Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální sedace během volitelných procedur v Cathlabu

5. prosince 2023 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Virtuální realita jako nefarmakologický nástroj pro úlevu od bolesti a úzkosti během elektivních procedur v Cathlabu

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost virtuální reality (VR) jako nefarmakologického nástroje proti úzkosti a bolesti při elektivních výkonech v katetrizační laboratoři (cathlab).

Pro posouzení účinnosti VR v klinickém prostředí každodenní praxe v rámci cathlabu bude provedena srovnávací studie účinnosti. Vzorek pacientů plánovaných k plánovanému výkonu v kathlabu UZ Brussel bude vybrán pomocí náhodného odběru.

Účastníci způsobilí pro tuto studii budou zařazeni buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny po podepsání formuláře informovaného souhlasu. Kontrolní skupině v této studii bude poskytnuta standardní péče podle současné praxe pro plánovaný výkon, zatímco intervenční skupině bude standardní péče spolu s intervencí headsetu virtuální reality.

Primární výsledek úzkosti bude měřen pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro úzkost a dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Sekundární výsledek bolesti bude měřen pomocí stupnice VAS pro bolest.

Další výsledky, jako je spokojenost a potenciální nevolnost během procedury, budou posouzeny prostřednictvím dotazníku, který účastníci vyplní po zákroku. Lékař, který výkon v intervenční skupině prováděl, stejně jako zúčastněné sestry během výkonu vyplní obdobný dotazník k vyhodnocení použití VR headsetu z pohledu operátorů.

Výsledky obou skupin budou statisticky porovnány pomocí softwarového balíku SPSS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování elektivního výkonu v souladu s následujícími kritérii v kathlabu UZB: omezené požadavky na zpětnou vazbu od pacienta k lékaři, prováděné v lokální anestezii, riziko odhadnuté jako normální, tj. hemodynamicky stabilní pacienti (stabilní vitální funkce, jako je srdeční frekvence a krevní tlak) a žádné očekávané komplikace, volitelně plánované a očekávané trvání mezi 30 minutami a dvěma hodinami.
  • Souhlas s účastí prostřednictvím podepsaného informovaného souhlasu.
  • Být ve věku alespoň 18 let.
  • Hovoří plynně anglicky, francouzsky nebo holandsky.

Kritéria vyloučení:

  • Neduhy, které by znepříjemňovaly nebo znemožňovaly nošení náhlavní soupravy.
  • kognitivní poruchy, jako je demence nebo delirium.
  • Těžké poškození sluchu, protože to omezí ponoření.
  • Těžké poruchy zraku nekompenzované brýlemi, jako je slepota.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina (SOC)
Standartní péče
Jiný: Standartní péče
Volitelný výkon proveden podle plánu podle aktuálního standardu péče v nemocnici.
Experimentální: Intervenční skupina (VR)
Standardní péče s přidáním náhlavní soupravy pro virtuální realitu
Přístroj: Headset pro virtuální realitu
Distrakční terapie pomocí náhlavní soupravy pro virtuální realitu. Účastníci získají přístup k digitálně vytvořenému prostředí, jako je průzkum lesa nebo podmořského průzkumu, s relaxačními sluchovými podněty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Stavový rys: 30 minut před operací a 5 minut po operaci. Úzkost pomocí VAS: 5 minut před operací pro výchozí stav a 5 minut po operaci.

perioperační úzkost sestávající ze stavu, úzkosti po rysech a úzkosti prožívané během výkonu.

Stav úzkosti: úroveň úzkosti, kterou člověk zažívá v aktuálním okamžiku. Rysová úzkost: Míra úzkosti, kterou člověk obecně prožívá, jak úzkostný je člověk obecně.

Stavová a rysová úzkost bude měřena pomocí dotazníku inventarizace stavové úzkosti, který se skládá z 20 otázek pro stavovou úzkost a 20 otázek pro rysovou úzkost. Otázky jsou zodpovězeny formou Likertových škál v rozsahu od 1 do 4.

