Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Virtuelle Sedierung während elektiver Eingriffe im Katheterlabor

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Virtuelle Realität als nicht-pharmakologisches Instrument zur Schmerz- und Angstlinderung bei elektiven Eingriffen im Katheterlabor

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Virtual Reality (VR) als nicht-pharmakologisches Instrument gegen Angstzustände und Schmerzen bei elektiven Eingriffen im Katheterlabor (Cathlab) zu untersuchen.

Um die Wirksamkeit von VR im klinischen Umfeld der täglichen Praxis im Katheterlabor zu beurteilen, wird eine vergleichende Wirksamkeitsstudie durchgeführt. Eine Stichprobe von Patienten, die für einen geplanten Eingriff im Katheterlabor der UZ Brüssel vorgesehen sind, wird anhand von Convenience Sampling ausgewählt.

Teilnehmer, die für diese Studie in Frage kommen, werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung entweder der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe zugeordnet. Die Kontrollgruppe in dieser Studie erhält eine Standardversorgung gemäß der aktuellen Praxis für den geplanten Eingriff, während die Interventionsgruppe zusätzlich zur Virtual-Reality-Headset-Intervention eine Standardversorgung erhält.

Das primäre Ergebnis der Angst wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Angstzustände und des State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Fragebogens gemessen. Der sekundäre Endpunkt Schmerz wird anhand der VAS-Schmerzskala gemessen.

Andere Ergebnisse wie Zufriedenheit und mögliche Übelkeit während des Eingriffs werden anhand eines Fragebogens bewertet, den die Teilnehmer nach dem Eingriff ausfüllen. Der Arzt, der den Eingriff in der Interventionsgruppe durchgeführt hat, sowie die beteiligten Krankenschwestern während des Eingriffs werden einen ähnlichen Fragebogen ausfüllen, um die Verwendung des VR-Headsets aus Sicht des Bedieners zu bewerten.

Die Ergebnisse der beiden Gruppen werden mithilfe des SPSS-Softwarepakets statistisch verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchführung eines elektiven Eingriffs nach folgenden Kriterien im Katheterlabor der UZB: begrenzte Feedbackanforderungen des Patienten an den Arzt, Durchführung unter örtlicher Betäubung, Risiko als normal eingeschätzt, d. h. hämodynamisch stabile Patienten (stabile Vitalparameter wie Herzfrequenz und …) Blutdruck) und keine erwarteten Komplikationen, elektiv geplant und voraussichtliche Dauer zwischen 30 Minuten und zwei Stunden.
  • Zustimmung zur Teilnahme durch unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Sie sprechen fließend Englisch, Französisch oder Niederländisch.

Ausschlusskriterien:

  • Beschwerden, die das Tragen des Headsets unangenehm oder unmöglich machen würden.
  • kognitive Beeinträchtigungen wie Demenz oder Delir.
  • Schwere Hörbehinderung, da dadurch das Eintauchen eingeschränkt wird.
  • Schwere Sehbehinderung, die durch eine Brille nicht ausgeglichen werden kann, wie z. B. Blindheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe (SOC)
Pflegestandard
Sonstiges: Pflegestandard
Der elektive Eingriff wurde wie geplant gemäß dem aktuellen Versorgungsstandard im Krankenhaus durchgeführt.
Experimental: Interventionsgruppe (VR)
Standardpflege mit zusätzlicher Virtual-Reality-Brille
Gerät: Virtual-Reality-Headset
Ablenkungstherapie mit einem Virtual-Reality-Headset. Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einer digital erstellten Umgebung wie einem Wald oder einer Unterwassererkundung mit entspannenden akustischen Hinweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Zustandsmerkmal: 30 Minuten vor der Operation und 5 Minuten nach der Operation. Angst unter Verwendung von VAS: 5 Minuten vor der Operation zu Studienbeginn und 5 Minuten nach der Operation.

perioperative Angst, bestehend aus Zustandsangst, Angst vor Merkmalen und während des Eingriffs erlebter Angst.

Zustandsangst: Ausmaß der Angst, die eine Person im gegenwärtigen Moment verspürt. Merkmal Angst: Grad der Angst, die eine Person im Allgemeinen empfindet, wie ängstlich eine Person im Allgemeinen ist.

Zustands- und Merkmalsangst werden mithilfe des Fragebogens zum Inventar der Zustandsmerkmalsangst gemessen, der aus 20 Fragen zur Zustandsangst und 20 Fragen zur Merkmalsangst besteht. Die Fragen werden in Form von Likert-Skalen von 1 bis 4 beantwortet.

