Cathlab의 선택적 시술 중 가상 진정
Cathlab의 선택적 시술 중 통증 및 불안 완화를 위한 비약리학적 도구로서의 가상 현실
본 연구는 카테터 삽입실(cathlab)에서 선택적 시술 중 불안과 통증에 대한 비약리학적 도구로서 가상 현실(VR)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
cathlab 내 일상 실습의 임상 환경에서 VR의 효과를 평가하기 위해 비교 효과 시험이 수행됩니다. UZ Brussel의 cathlab에서 계획된 시술이 예정된 환자 샘플은 편의 샘플링을 사용하여 선택됩니다.
본 연구에 참여할 자격이 있는 참가자는 사전 동의서에 서명한 후 통제 그룹 또는 중재 그룹에 배정됩니다. 본 연구의 통제 그룹은 계획된 절차에 대한 현재 관행에 따라 표준 치료를 받고, 개입 그룹은 가상 현실 헤드셋 개입과 함께 표준 치료를 받게 됩니다.
불안의 일차 결과는 불안에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)와 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지를 사용하여 측정됩니다. 통증의 2차 결과는 통증에 대한 VAS 척도를 사용하여 측정됩니다.
시술 중 만족도 및 메스꺼움 가능성과 같은 기타 결과는 참가자가 시술 후 작성하는 설문지를 통해 평가됩니다. 중재 그룹에서 시술을 수행한 의사와 시술 중 참여한 간호사는 유사한 설문지를 작성하여 시술자의 관점에서 VR 헤드셋 사용을 평가합니다.
두 그룹의 결과는 SPSS 소프트웨어 패키지를 사용하여 통계적으로 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karen VandenBussche, PHD
- 전화번호: 02 477 60 09
- 이메일: Karen.VanDenBussche@UZBrussel.be
연구 연락처 백업
- 이름: Pieter-Jan Goossens, Student
- 전화번호: 02 477 60 09
- 이메일: Pieter-Jan.goossens@uzbrussel.com
연구 장소
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Jette
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Brussels, Jette, 벨기에, 1090
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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연락하다:
- Karen VandenBussche, PHD
- 전화번호: 02 477 60 09
- 이메일: Karen.VanDenBussche@UZBrussel.be
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연락하다:
- Pieter-Jan Goossens, BS
- 전화번호: 02 477 60 09
- 이메일: PieterJan.Goossens@UGent.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- UZB의 cathlab에서 다음 기준에 따라 선택적 절차를 진행합니다. 환자가 의사에게 전달하는 제한된 피드백 요구 사항, 국소 마취 하에 수행, 위험은 정상으로 추정됩니다. 즉, 혈역학적으로 안정된 환자(심박수 및 혈압) 및 예상되는 합병증이 없으며 선택적으로 계획되며 지속 시간은 30분에서 2시간 사이로 예상됩니다.
- 서명된 사전 동의를 통해 참여에 동의합니다.
- 최소 18세 이상이어야 합니다.
- 영어, 프랑스어, 네덜란드어 중 하나를 유창하게 구사할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 헤드셋 착용이 불편하거나 불가능하게 만드는 질병.
- 치매나 섬망과 같은 인지 장애.
- 심각한 청력 손상으로 인해 몰입이 제한됩니다.
- 실명과 같이 안경으로 보상되지 않는 심각한 시각 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군(SOC)
치료의 표준
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병원의 현재 치료 표준에 따라 계획대로 수행되는 선택적 절차입니다.
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실험적: 개입 그룹(VR)
가상 현실 헤드셋을 추가한 표준 치료
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가상현실 헤드셋을 이용한 주의산만 치료.
참가자들은 편안한 청각 신호를 통해 숲이나 해저 탐험과 같은 디지털 방식으로 생성된 환경에 액세스하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안
기간: 상태 특성: 수술 전 30분, 수술 후 5분. VAS를 사용한 불안: 기준선에서는 수술 전 5분, 수술 후 5분.
