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为老年人提供个性化预防性营养支持的多维表型分析 (MetabotypAGE)

2024年4月4日 更新者：Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

新的参与性研究策略和多维​​表型分析为老年人提供个性化预防性营养支持

对喂养的反应存在很大的个体差异，这是由多种相互作用的因素决定的，例如年龄、性别、基因型、肠道微生物群、饮食行为、体力活动甚至社会人口因素。 最近的原创研究表明，可以在深入的表型分析的基础上预测健康个体对饮食的餐后反应，并根据他们属于不同的个体群体为他们提供适合其自身代谢能力的食物。基于它们代谢能力的相似性。 由于不同的生活轨迹，进入衰老期后个体间的差异可能会放大，这至少可以部分解释为什么传统的治疗慢性年龄相关疾病的策略是不够的。 研究人员的目的是提出一种新策略，以基于深度表型分析更好地了解老年人对食物反应的个体间差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在该项目的第一阶段，研究人员定义了所有可测量的参数，以实现对 150 名志愿者的深度表型分析，从而建立“代谢型”并更好地了解对食物反应的变异性。 这些参数包括： 家庭食用四种测试餐（综合营养测试）后 4 小时内餐后血糖变化的动力学；在家试餐后或在研究机构吃完脂肪餐后，在吸收后状态或餐后状态下测量几个血液参数：甘油三酯、胰岛素、C-反应蛋白、代谢物通过开放代谢组学，了解白蛋白、脂肪酸、细胞因子、不同基因的表达。 通过问卷或测试，研究人员还将评估：

饮食习惯和偏好（特别关注多酚）、嗅觉和味觉能力、体力活动、肌肉功能、身体成分、外周内皮功能和微血管僵硬度、血压、口腔状况、认知功能、压力和抑郁状况、肠道功能，心理社会经济状况。 最后，研究人员将收集血液、白细胞、血浆、血清、唾液、尿液和粪便样本。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • 招聘中
        • Pic / Cic-Inserm 1405
        • 接触：
      • Clermont-Ferrand、法国、63009
        • 尚未招聘
        • Plateforme d'Exploration de la Mobilité (CHU Clermont-Ferrand)
        • 接触：
          • Frédéric Costes, PhD MD
      • Clermont-Ferrand、法国、63100
        • 尚未招聘
        • Centre de Recherche en Odontologie Clinique, Faculté de Chirurgie Dentaire
        • 接触：
          • Noémie Drancourt, PhD MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

居住在农村或城郊地区的60至75岁的健康男性和女性或城市居民。

描述

纳入标准：

  • - 受试者握力（用测力计评估）女性≥16公斤，男性≥26公斤。
  • 21≤体重指数≤35
  • 根据地区观测站的人口密度网格（分别为第 3、2 或 1 类），居住在农村或城郊地区的参与者或城市居民。
  • 能够根据招募医生的判断并在简易精神状态检查（MMSE）的基础上进行认知测试并回答问卷
  • 可用于执行整个协议
  • 研究者认为与参与研究相一致的生物学评估，
  • 受试者同意给予书面同意，并在愿意参与研究的志愿者国家档案中登记
  • 受社会保障制度约束的人。

