[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (RFS)

Criteri di inclusione:<\/p>

• Consenso informato firmato per partecipare allo studio
• Soggetti di sesso femminile, di età ≥ 18 e ≤ 60 anni al momento dell'arruolamento
• Fototipo cutaneo di Fitzpatrick I-III
• Non in gravidanza o in allattamento e deve essere in post-menopausa, sterilizzata chirurgicamente, o utilizzare un metodo contraccettivo medicalmente accettabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
• Test di gravidanza sulle urine negativo prima del trattamento
• Buona salute generale confermata dall'anamnesi e dall'esame cutaneo dell'area da trattare
• Disponibilità a ricevere il trattamento di microneedling RF Profound
• Disponibilità a seguire le istruzioni per il trattamento e la cura post-trattamento
• Disponibilità a farsi scattare foto e video delle aree trattate da utilizzare in modo anonimizzato in valutazioni, pubblicazioni e presentazioni
• I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere l'italiano.<\/li><\/ul>

  Criteri di esclusione:<\/p>

  • Il soggetto è stato sottoposto a una o più procedure chirurgiche nell'area di trattamento prevista negli ultimi 6 mesi
  • In gravidanza o in pianificazione di una gravidanza, parto avvenuto da meno di 3 mesi, e\/o allattamento al seno
  • Allergia nota alla lidocaina, a 3 o più antibiotici, o al glicerolo
  • Neoplasia maligna attiva o storia di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni
  • Presenza di qualsiasi impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo, come un pacemaker o un defibrillatore interno
  • Affetto da malattia concomitante significativa, come disturbi cardiaci, diabete (tipo I o II), lupus, porfiria, o disturbi neurologici pertinenti (cioè qualsiasi stato patologico che, a parere dello sperimentatore principale, interferirebbe con l'anestetico topico, il trattamento o il processo di guarigione)
  • Affetto da condizione anticoagulante o tromboembolica nota o assunzione di farmaci anticoagulanti una settimana prima e durante il ciclo di trattamento (per consentire l'inclusione, interruzione temporanea dell'uso a discrezione del medico del soggetto)
  • Il soggetto ha una storia di disturbo della coagulazione o assume farmaci che, a parere dello sperimentatore, possono aumentare il rischio di lividi
  • Storia di immunosoppressione\/deficit immunitari (inclusa infezione da HIV o AIDS) o uso attuale di farmaci immunosoppressori
  • Affetto da squilibrio ormonale, correlato a tiroide, ipofisi o androgeni
  • Storia di significativi problemi di drenaggio linfatico
  • Storia di cancro che ha richiesto biopsia o dissezione dei linfonodi
  • Affetto da condizioni cutanee significative nelle aree di trattamento o da condizione cutanea infiammatoria, inclusi ma non limitati a lacerazioni o abrasioni aperte, idrosadenite, o dermatite dell'area di trattamento prima del trattamento (durata della risoluzione a discrezione dello sperimentatore principale) o durante il ciclo di trattamento
  • Storia di cicatrici cheloidi, guarigione anomala delle ferite, formazione marcata di iperpigmentazione o ipopigmentazione post-infiammatoria, e\/o tendenza ai lividi
  • Storia di disturbi epidermici o dermici (in particolare se coinvolgono collagene o microvascolarità) inclusi malattie vascolari del collageno o disturbi vasculitici
  • Uso di isotretinoina (Accutane) entro 6 mesi dal trattamento o durante lo studio
  • Terapia corticosteroidea sistemica nei 6 mesi precedenti o durante lo studio
  • Nevi displastici nell'area da trattare
  • Il soggetto presenta linfoadenopatia palpabile in qualsiasi visita. Saranno utilizzate tecniche di palpazione standard
  • Soggetti con storia di edema grave
  • Il soggetto non è in grado o non è disposto a conformarsi ai requisiti dello studio
  • Il soggetto è attualmente arruolato o è stato arruolato nei precedenti 3 mesi in uno studio clinico su qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere professionale dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare l'integrità dei dati o rappresentare un rischio inaccettabile per il soggetto
  • Storia nota di orticaria da freddo
  • Fototipo cutaneo di Fitzpatrick IV-VI<\/li><\/ul>