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수술 중 경험하는 상태, 특성 불안, 불안으로 구성된 수술 전후 불안. 상태 불안: 현재 순간에 개인이 경험하는 불안의 정도. 특성 불안: 개인이 일반적으로 경험하는 불안의 수준, 개인이 일반적으로 얼마나 불안한지. 상태 및 특성 불안은 상태 불안 20개 문항과 특성 불안 20개 문항으로 구성된 상태 특성 불안 목록 설문지를 사용하여 측정됩니다. 질문은 1부터 4까지의 Likert 척도로 답변됩니다. 시술 중 경험하는 불안은 0(없음)부터 100mm(상상할 수 있는 최악) 범위의 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다. |
상태 특성: 수술 전 30분, 수술 후 5분. VAS를 사용한 불안: 기준선에서는 수술 전 5분, 수술 후 5분.
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시술 중 겪은 통증
기간: VAS 사용: 기준선의 경우 수술 전 5분, 수술 후 5분.
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 선택 시술 전반에 걸쳐 환자가 경험한 통증 수준은 0(없음)부터 100mm(상상할 수 있는 최악)까지입니다.
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VAS 사용: 기준선의 경우 수술 전 5분, 수술 후 5분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차상의 편안함
기간: 시술 5분 후
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선택적 시술 중 환자 경험. 이는 다음과 같은 질문이 포함된 맞춤형 환자 설문지를 통해 평가됩니다. 시술 중 귀하의 경험은 어땠나요? 대답은 1(매우 불편함)부터 10(매우 편안함)까지의 척도로 구성됩니다. 이 설문지는 시술이 끝난 후 5분 후에 환자에게 제공됩니다. |
시술 5분 후
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작업자의 편안함(간호사 및 의사).
기간: 시술 후 5분.
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간호사와 의사가 환자에게 제공하는 데 필요한 절차와 지원 수준을 경험한 방법. 이는 다음 질문이 포함된 맞춤형 설문지를 통해 평가됩니다. 이 절차 중에 환자에게 어느 정도 확신을 제공해야 했습니까? 대답은 1(재보증 필요 없음)부터 5(지속적인 재보증 필요)까지의 Likert 척도 형태입니다. 이 설문지는 시술이 끝난 후 5분 후에 환자에게 제공됩니다. |
시술 후 5분.
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메스꺼움
기간: 시술 5분 후
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시술 중에 환자가 경험한 메스꺼움의 수준(있는 경우). 이는 다음 질문이 포함된 맞춤형 설문지를 통해 평가됩니다. 이 절차 중에 메스꺼움을 어느 정도 경험하셨습니까? 대답은 0(없음)부터 10(심각함)까지의 척도 형식으로 표시됩니다. 이 설문지는 시술이 끝난 후 5분 후에 환자에게 제공됩니다. |
시술 5분 후
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수축기 혈압
기간: 시술 시작 시 및 15분마다.
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수축기 혈압은 Dräger의 M540 무한 모니터링 시스템을 사용하여 시술 중 15분마다 비침습적으로 측정됩니다.
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시술 시작 시 및 15분마다.
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확장기 혈압
기간: 시술 시작 시 및 15분마다.
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확장기 혈압은 Dräger의 M540 무한대 모니터링 시스템을 사용하여 시술 중 15분마다 침습적으로 측정하지 않습니다.
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시술 시작 시 및 15분마다.
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평균 혈압
기간: 시술 시작 시 및 15분마다.
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평균 혈압은 Dräger의 M540 무한 모니터링 시스템을 사용하여 시술 중 15분마다 침습적으로 측정되지 않습니다.
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시술 시작 시 및 15분마다.
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심박수
기간: 시술 시작 시 및 15분마다.
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심박수는 NIBP와 함께 15분마다 측정됩니다.
이는 Philips의 맥박 산소 측정 장치와 ECG 모니터링 시스템을 모두 사용하여 수행됩니다.
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시술 시작 시 및 15분마다.
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VR 만족도 (환자, 간호사, 의사 모두)
기간: 시술 5분 후
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VR에 대한 만족도는 다음 질문이 포함된 맞춤형 설문지를 통해 평가됩니다.
이러한 질문에 대한 답은 1(전혀 없음)부터 5(매우 그렇습니다) 범위의 Likert 척도로 답됩니다. 설문지에는 VR 헤드셋의 존재로 인해 발생할 수 있는 잠재적인 문제에 대한 개방형 질문과 개인적인 발언이 포함되어 있습니다. |
시술 5분 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Johan De Sutter, PHD, MD, University Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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