排除标准：

  • - 糖尿病治疗
  • 入组前30天内出现亚急性病变（流感、胃肠炎、细菌感染等）或外伤（骨折、手术干预等）。
  • 肝细胞功能不全，
  • 心力衰竭伴失代偿，
  • 肾功能不全（清除率<30毫升/分钟）
  • 慢性抗炎治疗、长期皮质类固醇治疗 > 1 个月、浸润
  • 招募前30天内接受抗生素治疗
  • 纳入时的进展性病理（癌症等）
  • 胃肠道病理学被认为与方案不相容
  • 与方案不相符的饮食习惯（过敏、测试食物不耐受/厌恶、纯素饮食、生酮饮食等）
  • 不稳定的甲状腺疾病
  • 剧烈体力活动（导致呼吸短促和出汗的活动）每周 > 10 小时
  • 处于国家健康志愿者档案排除期的人员
  • 受试者表现出精神病理或认知障碍，使其无法给予知情同意。
  • 受到监护、监管、被剥夺自由或受到司法保护的主体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
描述餐后血糖反应的个体差异
大体时间：学习实现的第一个月内
通过连续监测血糖，在家食用四种测试餐后 4 小时内餐后血糖的变化动力学
学习实现的第一个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关于饮食习惯和偏好的调查问卷（特别关注多酚）
大体时间：学习实现的三个月内
研究人员的目标是很好地了解饮食习惯：估计三天内的精确食物摄入量以及长期饮食习惯、对甜食、咸食、脂肪食物的偏好。 参与者还将被询问他们的总体食欲、新恐惧症和烹饪习惯。 将努力通过具体问题来估计多酚摄入量。
学习实现的三个月内
测试评估味觉能力
大体时间：在学习实现的第一周内
参与者将获得含有不同浓度盐的水（n=2）或盐水（n=8）的饮料。 目的是确定哪些饮料含盐或不含盐。 分数从 0（只有不好的答案）到 8（只有好的答案）不等。 因此，8分意味着味觉能力良好。
在学习实现的第一周内
测试评估嗅觉能力
大体时间：在学习实现的第一周内
将向参与者展示六组，每组 4 瓶。 每 4 组，只有一个小瓶有气味。 第一步是找到确实含有气味的小瓶。 然后，参与者必须识别气味，从 4 种提议的气味中进行选择。 分数将随着找到的小瓶数量和正确气味识别的数量而增加。 因此，它将从 0 到 8 变化。如果参与者的分数为 8，则意味着他每次都能检测到哪个小瓶中有气味，并且每次都能识别出该气味。 因此，8 分表示嗅觉能力非常好。
在学习实现的第一周内
步行4米所需时间
大体时间：在学习实现的头两个月内
将测量步行 4 m 的时间。
在学习实现的头两个月内
从椅子上站起来 5 次的时间
大体时间：在学习实现的头两个月内
将测量从椅子上站起来 5 次的时间。
在学习实现的头两个月内
最大耐受肌肉力量
大体时间：在学习实现的头两个月内
最大耐受肌肉力量将在自行车测力计上测量
在学习实现的头两个月内
最大等长力量
大体时间：在学习实现的头两个月内
股四头肌的最大等长力量将在等长测量台上测量。
在学习实现的头两个月内
关于平时身体活动的调查问卷
大体时间：在学习实现的头两个月内
目的是通过 28 个问题评估参与者通常花在体力活动和久坐活动上的时间以及活动的强度。 该问卷将给出一个分类分数，分为 3 个体力活动级别： 1) 低：没有体力活动或仅进行低强度活动。 2) 中度：3 天或以上每天持续至少 20 分钟的剧烈活动，或 5 天或以上中等强度活动和/或每天至少 30 分钟步行，或 5 天或以上结合步行的活动，中等或高强度的活动。 3) 每周至少 3 天的剧烈活动或 7 天或以上的活动结合步行、中度或高强度活动
在学习实现的头两个月内
全身瘦体重测量（公斤）
大体时间：在学习实现的头两个月内
去脂体重将通过多频生物电阻抗 (Bodystat QuadScan 4000) 进行测量。 通过电极将微弱电流传送到受试者，并测量电压以计算身体的阻抗（电阻和电抗）。 大部分身体水分储存在肌肉中。 因此，如果一个人肌肉更发达，那么这个人很有可能拥有更多的体内水分，从而导致阻抗更低。 然后，系统使用参与者的体重，通过校准曲线计算体内总水分、总脂肪量和总去脂体重。
在学习实现的头两个月内
全身脂肪量测量（公斤）
大体时间：在学习实现的头两个月内
脂肪体重将通过多频生物阻抗（Bodystat QuadScan 4000）进行测量。 通过电极将微弱电流传送到受试者，并测量电压以计算身体的阻抗（电阻和电抗）。 大部分身体水分储存在肌肉中。 因此，如果一个人肌肉更发达，那么这个人很有可能拥有更多的体内水分，从而导致阻抗更低。 然后，系统使用参与者的体重，通过校准曲线计算体内总水分、总脂肪量和总去脂体重。
在学习实现的头两个月内
外周内皮功能的测量（RHI，%）
大体时间：在学习实现的第一周内
在诱导闭塞后反应性充血之前和之后，将使用 Endo-PAT X 系统（Itamar Medical Ltd）通过眼压测量来评估参与者的外周内皮功能。 使用一对一次性体积描记传感器在指尖测量内皮引起的血管张力变化。 获得的结果是反应性充血指数（RHI，%），它对应于充血期间 PAT®（外周动脉张力测量）信号的振幅与闭塞侧的基础振幅之间的比率，通过控制臂的值进行标准化。 低于1.67则视为正常，高于1.67则视为异常。
在学习实现的第一周内
微血管硬度的测量（增强指数）
大体时间：在学习实现的第一周内