Úzkost pociťovaná během procedury bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybuje od 0 (žádná) do 100 mm (nejhorší představitelné).
Stavový rys: 30 minut před operací a 5 minut po operaci. Úzkost pomocí VAS: 5 minut před operací pro výchozí stav a 5 minut po operaci.
Bolest během procedury
Časové okno: s použitím VAS: 5 minut před operací jako výchozí a 5 minut po operaci.
Míra bolesti, kterou pacient pociťoval během elektivního postupu, měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybuje od 0 (žádná) do 100 mm (nejhorší představitelné).
s použitím VAS: 5 minut před operací jako výchozí a 5 minut po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální komfort
Časové okno: 5 minut po zákroku

Zkušenosti pacienta během elektivního výkonu. To bude posouzeno vlastním dotazníkem pro pacienty s otázkou: jaké byly vaše zkušenosti s výkonem? Odpověď bude ve formě stupnice od 1 (velmi nepříjemné) do 10 (velmi pohodlné).

Tento dotazník dostane pacient 5 minut po ukončení procedury.
5 minut po zákroku
Komfort obsluhy (zdravotní sestry a lékaři).
Časové okno: 5 minut po zákroku.

Jak sestry a lékaři prožívali proceduru a úroveň podpory, kterou potřebovali k poskytnutí pacientovi.

To bude posouzeno vlastním dotazníkem s otázkou: Do jaké míry jste potřebovali poskytnout pacientovi během tohoto výkonu ujištění? Odpověď bude ve formě Likertovy škály v rozsahu od 1 (Není potřeba ujišťování) do 5 (Potřebuje průběžné ujišťování).

Tento dotazník dostane pacient 5 minut po ukončení procedury.
5 minut po zákroku.
Nevolnost
Časové okno: 5 minut po zákroku

Míra nevolnosti (pokud existuje), kterou pacient pociťoval během procedury. To bude posouzeno vlastním dotazníkem s otázkou: do jaké míry jste pociťoval/a nevolnost při tomto výkonu? Odpověď bude ve formě stupnice od 0 (žádná) do 10 (závažná).

Tento dotazník dostane pacient 5 minut po ukončení procedury.
5 minut po zákroku
Systolický krevní tlak
Časové okno: Na začátku procedury a každých 15 minut.
Systolický krevní tlak nebude měřen neinvazivně každých 15 minut během procedury pomocí infinity monitorovacího systému M540 od ​​společnosti Dräger.
Na začátku procedury a každých 15 minut.
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Na začátku procedury a každých 15 minut.
Diastolický krevní tlak nebude měřen neinvazivně každých 15 minut během procedury pomocí infinity monitorovacího systému M540 od ​​společnosti Dräger.
Na začátku procedury a každých 15 minut.
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Na začátku procedury a každých 15 minut.
Průměrný krevní tlak nebude měřen neinvazivně každých 15 minut během procedury pomocí infinity monitorovacího systému M540 od ​​společnosti Dräger.
Na začátku procedury a každých 15 minut.
Tepová frekvence
Časové okno: Na začátku procedury a každých 15 minut.
Srdeční frekvence bude měřena každých 15 minut spolu s NIBP. To bude provedeno pomocí zařízení pro pulzní oxymetrii a monitorovacího systému EKG od společnosti Philips.
Na začátku procedury a každých 15 minut.
Spokojenost s VR (pro pacienta, sestry a lékaře)
Časové okno: 5 minut po zákroku

Spokojenost s VR bude hodnocena pomocí vlastního dotazníku s následujícími otázkami:

  • Byl pro vás VR headset při této proceduře přidanou hodnotou?
  • Do jaké míry byste během tohoto postupu doporučili použití VR headsetu?

Na tyto otázky odpovídají Likertovy škály v rozsahu od 1 (vůbec žádná) do 5 (velmi dobře).

Dotazníky obsahují několik otevřených otázek týkajících se potenciálních problémů, které se vyskytly v důsledku přítomnosti VR headsetu a jakýchkoli osobních poznámek.
5 minut po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Spolupracovníci

University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johan De Sutter, PHD, MD, University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22283VR Cathlab

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit