Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная седация во время плановых процедур в катетерологической лаборатории

5 декабря 2023 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel

Виртуальная реальность как нефармакологический инструмент для облегчения боли и тревоги во время плановых процедур в катетерологической лаборатории

Целью данного исследования является изучение эффективности виртуальной реальности (VR) как нефармакологического инструмента против тревоги и боли во время плановых процедур в лаборатории катетеризации (рентгенодиагностики).

Чтобы оценить эффективность VR в клинических условиях повседневной практики в категориальной лаборатории, будет проведено сравнительное исследование эффективности. Выборка пациентов, которым назначена плановая процедура в рентгенологической лаборатории УЗ Брюсселя, будет отобрана с использованием удобного метода отбора проб.

Участники, имеющие право на участие в этом исследовании, будут отнесены либо к контрольной группе, либо к группе вмешательства после подписания формы информированного согласия. Контрольная группа в этом исследовании получит стандартную помощь в соответствии с текущей практикой запланированной процедуры, а группа вмешательства получит стандартную помощь вместе с вмешательством с помощью гарнитуры виртуальной реальности.

Первичный результат тревоги будет измеряться с использованием визуально-аналоговой шкалы (VAS) для тревоги и опросника State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Вторичный результат боли будет измеряться с использованием шкалы боли VAS.

Другие результаты, такие как удовлетворение и потенциальная тошнота во время процедуры, будут оцениваться с помощью анкеты, которую участники заполнят после процедуры. Врач, проводивший процедуру в группе вмешательства, а также медсестры, участвовавшие во время процедуры, заполнят аналогичную анкету, чтобы оценить использование гарнитуры VR с точки зрения операторов.

Результаты двух групп будут статистически сопоставлены с использованием пакета программного обеспечения SPSS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
    • Jette
      • Brussels, Jette, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прохождение плановой процедуры в катлаборатории УЗБ в соответствии со следующими критериями: ограниченные требования к обратной связи от пациента к врачу, проводимая под местной анестезией, риск оценивается как нормальный, т.е. гемодинамически стабильный пациент (стабильные жизненные показатели, такие как частота сердечных сокращений и кровяное давление) и без ожидаемых осложнений, запланировано выборочно и продолжительность которого ожидается от 30 минут до двух часов.
  • Согласие на участие посредством подписанного информированного согласия.
  • Быть не моложе 18 лет.
  • Свободное владение английским, французским или голландским языком.

Критерий исключения:

  • Заболевания, при которых ношение гарнитуры становится неудобным или невозможным.
  • когнитивные нарушения, такие как деменция или делирий.
  • Серьезное нарушение слуха, так как это ограничит погружение.
  • Тяжелые нарушения зрения, не компенсируемые очками, например слепота.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа (SOC)
Стандарт заботы
Другой: Стандарт заботы
Плановая процедура выполняется по плану в соответствии с действующими стандартами оказания медицинской помощи в больнице.
Экспериментальный: Группа вмешательства (VR)
Стандартный уход с добавлением гарнитуры виртуальной реальности
Устройство: Гарнитура виртуальной реальности
Отвлекающая терапия с использованием гарнитуры виртуальной реальности. Участники получат доступ к созданной в цифровом формате среде, такой как исследование леса или подводного мира, с расслабляющими звуковыми сигналами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: Характеристика состояния: 30 минут до операции и 5 минут после операции. Тревога с использованием VAS: 5 минут до операции для исходного уровня и 5 минут после операции.

периоперационная тревога, состоящая из тревоги состояния, личностной тревожности и тревоги, испытываемой во время процедуры.

Состояние тревоги: уровень тревоги, которую испытывает человек в текущий момент. Черта тревожности: уровень тревоги, которую человек испытывает в целом, насколько он тревожен в целом.

Состояние и личностная тревожность будут измеряться с использованием опросника по определению состояния тревожности, состоящего из 20 вопросов по состоянию тревожности и 20 вопросов по личностной тревожности. Ответы на вопросы даются в форме шкалы Лайкерта от 1 до 4.

Тревога, испытываемая во время процедуры, будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая варьируется от 0 (отсутствие) до 100 мм (наихудшее, что можно себе представить).
Характеристика состояния: 30 минут до операции и 5 минут после операции. Тревога с использованием VAS: 5 минут до операции для исходного уровня и 5 минут после операции.
Боль, испытываемая во время процедуры
Временное ограничение: с использованием VAS: 5 минут до операции для исходного уровня и 5 минут после операции.
Уровень боли, которую пациент испытывал во время плановой процедуры, измерялся с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие) до 100 мм (наихудшее, что можно себе представить).
с использованием VAS: 5 минут до операции для исходного уровня и 5 минут после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурный комфорт
Временное ограничение: 5 минут после процедуры

Опыт пациента во время плановой процедуры. Это будет оцениваться с помощью специальной анкеты для пациентов, в которой будет задан вопрос: каковы ваши впечатления от процедуры? Ответ будет в виде шкалы от 1 (очень неудобно) до 10 (очень комфортно).

Данная анкета будет передана пациенту через 5 минут после окончания процедуры.
5 минут после процедуры
Комфорт оператора (медсестер и врачей).
Временное ограничение: 5 минут после процедуры.

Как медсестры и врачи восприняли процедуру и уровень поддержки, необходимой им для оказания пациенту.

Это будет оцениваться с помощью специальной анкеты с вопросом: «В какой степени вам нужно было успокоить пациента во время этой процедуры?» Ответ будет в виде шкалы Лайкерта от 1 (подтверждение не требуется) до 5 (необходимо постоянное заверение).

Данная анкета будет передана пациенту через 5 минут после окончания процедуры.
5 минут после процедуры.
Тошнота
Временное ограничение: 5 минут после процедуры

Уровень тошноты (если таковая имеется), которую пациент испытал во время процедуры. Это будет оцениваться с помощью специального опросника с вопросом: в какой степени вы испытывали тошноту во время этой процедуры? Ответ будет в виде шкалы от 0 (нет) до 10 (тяжелая).

Данная анкета будет передана пациенту через 5 минут после окончания процедуры.
5 минут после процедуры
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: В начале процедуры и каждые 15 минут.
Систолическое артериальное давление будет измеряться неинвазивным способом каждые 15 минут во время процедуры с использованием системы бесконечного мониторинга M540 от Dräger.
В начале процедуры и каждые 15 минут.
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: В начале процедуры и каждые 15 минут.
Диастолическое артериальное давление будет измеряться неинвазивным способом каждые 15 минут во время процедуры с использованием системы бесконечного мониторинга M540 от Dräger.
В начале процедуры и каждые 15 минут.
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: В начале процедуры и каждые 15 минут.
Среднее артериальное давление будет измеряться неинвазивно каждые 15 минут во время процедуры с использованием системы бесконечного мониторинга M540 от Dräger.
В начале процедуры и каждые 15 минут.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: В начале процедуры и каждые 15 минут.
Частота сердечных сокращений будет измеряться каждые 15 минут вместе с НИАД. Для этого будет использоваться как устройство пульсоксиметрии, так и система мониторинга ЭКГ от Philips.
В начале процедуры и каждые 15 минут.
Удовлетворенность VR (пациентов, медсестер и врачей)
Временное ограничение: 5 минут после процедуры

Удовлетворенность VR будет оцениваться с помощью специальной анкеты со следующими вопросами:

  • Была ли гарнитура VR дополнительной ценностью для вас во время этой процедуры?
  • В какой степени вы бы рекомендовали использовать гарнитуру VR во время этой процедуры?

На эти вопросы отвечают шкалы Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (значительно).

Анкеты включают в себя несколько открытых вопросов о потенциальных проблемах, возникших из-за наличия VR-гарнитуры, а также любых личных замечаний.
5 минут после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Соавторы

University Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Johan De Sutter, PHD, MD, University Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22283VR Cathlab

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться