Sedación virtual durante procedimientos electivos en el laboratorio de cateterismo
La realidad virtual como herramienta no farmacológica para aliviar el dolor y la ansiedad durante procedimientos electivos en el laboratorio de cateterismo
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de la realidad virtual (VR) como herramienta no farmacológica contra la ansiedad y el dolor durante procedimientos electivos en el laboratorio de cateterismo (cathlab).
Para evaluar la eficacia de la realidad virtual en el entorno clínico de la práctica diaria dentro del laboratorio de cateterismo, se llevará a cabo un ensayo de eficacia comparativa. Se seleccionará una muestra de pacientes programados para un procedimiento planificado en el laboratorio de cateterismo de UZ Brussel mediante muestreo por conveniencia.
Los participantes elegibles para este estudio serán asignados al grupo de control o al grupo de intervención después de firmar el formulario de consentimiento informado. El grupo de control en este estudio recibirá atención estándar de acuerdo con la práctica actual para el procedimiento planificado, mientras que el grupo de intervención recibirá atención estándar junto con la intervención del casco de realidad virtual.
El resultado primario de la ansiedad se medirá utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) para la ansiedad y el Cuestionario del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI). El resultado secundario del dolor se medirá utilizando la escala VAS para el dolor.
Otros resultados, como la satisfacción y las posibles náuseas durante el procedimiento, se evaluarán mediante un cuestionario que los participantes completarán después del procedimiento. El médico que realizó el procedimiento en el grupo de intervención, así como las enfermeras involucradas durante el procedimiento, completarán un cuestionario similar para evaluar el uso de los auriculares VR desde la perspectiva de los operadores.
Los resultados de los dos grupos se compararán estadísticamente utilizando el paquete de software SPSS.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karen VandenBussche, PHD
- Número de teléfono: 02 477 60 09
- Correo electrónico: Karen.VanDenBussche@UZBrussel.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pieter-Jan Goossens, Student
- Número de teléfono: 02 477 60 09
- Correo electrónico: Pieter-Jan.goossens@uzbrussel.com
Ubicaciones de estudio
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Jette
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Brussels, Jette, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contacto:
- Karen VandenBussche, PHD
- Número de teléfono: 02 477 60 09
- Correo electrónico: Karen.VanDenBussche@UZBrussel.be
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Contacto:
- Pieter-Jan Goossens, BS
- Número de teléfono: 02 477 60 09
- Correo electrónico: PieterJan.Goossens@UGent.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a un procedimiento electivo de acuerdo con los siguientes criterios en el laboratorio de cateterismo de la UZB: requisitos limitados de retroalimentación del paciente al médico, realizado bajo anestesia local, riesgo estimado como normal, es decir, pacientes hemodinámicamente estables (signos vitales estables como frecuencia cardíaca y presión arterial) y sin complicaciones esperadas, planificadas de forma electiva y con una duración prevista de entre 30 minutos y dos horas.
- Aceptar participar mediante consentimiento informado firmado.
- Tener al menos 18 años de edad.
- Hablar con fluidez el idioma inglés, francés u holandés.
Criterio de exclusión:
- Dolencias que harían que el uso de los auriculares fuera incómodo o imposible.
- deterioro cognitivo como demencia o delirio.
- Discapacidad auditiva grave, ya que esto limitará la inmersión.
- Discapacidad visual grave no compensada con gafas, como la ceguera.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control (SOC)
Estándar de cuidado
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Procedimiento electivo realizado según lo previsto según el estándar de atención actual en el hospital.
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Experimental: Grupo de Intervención (VR)
Estándar de atención con la adición del casco de realidad virtual
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Terapia de distracción mediante un casco de realidad virtual.
Los participantes accederán a un entorno creado digitalmente, como un bosque o una exploración submarina, con relajantes señales auditivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Rasgo de estado: 30 minutos preoperatorio y 5 minutos postoperatorio. Ansiedad mediante EVA: 5 minutos antes de la operación para el inicio y 5 minutos después de la operación.
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Ansiedad perioperatoria compuesta por estado, ansiedad rasgo y ansiedad experimentada durante el procedimiento. Estado de ansiedad: nivel de ansiedad que experimenta una persona en el momento actual. Rasgo de ansiedad: nivel de ansiedad que experimenta una persona en general, qué tan ansiosa está una persona en general. La ansiedad estatal y rasgo se medirá utilizando el cuestionario del inventario de ansiedad estatal rasgo que consta de 20 preguntas para la ansiedad estatal y 20 preguntas para la ansiedad rasgo. Las preguntas se responden en forma de escalas Likert que van del 1 al 4. La ansiedad experimentada durante el procedimiento se medirá utilizando la escala analógica visual (EVA) que varía de 0 (ninguno) a 100 mm (peor imaginable). |
Rasgo de estado: 30 minutos preoperatorio y 5 minutos postoperatorio. Ansiedad mediante EVA: 5 minutos antes de la operación para el inicio y 5 minutos después de la operación.
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Dolor experimentado durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: usando EVA: 5 minutos antes de la operación para la línea de base y 5 minutos después de la operación.
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El nivel de dolor que experimentó un paciente durante el procedimiento electivo se midió utilizando la escala analógica visual (EVA) que varía de 0 (ninguno) a 100 mm (el peor imaginable).
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usando EVA: 5 minutos antes de la operación para la línea de base y 5 minutos después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad procesal
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento
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Experiencia del paciente durante el procedimiento electivo. Esto será evaluado mediante un cuestionario personalizado para el paciente con la pregunta: ¿cómo fue su experiencia durante el procedimiento? La respuesta estará en forma de una escala que va del 1 (muy incómodo) al 10 (muy cómodo). Este cuestionario se entregará al paciente 5 minutos después de finalizar el procedimiento. |
5 minutos después del procedimiento
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Comodidad del operador (enfermeros y médicos).
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento.
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Cómo las enfermeras y los médicos experimentaron el procedimiento y el nivel de apoyo que necesitaban para brindarle al paciente. Esto se evaluará mediante un cuestionario personalizado con la pregunta: ¿Hasta qué punto necesitaba brindar tranquilidad al paciente durante este procedimiento? La respuesta será en forma de escala Likert que va del 1 (No se necesita tranquilidad) al 5 (Se necesita tranquilidad continua). Este cuestionario se entregará al paciente 5 minutos después de finalizar el procedimiento. |
5 minutos después del procedimiento.
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Náuseas
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento
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El nivel de náuseas (si las hubo) que experimentó un paciente durante el procedimiento. Esto será evaluado mediante un cuestionario personalizado con la pregunta: ¿en qué grado experimentó náuseas durante este procedimiento? La respuesta se presentará en forma de una escala que va de 0 (ninguno) a 10 (grave). Este cuestionario se entregará al paciente 5 minutos después de finalizar el procedimiento. |
5 minutos después del procedimiento
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Al inicio del procedimiento y cada 15 minutos.
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La presión arterial sistólica se medirá de forma no invasiva cada 15 minutos durante el procedimiento utilizando el sistema de monitorización infinito M540 de Dräger.
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Al inicio del procedimiento y cada 15 minutos.
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Al inicio del procedimiento y cada 15 minutos.
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La presión arterial diastólica se medirá de forma no invasiva cada 15 minutos durante el procedimiento utilizando el sistema de monitorización infinito M540 de Dräger.
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Al inicio del procedimiento y cada 15 minutos.
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Al inicio del procedimiento y cada 15 minutos.
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La presión arterial media se medirá de forma no invasiva cada 15 minutos durante el procedimiento utilizando el sistema de monitorización infinito M540 de Dräger.
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Al inicio del procedimiento y cada 15 minutos.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Al inicio del procedimiento y cada 15 minutos.
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La frecuencia cardíaca se medirá cada 15 minutos junto con la NIBP.
Esto se hará utilizando tanto el dispositivo de oximetría de pulso como el sistema de monitorización de ECG de Philips.
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Al inicio del procedimiento y cada 15 minutos.
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Satisfacción con la realidad virtual (para pacientes, enfermeras y médicos)
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento
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La satisfacción con la realidad virtual se evaluará mediante un cuestionario personalizado con las siguientes preguntas:
Estas preguntas se responden mediante escalas Likert que van del 1 (nada) al 5 (mucho). Los cuestionarios incluyen varias preguntas abiertas sobre posibles problemas que ocurrieron debido a la presencia del visor de realidad virtual y cualquier comentario personal. |
5 minutos después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johan De Sutter, PHD, MD, University Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22283VR Cathlab
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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