将使用 Endo-PAT X 系统（Itamar Medical Ltd）通过眼压测量来评估参与者的微血管硬度（=增强指数）。 增强指数 (AI) 将根据基础条件下记录的脉搏波形状计算得出。 该测量结果是公认的心血管风险标志。 AI值与血管的刚度成反比。 测量的尺度如下：

20-80之间的值：动脉柔韧性的健康程度。 值在 81-100 之间：心血管风险增加 值超过 100：心血管风险高。
在学习实现的第一周内
口腔状况评估
大体时间：在学习实现的前两个月内。
口腔状况将通过北欧口面部测试 - 筛查 (NOT-S) 进行评估，这是口面部运动功能障碍和疾病的筛查和评估工具。 包括两部分：1）“保养”部分，共6个部分：感觉功能、呼吸、习惯、咀嚼吞咽、流口水、口干（I-VI）； 2）“检查”部分包括6个部分：面部静止、鼻呼吸、面部表情、咀嚼肌和下颌功能、口腔运动功能、言语发音。 NOT-S 总分范围为 0（无功能障碍）至 12（高度功能障碍）。 对于每个部分，从受试者对其中一个问题回答“是”的那一刻起，该框就会被选中，并导致调查问卷最后一列的得分为 1。
在学习实现的前两个月内。
认知功能评估
大体时间：在学习实现的第一周内
参与者的认知能力将使用 CANTAB® 在监督下使用计算机进行评估。 这种方法可以评估 1) 情景记忆； 2）言语再认记忆，即对言语信息的即时记忆和延迟记忆； 3）空间工作记忆，需要保留和操作视觉空间信息。 4) 空间跨度任务（CANTAB 空间垃圾邮件），评估受试者在单次呈现后能够回忆起的最大信息量。
在学习实现的第一周内
抑郁状态评估
大体时间：在学习实现的第一周内。
将使用老年抑郁量表（GDS）测试来评估参与者的抑郁性质。 这是一份自我调查问卷，包含 15 个项目，每个项目都有一个二元“是”-“否”回答。 它是评估老年人是否存在抑郁症状的常用工具。 0 到 5 分被认为是正常的。 5 到 9 之间的分数表示抑郁的可能性很高，10 到 15 之间的分数几乎总是表示抑郁。
在学习实现的第一周内。
社会经济状况评估
大体时间：学习实现的三个月内
参与者的社会经济地位将使用 EPICES 量表（Évaluation de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centers d'Examens de Santé）进行评估，该量表由法国国家预防和健康教育研究所开发。 该量表用于公共卫生领域，评估个人的社会不稳定程度，考虑到不稳定因素的多维性质。 EPICES 评分的主要目的在于了解人口，这些人口在摆脱传统的不稳定管理指标的同时，也呈现出相同的健康风险。 EPICES 分数基于 11 个问题，总结了受试者 90% 的不稳定状况。 每个问题的答案都会分配一个系数，11 个答案的总和就是 EPICES 分数。 分数是连续的，从 0（没有不稳定）到 100（最大不稳定）不等。
学习实现的三个月内
自尊评估
大体时间：学习实现的三个月内
将使用罗森伯格自尊量表评估参与者的自尊。 它是一种广泛应用于心理学研究、社会科学和临床环境的心理测量工具。 它由 10 个问题组成，要求受访者使用 4 点李克特量表表明他们同意或不同意的程度，范围从“非常不同意”到“非常同意”。 这些问题旨在评估整体自我认知和个人自尊。 10 到 40 之间的分数，根据特定阈值进行解释。分数越高，表明自尊越高。
学习实现的三个月内
肠道功能评估
大体时间：学习实现的第一个月内
为了更好地了解参与者肠道功能的特点，他们必须完成肠道转运日记。 这样的日记是用来记录一个人一段时间内的大便习惯和特征的工具。 它经常用于胃肠病学和营养领域，以评估消化系统的功能。 参与者将在 15 天内每天记录：大便频率、每次排便时间，以及基于布里斯托尔视觉量表的大便稠度。 它对粪便进行了分类，从最硬到最软，共有 7 种类型。 专家认为 1 型和 2 型异常坚硬，表明有便秘，而 6 型和 7 型则异常松软，可能表明腹泻。 医学专业人士通常认为 3、4 和 5 型是最典型的。 总体而言，将对肠道功能进行定性评估，但不计算分数。
学习实现的第一个月内
凳子收藏
大体时间：学习实现的第一个月内
将采集一份粪便样本并通过宏基因组进行分析。
学习实现的第一个月内
血浆胰岛素水平的测量（微U/mL）
大体时间：在学习实现的头两个月内
这些测量将在 1) 吸收后状态下进行，2) 在摄入 4 份标准测试餐后，3) 在摄入甜食和脂肪餐后进行。
在学习实现的头两个月内
血浆甘油三酯水平的测量（mg/dL）
大体时间：在学习实现的头两个月内
这些测量将在 1) 吸收后状态下进行，2) 在摄入 4 份标准测试餐后，3) 在摄入甜食和脂肪餐后进行。
在学习实现的头两个月内
血浆C反应蛋白测定（mg/L）
大体时间：在学习实现的头两个月内
这些测量将在吸收后状态下进行。
在学习实现的头两个月内
血浆氨基酸水平的测量（μMol）
大体时间：在学习实现的头两个月内
这些测量将在 1) 吸收后状态 2) 摄入富含蛋白质的测试餐后进行。
在学习实现的头两个月内
通过开放代谢组学测量血浆代谢物
大体时间：在学习实现的头两个月内
这些测量将在 1) 吸收后状态 2) 摄入甜食和脂肪餐后进行。
在学习实现的头两个月内
血浆游离脂肪酸测定（mg/L）
大体时间：在学习实现的头两个月内
这些测量将在 1) 吸收后状态 2) 摄入甜食和脂肪餐后进行。
在学习实现的头两个月内
血浆细胞因子的测定（U/L）
大体时间：在学习实现的头两个月内
这些测量将在 1) 吸收后状态 2) 摄入甜食和脂肪餐后进行。
在学习实现的头两个月内
血浆白蛋白测定（g/L）
大体时间：在学习实现的头两个月内
这些测量将在吸收后状态下进行
在学习实现的头两个月内
测量从血液样本中分离的外周血单核细胞中的各种基因表达。
大体时间：在学习实现的头两个月内
这些测量将在吸收后状态下进行
在学习实现的头两个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

调查人员

  • 首席研究员：Gisèle Pichering, Pr、Centre d'Investigation Clinique

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月14日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月1日

首次发布 (实际的)

2023年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月4日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • INRAE-UNH-2023-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在出版物中共享所有 IPD 结果

IPD 共享时间框架

自发布后 6 个月开始，以及此后必要的期限

IPD 共享访问标准

这些数据将在发布后与通过电子邮件请求的任何研究人员共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

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