[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA] (RFS)

Critérios de Inclusão:

• Consentimento informado assinado para participar no estudo
• Mulheres, com idade ≥ 18 e ≤ 60 anos no momento da inscrição
• Fotótipo de Pele I a III de Fitzpatrick
• Não grávida nem a amamentar e deve estar na pós-menopausa, esterilizada cirurgicamente, ou a utilizar um método contracetivo medicamente aceitável pelo menos 3 meses antes da inscrição
• Teste de gravidez urinário negativo antes do tratamento
• Boa saúde geral confirmada pela história clínica e exame cutâneo da área a tratar
• Disponibilidade para receber o tratamento de microneedling com Profound RF
• Disponibilidade para seguir as instruções de tratamento e cuidados pós-tratamento
• Disponibilidade para tirar fotografias e vídeos das áreas tratadas para serem usados de forma anónima em avaliações, publicações e apresentações
• Os sujeitos devem saber ler e entender inglês.

Critérios de Exclusão:

• O sujeito realizou procedimento(s) cirúrgico(s) na área de tratamento pretendida nos últimos 6 meses
• Grávida ou a planear engravidar, ter dado à luz há menos de 3 meses, e/ou a amamentar
• Alergia conhecida à lidocaína, a 3 ou mais antibióticos, ou ao glicerol.
• Neoplasia maligna ativa ou história de neoplasia maligna nos últimos 5 anos.
• Ter qualquer implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo, como um pacemaker ou um desfibrilhador interno.
• Sofer de doença concomitante significativa, como doenças cardíacas, diabetes (tipo I ou II), lúpus, porfiria, ou perturbações neurológicas relevantes (ou seja, qualquer estado de doença que, na opinião do Investigador Principal, interfira com o anestésico tópico, tratamento ou processo de cicatrização).
• Ter uma condição anticoagulante ou tromboembólica conhecida ou tomar medicação anticoagulante uma semana antes e durante o curso do tratamento (para permitir a inclusão, cessação temporária do uso conforme critério do médico do sujeito)
• O sujeito tem história de distúrbio hemorrágico ou está a tomar alguma medicação que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de hematomas do sujeito.
• História de imunossupressão/distúrbios de imunodeficiência (incluindo infeção por VIH ou SIDA) ou a utilizar medicação imunossupressora atualmente.
• Sofer de desequilíbrio hormonal, seja relacionado com a tiroide, hipófise ou androgénios.
• História de problemas significativos de drenagem linfática.
• História de cancro que requereu biópsia de gânglio linfático ou dissecção.
• Sofer de condições cutâneas significativas nas áreas de tratamento ou condição inflamatória da pele, incluindo mas não limitado a lacerações ou abrasões abertas, hidradenite, ou dermatite da área de tratamento antes do tratamento (duração da resolução conforme critério do Investigador Principal) ou durante o curso do tratamento.
• História de cicatrização queloide, cicatrização anormal de feridas, formação acentuada de hiper ou hipopigmentação pós-inflamatória, e/ou propenso a hematomas.
• História de distúrbios epidérmicos ou dérmicos (particularmente se envolvendo colagénio ou microvascularidade) incluindo doença vascular do colagénio ou distúrbios vasculíticos.
• Utilização de isotretinoína (Accutane) nos 6 meses anteriores ao tratamento ou durante o estudo.
• Sujeito em terapia com corticosteroides sistémicos nos 6 meses anteriores ou durante o estudo.
• Nevos displásicos na área a ser tratada.
• Sujeito tem linfadenopatia palpável em qualquer visita. Serão utilizadas técnicas de palpação padrão.
• Sujeitos com história de edema grave.
• O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo.
• O sujeito está atualmente inscrito ou esteve inscrito nos últimos 3 meses num estudo clínico de qualquer outro fármaco ou dispositivo experimental não aprovado.
• Qualquer outra condição que, na opinião profissional do investigador, possa afetar a integridade dos dados ou representar um risco inaceitável para o sujeito.
• História conhecida de urticária ao frio.
• Fotótipo cutâneo IV-VI de Fitzpatrick