[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (RFS)

Inklusionskriterier:<\/p>

• Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen<\/li>
• Kvindelige forsøgspersoner, ≥ 18 og ≤ 60 år på tidspunktet for tilmelding<\/li>
• Fitzpatrick hudtype I til III<\/li>
• Ikke gravid eller ammende og skal være postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode mindst 3 måneder før tilmelding<\/li>
• Negativ urin-graviditetstest før behandling<\/li>
• Generel godt helbred bekræftet af sygehistorie og hudundersøgelse af det område, der skal behandles<\/li>
• Villig til at modtage Profound RF mikronålebehandling<\/li>
• Villig til at følge behandlings- og efterbehandlingsinstruktioner<\/li>
• Villig til at få taget fotografier og videoer af de behandlede områder, der skal bruges afidentificeret i evalueringer, publikationer og præsentationer<\/li>
• Forsøgspersoner skal kunne læse og forstå engelsk.<\/li><\/ul>

  Eksklusionskriterier:<\/p>

  • Forsøgspersonen har haft en kirurgisk procedure i det planlagte behandlingsområde inden for de sidste 6 måneder<\/li>
  • Gravid eller planlægger at blive gravid, har født for mindre end 3 måneder siden, og\/eller ammer<\/li>
  • Kendt allergi over for lidocain, 3 eller flere antibiotika, eller glycerol.<\/li>
  • Aktiv malignitet eller historie med malignitet inden for de sidste 5 år.<\/li>
  • Har et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, såsom pacemaker eller intern defibrillator.<\/li>
  • Lider af betydelig samtidig sygdom, såsom hjertesygdomme, diabetes (type I eller II), lupus, porfyri eller relevante neurologiske lidelser (dvs. enhver sygdomstilstand, der efter den primære investigatars mening ville interferere med den topiske anæstesi, behandling eller helingsproces).<\/li>
  • Har en kendt antikoagulativ eller tromboembolisk tilstand eller tager antikoagulationsmedicin en uge før og under behandlingsforløbet (for at muliggøre inklusion, midlertidig ophør af brug efter forsøgspersonens læges skøn)<\/li>
  • Forsøgspersonen har en historie med blødningsforstyrrelse eller tager medicin, som efter investigatars mening kan øge risikoen for blå mærker.<\/li>
  • Historie med immunsuppression\/ immundefektlidelser (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller bruger i øjeblikket immunsuppressiv medicin.<\/li>
  • Lider af hormonel ubalance, hvad enten det er relateret til skjoldbruskkirtel, hypofyse eller androgen.<\/li>
  • Historie med betydelige lymfedrænageproblemer.<\/li>
  • Historie med kræft, der krævede lymfeknudebiopsi eller dissektion.<\/li>
  • Lider af betydelige hudsygdomme i behandlingsområder eller inflammatorisk hudsygdom, herunder men ikke begrænset til åbne lacerationer eller afskrabninger, hidradenitis eller dermatitis i behandlingsområdet før behandling (varighed af opløsning efter den primære investigatars skøn) eller under behandlingsforløbet.<\/li>
  • Historie med keloid ardannelse, unormal sårheling, dannelse af markant postinflammatorisk hyper- eller hypopigmentering og\/eller tilbøjelighed til blå mærker.<\/li>
  • Historie med epidermale eller dermale lidelser (især hvis de involverer kollagen eller mikrovaskularitet), herunder kollagen vaskulær sygdom eller vaskulitiske lidelser.<\/li>
  • Brug af isotretinoin (Accutane) inden for 6 måneder efter behandling eller under undersøgelsen.<\/li>
  • Forsøgspersonen er på systemisk kortikosteroidbehandling 6 måneder før eller under undersøgelsen.<\/li>
  • Dysplastiske nævi i området, der skal behandles.<\/li>
  • Forsøgspersonen har palpabel lymfadenopati ved noget besøg. Standard palpationsteknikker vil blive brugt.<\/li>
  • Forsøgspersoner med historie med svært ødem.<\/li>
  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke overholde undersøgelseskravene.<\/li>
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har været tilmeldt inden for de sidste 3 måneder i et klinisk studie af et andet ikke-godkendt forsøgsprodukt eller -udstyr.<\/li>
  • Enhver anden tilstand, der efter investigatars professionelle mening potentielt kan påvirke dataintegriteten eller udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.<\/li>
  • Kendt historie med kold urticaria.<\/li>
  • Fitzpatrick hudtype IV - VI<\/li><\/ul>