Die während des Eingriffs empfundene Angst wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 0 (keine) bis 100 mm (das schlimmste, was man sich vorstellen kann) reicht.
Zustandsmerkmal: 30 Minuten vor der Operation und 5 Minuten nach der Operation. Angst unter Verwendung von VAS: 5 Minuten vor der Operation zu Studienbeginn und 5 Minuten nach der Operation.
Während des Eingriffs auftretende Schmerzen
Zeitfenster: unter Verwendung von VAS: 5 Minuten vor der Operation für die Baseline und 5 Minuten nach der Operation.
Das Ausmaß der Schmerzen, die ein Patient während des elektiven Eingriffs verspürte, wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 0 (keine) bis 100 mm (am schlimmsten vorstellbar) reicht.
unter Verwendung von VAS: 5 Minuten vor der Operation für die Baseline und 5 Minuten nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenskomfort
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff

Patientenerfahrung während des Wahlverfahrens. Dies wird anhand eines individuellen Patientenfragebogens mit der Frage beurteilt: Wie waren Ihre Erfahrungen während des Eingriffs? Die Antwort erfolgt in Form einer Skala von 1 (sehr unangenehm) bis 10 (sehr angenehm).

Dieser Fragebogen wird dem Patienten 5 Minuten nach Ende des Eingriffs ausgehändigt.
5 Minuten nach dem Eingriff
Bedienerkomfort (Krankenschwestern und Ärzte).
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff.

Wie die Krankenschwestern und Ärzte das Verfahren und den Umfang der Unterstützung erlebten, die sie für die Versorgung des Patienten benötigten.

Dies wird anhand eines individuellen Fragebogens mit der Frage beurteilt: Inwieweit mussten Sie dem Patienten während dieses Eingriffs Sicherheit geben? Die Antwort erfolgt in Form einer Likert-Skala von 1 (keine Bestätigung erforderlich) bis 5 (kontinuierliche Bestätigung erforderlich).

Dieser Fragebogen wird dem Patienten 5 Minuten nach Ende des Eingriffs ausgehändigt.
5 Minuten nach dem Eingriff.
Brechreiz
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff

Das Ausmaß der Übelkeit (falls vorhanden), die ein Patient während des Eingriffs verspürte. Dies wird anhand eines individuellen Fragebogens mit der Frage beurteilt: Inwieweit haben Sie während dieses Eingriffs Übelkeit verspürt? Die Antwort erfolgt in Form einer Skala von 0 (keine) bis 10 (schwerwiegend).

Dieser Fragebogen wird dem Patienten 5 Minuten nach Ende des Eingriffs ausgehändigt.
5 Minuten nach dem Eingriff
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zu Beginn des Eingriffs und alle 15 Minuten.
Der systolische Blutdruck wird während des Eingriffs nicht-invasiv alle 15 Minuten mit dem M540 Infinity-Überwachungssystem von Dräger gemessen.
Zu Beginn des Eingriffs und alle 15 Minuten.
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zu Beginn des Eingriffs und alle 15 Minuten.
Der diastolische Blutdruck wird während des Eingriffs nicht-invasiv alle 15 Minuten mit dem M540 Infinity-Überwachungssystem von Dräger gemessen.
Zu Beginn des Eingriffs und alle 15 Minuten.
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Zu Beginn des Eingriffs und alle 15 Minuten.
Der mittlere Blutdruck wird während des Eingriffs nicht-invasiv alle 15 Minuten mit dem M540 Infinity-Überwachungssystem von Dräger gemessen.
Zu Beginn des Eingriffs und alle 15 Minuten.
Pulsschlag
Zeitfenster: Zu Beginn des Eingriffs und alle 15 Minuten.
Die Herzfrequenz wird alle 15 Minuten neben dem NIBP gemessen. Dies erfolgt mithilfe des Pulsoximetriegeräts und des EKG-Überwachungssystems von Philips.
Zu Beginn des Eingriffs und alle 15 Minuten.
Zufriedenheit mit VR (für Patienten, Pflegekräfte und Ärzte)
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff

Die Zufriedenheit mit VR wird anhand eines benutzerdefinierten Fragebogens mit den folgenden Fragen bewertet:

  • War das VR-Headset für Sie bei diesem Verfahren ein Mehrwert?
  • Inwieweit würden Sie die Verwendung des VR-Headsets während dieses Eingriffs empfehlen?

Diese Fragen werden durch Likert-Skalen von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (überhaupt nicht) beantwortet.

Die Fragebögen enthalten mehrere offene Fragen zu möglichen Problemen, die durch das Vorhandensein des VR-Headsets aufgetreten sind, sowie persönliche Anmerkungen.
5 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Mitarbeiter

University Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan De Sutter, PHD, MD, University Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22283VR Cathlab

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Pflegestandard

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren