[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (RFS)

포함 기준:

• 연구 참여에 대한 서면 동의서 서명
• 등록 시점에 18세 이상 60세 이하의 여성 피험자
• Fitzpatrick 피부 유형 I~III
• 임신 중이거나 수유 중이 아니며, 등록 최소 3개월 전부터 폐경 이후, 수술적 불임, 또는 의학적으로 허용되는 피임법을 사용 중이어야 함
• 치료 전 소변 임신 검사 음성
• 의학적 병력 및 치료 부위 피부 검사로 확인된 전반적으로 양호한 건강 상태
• Profound RF 미세침 치료를 받을 의향이 있음
• 치료 및 치료 후 관리 지침을 따를 의향이 있음
• 치료 부위의 사진 및 동영상 촬영에 동의하며, 이는 평가, 출판 및 발표에서 개인 식별 정보 없이 사용될 수 있음
• 피험자는 영어를 읽고 이해할 수 있어야 함

제외 기준:

• 지난 6개월 이내에 치료 예정 부위에 수술을 받은 피험자
• 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우, 출산한 지 3개월 미만이거나 수유 중인 경우
• 리도카인, 3가지 이상의 항생제 또는 글리세롤에 대한 알레르기가 있는 경우
• 활동성 악성 종양 또는 지난 5년 이내 악성 종양 병력이 있는 경우
• 심장 박동기나 내부 제세동기 등 신체 어느 부위든 활동성 전기 임플란트를 보유한 경우
• 심각한 동반 질환(예: 심장 질환, 당뇨병(제1형 또는 제2형), 루푸스, 포르피린증, 또는 주임 연구자의 판단에 따라 국소 마취제, 치료 또는 치유 과정에 방해가 될 수 있는 신경 질환)을 앓고 있는 경우
• 항응고 또는 혈전색전증 질환이 알려져 있거나, 치료 1주 전 및 치료 중 항응고 약물을 복용 중인 경우(포함을 위해 피험자 주치의 재량에 따라 일시적 중단 가능)
• 출혈 장애 병력이 있거나 연구자 판단에 따라 피험자의 멍 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 복용 중인 경우
• 면역 억제/면역 결핍 장애 병력( HIV 감염 또는 AIDS 포함)이 있거나 현재 면역 억제 약물을 사용 중인 경우
• 갑상선, 뇌하수체 또는 안드로겐 관련 호르몬 불균형을 앓고 있는 경우
• 심각한 림프 배출 문제 병력
• 림프절 생검 또는 절제가 필요한 암 병력
• 치료 부위에 심각한 피부 상태 또는 염증성 피부 상태(개방성 열상 또는 찰과상, 화농성 한선염, 또는 치료 부위의 피부염을 포함하나 이에 국한되지 않음)가 치료 전(주임 연구자 재량에 따라 해결 기간) 또는 치료 중에 있는 경우
• 켈로이드 흉터, 비정상적 상처 치유, 현저한 염증 후 과색소침착 또는 저색소침착 형성, 및/또는 멍이 잘 드는 병력
• 표피 또는 진피 장애(특히 콜라겐 또는 미세혈관 관련) 병력(교원 혈관 질환 또는 혈관염 질환 포함)
• 치료 6개월 이내 또는 연구 중 이소트레티노인(Accutane) 사용
• 연구 전 6개월 이내 또는 연구 중 전신 코르티코스테로이드 요법을 받은 피험자
• 치료 부위에 이형성 모반이 있는 경우
• 피검사 시 촉지되는 림프절종이 있는 경우(표준 촉진 기법 사용)
• 심각한 부종 병력이 있는 피험자
• 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수 의사가 없는 피험자
• 현재 또는 이전 3개월 이내에 승인되지 않은 다른 시험용 약물 또는 기기의 임상 시험에 등록한 피험자
• 연구자의 전문적 판단에 따라 데이터의 무결성에 잠재적 영향을 미치거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 상태
• 한랭 두드러기 병력이 알려진 경우
• Fitzpatrick 피부 유형 IV~VI