Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna sedacja podczas zabiegów planowych w Cathlab

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Wirtualna rzeczywistość jako niefarmakologiczne narzędzie łagodzenia bólu i lęku podczas zabiegów planowych w Cathlabie

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności rzeczywistości wirtualnej (VR) jako narzędzia niefarmakologicznego w walce z lękiem i bólem podczas planowych zabiegów w laboratorium cewnikowania (cathlab).

Aby ocenić skuteczność VR w warunkach klinicznych codziennej praktyki w laboratorium cathlab, zostanie przeprowadzone porównawcze badanie skuteczności. Próba pacjentów zakwalifikowanych do planowanego zabiegu w klinice UZ Brussel zostanie wybrana metodą doboru dogodnego.

Uczestnicy kwalifikujący się do tego badania zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej po podpisaniu formularza świadomej zgody. Grupa kontrolna w tym badaniu otrzyma standardową opiekę zgodnie z obecną praktyką w zakresie planowanego zabiegu, natomiast grupa interwencyjna otrzyma standardową opiekę wraz z interwencją z użyciem gogli wirtualnej rzeczywistości.

Główny wynik lęku będzie mierzony za pomocą wizualno-analogowej skali lęku (VAS) dla lęku i kwestionariusza Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI). Wtórny wynik bólu będzie mierzony za pomocą skali bólu VAS.

Inne wyniki, takie jak satysfakcja i potencjalne nudności podczas zabiegu, zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza, który uczestnicy wypełnią po zabiegu. Lekarz, który wykonywał zabieg w grupie interwencyjnej, a także zaangażowane w zabieg pielęgniarki, wypełnią podobną ankietę, aby ocenić użytkowanie gogli VR z perspektywy operatorów.

Wyniki obu grup zostaną statystycznie porównane przy użyciu pakietu oprogramowania SPSS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poddanie się planowemu zabiegowi zgodnie z następującymi kryteriami w laboratorium kliniki UZB: ograniczone wymagania dotyczące informacji zwrotnej od pacjenta do lekarza, wykonywane w znieczuleniu miejscowym, ryzyko oszacowane jako normalne, tj. pacjenci stabilni hemodynamicznie (stabilne parametry życiowe, takie jak częstość akcji serca i ciśnienie krwi) i bez spodziewanych powikłań, zaplanowane w sposób planowy i przewidywany czas trwania od 30 minut do dwóch godzin.
  • Zgoda na udział poprzez podpisaną świadomą zgodę.
  • Posiadanie co najmniej 18 lat.
  • Biegła znajomość języka angielskiego, francuskiego lub niderlandzkiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Dolegliwości, które utrudniają lub uniemożliwiają noszenie zestawu słuchawkowego.
  • zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak demencja lub delirium.
  • Poważne uszkodzenie słuchu, ponieważ ogranicza to zanurzenie.
  • Poważne zaburzenia widzenia, których nie można skompensować okularami, np. ślepota.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna (SOC)
Standard opieki
Inny: Standard opieki
Zabieg planowy wykonywany zgodnie z planem, zgodnie z aktualnym standardem opieki w szpitalu.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna (VR)
Standard opieki z dodatkiem zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości
Urządzenie: Zestaw słuchawkowy do wirtualnej rzeczywistości
Terapia dystrakcyjna z wykorzystaniem gogli wirtualnej rzeczywistości. Uczestnicy uzyskają dostęp do cyfrowo stworzonego środowiska, takiego jak eksploracja lasu lub morza, z relaksującymi sygnałami dźwiękowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Cecha stanu: 30 minut przed operacją i 5 minut po operacji. Lęk przy użyciu VAS: 5 minut przed operacją w przypadku stanu wyjściowego i 5 minut po operacji.

lęk okołooperacyjny, na który składają się: stan, lęk-cecha i lęk doświadczany podczas zabiegu.

Lęk jako stan: poziom lęku, jakiego doświadcza dana osoba w danej chwili. Lęk-cecha: Poziom lęku, jakiego doświadcza dana osoba w ogóle, jak bardzo dana osoba jest ogólnie niespokojna.

Lęk-stan i cecha będzie mierzony za pomocą kwestionariusza inwentarza lęku-stanu, składającego się z 20 pytań dotyczących lęku-stanu i 20 pytań dotyczących lęku-cechy. Odpowiedzi na pytania udzielane są w formie skali Likerta od 1 do 4.

Lęk odczuwany podczas zabiegu będzie mierzony za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), która mieści się w zakresie od 0 (brak) do 100 mm (najgorszy możliwy do wyobrażenia).
Cecha stanu: 30 minut przed operacją i 5 minut po operacji. Lęk przy użyciu VAS: 5 minut przed operacją w przypadku stanu wyjściowego i 5 minut po operacji.
Ból odczuwany podczas zabiegu
Ramy czasowe: przy użyciu VAS: 5 minut przed operacją w przypadku wartości wyjściowych i 5 minut po operacji.
Poziom bólu odczuwany przez pacjenta podczas planowego zabiegu mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która mieści się w zakresie od 0 (brak) do 100 mm (najgorszy możliwy do wyobrażenia).
przy użyciu VAS: 5 minut przed operacją w przypadku wartości wyjściowych i 5 minut po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort proceduralny
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu

Doświadczenia pacjenta podczas zabiegu planowego. Zostanie to ocenione za pomocą specjalnie przygotowanej dla pacjenta ankiety zawierającej pytanie: jakie były Twoje wrażenia podczas zabiegu? Odpowiedź będzie miała postać skali od 1 (bardzo niewygodne) do 10 (bardzo wygodne).

Ankieta ta zostanie przekazana pacjentowi 5 minut po zakończeniu zabiegu.
5 minut po zabiegu
Komfort operatora (pielęgniarki i lekarze).
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu.

Jak pielęgniarki i lekarze doświadczyli procedury i poziomu wsparcia, jakiego potrzebowali, aby zapewnić pacjentowi.

Zostanie to ocenione za pomocą niestandardowego kwestionariusza z pytaniem: W jakim stopniu musiałeś zapewnić pacjenta podczas tego zabiegu? Odpowiedź będzie miała postać skali Likerta od 1 (nie potrzebne zapewnienie) do 5 (wymagane ciągłe zapewnianie).

Ankieta ta zostanie przekazana pacjentowi 5 minut po zakończeniu zabiegu.
5 minut po zabiegu.
Mdłości
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu

Poziom nudności (jeśli występują) u pacjenta podczas zabiegu. Ocenimy to za pomocą specjalnie przygotowanej ankiety z pytaniem: w jakim stopniu odczuwały Państwo nudności podczas tego zabiegu? Odpowiedź będzie miała postać skali od 0 (brak) do 10 (poważne).

Ankieta ta zostanie przekazana pacjentowi 5 minut po zakończeniu zabiegu.
5 minut po zabiegu
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Na początku zabiegu i co 15 minut.
Podczas zabiegu skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone nieinwazyjnie co 15 minut przy użyciu systemu monitorowania M540 infinity firmy Dräger.
Na początku zabiegu i co 15 minut.
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku zabiegu i co 15 minut.
Rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone nieinwazyjnie co 15 minut podczas zabiegu przy użyciu systemu monitorowania M540 infinity firmy Dräger.
Na początku zabiegu i co 15 minut.
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku zabiegu i co 15 minut.
Średnie ciśnienie krwi będzie mierzone nieinwazyjnie co 15 minut podczas zabiegu przy użyciu systemu monitorowania M540 Infinity firmy Dräger.
Na początku zabiegu i co 15 minut.
Tętno
Ramy czasowe: Na początku zabiegu i co 15 minut.
Tętno będzie mierzone co 15 minut wraz z NIBP. Będzie to możliwe przy użyciu zarówno pulsoksymetru, jak i systemu monitorowania EKG firmy Philips.
Na początku zabiegu i co 15 minut.
Zadowolenie z VR (dla pacjenta, pielęgniarek i lekarzy)
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu

Satysfakcja z VR będzie oceniana za pomocą niestandardowej ankiety zawierającej następujące pytania:

  • Czy gogle VR były dla Ciebie wartością dodaną podczas tego zabiegu?
  • W jakim stopniu zalecasz korzystanie z gogli VR podczas tej procedury?

Odpowiedzi na te pytania odpowiadają skale Likerta od 1 (w ogóle nie) do 5 (w dużym stopniu).

Ankiety zawierają kilka pytań otwartych, dotyczących potencjalnych problemów, jakie pojawiły się w związku z obecnością gogli VR oraz ewentualnych uwag osobistych.
5 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Współpracownicy

University Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Johan De Sutter, PHD, MD, University Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22283VR Cathlab

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj