カテーテル検査室での選択的処置中の仮想鎮静
カテーテル検査室での待機的処置中の痛みと不安を軽減するための非薬理学的ツールとしての仮想現実
この研究は、カテーテル検査室 (カテーテル検査室) での待機的処置中の不安や痛みに対する非薬理学的ツールとしての仮想現実 (VR) の有効性を調査することを目的としています。
カテーテル検査室内の日常診療という臨床環境における VR の有効性を評価するために、有効性の比較試験が実施されます。 ブリュッセル大学のカテーテル検査室で計画された処置が予定されている患者のサンプルが、簡易サンプリングを使用して選択されます。
この研究の対象となる参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、対照群または介入群のいずれかに割り当てられます。 この研究の対照群は、計画された手順の現在の慣行に従って標準治療を受ける一方、介入群は仮想現実ヘッドセットによる介入とともに標準治療を受けることになります。
不安の主な結果は、不安のビジュアル アナログ スケール (VAS) および状態特性不安インベントリ (STAI) アンケートを使用して測定されます。 痛みの副次的結果は、痛みの VAS スケールを使用して測定されます。
処置中の満足度や潜在的な吐き気などのその他の結果は、処置後に参加者が記入するアンケートを通じて評価されます。 介入グループで処置を行った医師と、処置中に関与した看護師は、オペレーターの観点から VR ヘッドセットの使用を評価するために、同様のアンケートに回答します。
2 つのグループの結果は、SPSS ソフトウェア パッケージを使用して統計的に比較されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karen VandenBussche, PHD
- 電話番号：02 477 60 09
- メール：Karen.VanDenBussche@UZBrussel.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pieter-Jan Goossens, Student
- 電話番号：02 477 60 09
- メール：Pieter-Jan.goossens@uzbrussel.com
研究場所
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Jette
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Brussels、Jette、ベルギー、1090
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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コンタクト：
- Karen VandenBussche, PHD
- 電話番号：02 477 60 09
- メール：Karen.VanDenBussche@UZBrussel.be
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コンタクト：
- Pieter-Jan Goossens, BS
- 電話番号：02 477 60 09
- メール：PieterJan.Goossens@UGent.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- UZBのカテーテル検査室で以下の基準に沿った選択的処置を受ける：患者から医師への限られたフィードバック要件、局所麻酔下で実施、リスクは正常と推定される、すなわち血行力学的に安定した患者（心拍数や心拍数などのバイタルサインが安定していること）血圧）、予想される合併症はなく、選択的に計画され、所要時間は 30 分から 2 時間と予想されます。
- 署名されたインフォームドコンセントを通じて参加に同意する。
- 18 歳以上であること。
- 英語、フランス語、オランダ語のいずれかに堪能であること。
除外基準:
- ヘッドセットの装着が不快または不可能になる病気。
- 認知症やせん妄などの認知障害。
- 重度の聴覚障害がある場合、没入感が制限されます。
- 失明など、メガネでは補えない重度の視覚障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロールグループ (SOC)
標準治療
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病院での現在の標準治療に従って計画どおりに実行される選択的処置。
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実験的：介入グループ (VR)
仮想現実ヘッドセットを追加した標準治療
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仮想現実ヘッドセットを使用した気晴らし療法。
参加者は、リラックスできる聴覚の合図とともに、森林や海底探検などのデジタルで作成された環境にアクセスします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：状態の特徴: 術前 30 分、術後 5 分。 VAS を使用した不安: ベースラインは術前 5 分、術後は 5 分。
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周術期の不安は、状態不安、特性不安、手術中に経験する不安から構成されます。 状態不安：人が現時点で経験する不安のレベル。 特性不安: 人が一般的に経験する不安のレベル、人が一般的にどの程度不安を感じているか。 状態不安および特性不安は、状態不安に関する 20 の質問と特性不安に関する 20 の質問からなる状態特性不安インベントリ質問表を使用して測定されます。 質問は 1 から 4 までのリッカート スケールの形式で回答されます。 手術中に経験する不安は、0 (なし) から 100 mm (想像できる最悪の状態) までの範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。 |
状態の特徴: 術前 30 分、術後 5 分。 VAS を使用した不安: ベースラインは術前 5 分、術後は 5 分。
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手術中に感じる痛み
時間枠：VAS を使用: ベースラインは術前 5 分、術後は 5 分。
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選択的処置中に患者が経験した痛みのレベルは、0 (なし) から 100 mm (想像できる最悪の) までの範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。
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VAS を使用: ベースラインは術前 5 分、術後は 5 分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き上の快適さ
時間枠：施術後5分後
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選択的手術中の患者の経験。 これは、「手術中の経験はどうでしたか?」という質問を含むカスタムの患者アンケートによって評価されます。 答えは、1 (非常に不快) から 10 (非常に快適) までの範囲のスケールの形で表示されます。 この問診票は処置終了5分後に患者様にお渡しします。 |
施術後5分後
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オペレーター (看護師と医師) の快適さ。
時間枠：処置から5分後。
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看護師と医師が患者に提供するために必要な処置とサポートのレベルをどのように経験したか。 これは、「この処置中に患者にどの程度安心感を与える必要がありましたか?」という質問を含むカスタムのアンケートによって評価されます。 答えは、1 (再保証は必要ない) から 5 (継続的な再保証が必要) までのリッカート尺度の形式で表示されます。 この問診票は処置終了5分後に患者様にお渡しします。 |
処置から5分後。
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吐き気
時間枠：施術後5分後
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処置中に患者が経験した吐き気のレベル（ある場合）。 これは、「この処置中にどの程度の吐き気を経験しましたか?」という質問を含むカスタムのアンケートによって評価されます。 答えは、0 (なし) から 10 (重度) までの範囲のスケールの形式で表示されます。 この問診票は処置終了5分後に患者様にお渡しします。 |
施術後5分後
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収縮期血圧
時間枠：手順の開始時と 15 分ごと。
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収縮期血圧は、Dräger 社の M540 infinity モニタリング システムを使用して、処置中 15 分ごとに非侵襲的に測定されます。
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手順の開始時と 15 分ごと。
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拡張期血圧
時間枠：手順の開始時と 15 分ごと。
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拡張期血圧は、Dräger 社の M540 infinity モニタリング システムを使用して、処置中に 15 分ごとに非侵襲的に測定されます。
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手順の開始時と 15 分ごと。
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平均血圧
時間枠：手順の開始時と 15 分ごと。
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平均血圧は、Dräger 社の M540 infinity モニタリング システムを使用して、処置中に 15 分ごとに非侵襲的に測定されます。
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手順の開始時と 15 分ごと。
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心拍数
時間枠：手順の開始時と 15 分ごと。
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心拍数は、NIBP と同時に 15 分ごとに測定されます。
これは、フィリップスのパルス酸素濃度測定装置と ECG モニタリング システムの両方を使用して行われます。
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手順の開始時と 15 分ごと。
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VRの満足度（患者、看護師、医師）
時間枠：施術後5分後
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VR への満足度は、次の質問を含むカスタム アンケートによって評価されます。
これらの質問は、1 (まったくない) から 5 (非常にある) までの範囲のリッカート スケールによって答えられます。 アンケートには、VR ヘッドセットの存在によって発生した潜在的な問題と個人的な発言に関する自由回答形式の質問がいくつか含まれています。 |
施術後5分後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Johan De Sutter, PHD, MD、University Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
標準治療の臨床試験
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
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