개월 이내
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이러한 측정은 흡수 후 상태에서 이루어집니다.
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연구 실현 후 첫 2개월 이내
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혈액 샘플에서 분리한 말초 혈액 단핵 세포의 다양한 유전자 발현 측정.
기간: 연구 실현 후 첫 2개월 이내
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이러한 측정은 흡수 후 상태에서 이루어집니다.
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연구 실현 후 첫 2개월 이내
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혈장 옥시리핀 측정 (nmol / L)
기간: 연구 수행의 첫 두 달 이내.
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이 측정은 1) 흡수 후 상태에서 2) 단맛과 지방이 많은 식사를 섭취한 후에 이루어집니다.
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연구 수행의 첫 두 달 이내.
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면역 반응성 측정 (면역 자극에 대한 전혈 옥실리핀 및 사이토카인 반응).
기간: 연구 실현의 첫 두 달 이내에.
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이 측정은 공복 상태에서 이루어집니다.
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연구 실현의 첫 두 달 이내에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gisèle Pichering, Pr, Centre d'investigation Clinique
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- de Toro-Martin J, Arsenault BJ, Despres JP, Vohl MC. Precision Nutrition: A Review of Personalized Nutritional Approaches for the Prevention and Management of Metabolic Syndrome. Nutrients. 2017 Aug 22;9(8):913. doi: 10.3390/nu9080913.
- Ordovas JM, Ferguson LR, Tai ES, Mathers JC. Personalised nutrition and health. BMJ. 2018 Jun 13;361:bmj.k2173. doi: 10.1136/bmj.k2173.
- Delude CM. Deep phenotyping: The details of disease. Nature. 2015 Nov 5;527(7576):S14-5. doi: 10.1038/527S14a. No abstract available.
- Hillesheim E, Ryan MF, Gibney E, Roche HM, Brennan L. Optimisation of a metabotype approach to deliver targeted dietary advice. Nutr Metab (Lond). 2020 Sep 29;17:82. doi: 10.1186/s12986-020-00499-z. eCollection 2020.
- Berry SE, Valdes AM, Drew DA, Asnicar F, Mazidi M, Wolf J, Capdevila J, Hadjigeorgiou G, Davies R, Al Khatib H, Bonnett C, Ganesh S, Bakker E, Hart D, Mangino M, Merino J, Linenberg I, Wyatt P, Ordovas JM, Gardner CD, Delahanty LM, Chan AT, Segata N, Franks PW, Spector TD. Human postprandial responses to food and potential for precision nutrition. Nat Med. 2020 Jun;26(6):964-973. doi: 10.1038/s41591-020-0934-0. Epub 2020 Jun 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INRAE-UNH-2023-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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