[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (RFS)
Szczegółowe cele badania są następujące:
Cel 1. Przy użyciu urządzenia EC ocenić szybkość chłodzenia tkanki in vivo oraz profil temperatury tkanki przy różnych czasach wstępnego chłodzenia (Faza 1).
Cel 2. Przy użyciu urządzenia EC ocenić czas chłodzenia wymagany do uzyskania analgezji podczas mikronakłuwania RF przy różnych energiach (Faza 2).
Cel 3. Ocenić zdolność urządzenia EC do kontroli bólu w porównaniu z urządzeniem TEC podczas mikronakłuwania RF przy zastosowaniu samego znieczulenia miejscowego (Faza 2).
Cel 4. Określić, czy urządzenie EC może wyeliminować potrzebę stosowania znieczulenia tumescencyjnego i lub znieczulenia miejscowego przed mikronakłuwaniem RF (Faza 2).
Cel 5. Ocenić operatywność i łatwość użycia urządzenia EC dla lekarzy (Faza 2).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu naukowym chcemy dowiedzieć się więcej o eksperymentalnej metodzie chłodzenia, chłodzeniu wyparnym (EC), w porównaniu z obecnie stosowanym chłodzeniem termoelektrycznym (TEC) w leczeniu bólu podczas zabiegów mikronakłuwania radiofrekwencyjnego (RF). W badaniu zostanie użyte urządzenie do mikronakłuwania RF Profound®, wyprodukowane przez firmę Candela, z rękojeścią skórną, do której zostanie przymocowana eksperymentalna chłodząca płytka.
Zrekrutujemy i przebadamy do 30 osób, z celem ukończenia Fazy 1 przez 6 osób i Fazy 2 przez 12 osób. Faza 2 badania nie została zarejestrowana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
- Kobiety, w wieku ≥ 18 i ≤ 60 lat w momencie rekrutacji
- Fototyp skóry Fitzpatricka I–III
- Nie w ciąży ani nie karmiące piersią oraz muszą być po menopauzie, chirurgicznie wysterylizowane lub stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją
- Negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed leczeniem
- Ogólnie dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem medycznym i badaniem skóry w obszarze poddanym leczeniu
- Gotowość do poddania się zabiegowi mikronakłuwania Profound RF
- Gotowość do przestrzegania instrukcji dotyczących leczenia i opieki po zabiegu
- Zgoda na wykonywanie zdjęć i filmów obszarów poddanych leczeniu, które będą wykorzystywane w formie zanonimizowanej w ocenach, publikacjach i prezentacjach
- Uczestnicy muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik przeszedł zabieg(i) chirurgiczny(e) w planowanym obszarze leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża lub planowanie ciąży, poród mniej niż 3 miesiące temu i/lub karmienie piersią
- Znana alergia na lidokainę, 3 lub więcej antybiotyki lub glicerol
- Czynna choroba nowotworowa lub historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
- Posiadanie aktywnego implantu elektrycznego w dowolnym miejscu ciała, takiego jak rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator
- Współistniejąca poważna choroba, taka jak zaburzenia serca, cukrzyca (typu I lub II), toczeń, porfiria lub istotne zaburzenia neurologiczne (tj. każdy stan chorobowy, który w opinii głównego badacza mógłby zakłócić działanie znieczulenia miejscowego, leczenia lub proces gojenia)
- Znana choroba zakrzepowo-zatorowa lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych na tydzień przed i w trakcie kursu leczenia (aby umożliwić włączenie, czasowe odstawienie według uznania lekarza uczestnika)
- Uczestnik ma historię zaburzeń krzepnięcia lub przyjmuje jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą zwiększyć ryzyko siniaków
- Historia immunosupresji/niedoborów odporności (w tym zakażenia HIV lub AIDS) lub obecne stosowanie leków immunosupresyjnych
- Zaburzenia równowagi hormonalnej związane z tarczycą, przysadką mózgową lub androgenami
- Historia znaczących problemów z drenażem limfatycznym
- Historia raka wymagająca biopsji lub wycięcia węzłów chłonnych
- Znaczące stany skórne w obszarach leczenia lub zapalne choroby skóry, w tym między innymi otwarte rany lub otarcia, zapalenie gruczołów potowych lub zapalenie skóry w obszarze leczenia przed zabiegiem (czas ustąpienia według uznania głównego badacza) lub w trakcie kuracji
- Historia bliznowców, nieprawidłowego gojenia ran, tworzenia się wyraźnej hiper- lub hipopigmentacji pozapalnej i/lub skłonność do siniaków
- Historia zaburzeń naskórka lub skóry właściwej (szczególnie dotyczących kolagenu lub mikrokrążenia), w tym kolagenoz lub zapaleń naczyń
- Stosowanie izotretynoiny (Accutane) w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem lub w trakcie badania
- Uczestnik przyjmujący ogólnoustrojowo kortykosteroidy w ciągu 6 miesięcy przed lub w trakcie badania
- Znamiona dysplastyczne w obszarze leczenia
- Uczestnik ma wyczuwalną limfadenopatię podczas którejkolwiek wizyty. Zostaną zastosowane standardowe techniki palpacyjne.
- Uczestnicy z historią ciężkiego obrzęku
- Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać wymogów badania
- Uczestnik jest obecnie zapisany lub został zapisany w ciągu ostatnich 3 miesięcy do badania klinicznego jakiegokolwiek innego niezatwierdzonego badanego leku lub urządzenia
- Każdy inny stan, który w profesjonalnej opinii badacza mógłby potencjalnie wpłynąć na integralność danych lub stwarzałby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika
- Znana historia pokrzywki z zimna
- Fototyp skóry Fitzpatricka IV–VI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
6 zdrowych ochotników kończy fazę 1, otrzymując leczenie za pomocą procedury wprowadzania mikronakłuć (bez użycia energii RF) i eksperymentalnego urządzenia EC. 12 zdrowych ochotników kończy fazę 2, otrzymując leczenie za pomocą procedury wprowadzania mikronakłuć (z użyciem energii RF) i eksperymentalnego urządzenia EC. Faza 2 nie została wdrożona. |
System Candela Profound z rękojeścią skórną zostanie zastosowany na obszarze leczenia nogi (bez użycia energii RF w Fazy 1; z użyciem energii RF w Fazy 2).
Eksperymentalne urządzenie do chłodzenia skóry ma na celu ułatwienie zarządzania bólem podczas zabiegu mikronakłuwania Profound RF w obszarze leczonym nogi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktacja bólu podczas mikronakłuwania (z chłodzeniem)
Ramy czasowe: 5, 15, 30 i 45 sekund
|
Uczestnicy zgłaszali poziom bólu podczas zabiegu mikronakłuwania po zróżnicowanym czasie wstępnego schładzania. Uczestnicy zgłaszali wynik bólu według Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, gdzie ból oceniany jest w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból. |
5, 15, 30 i 45 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kilmer SL. Prototype CoolCup cryolipolysis applicator with over 40% reduced treatment time demonstrates equivalent safety and efficacy with greater patient preference. Lasers Surg Med. 2017 Jan;49(1):63-68. doi: 10.1002/lsm.22550. Epub 2016 Jun 21.
- Alexiades-Armenakas M, Newman J, Willey A, Kilmer S, Goldberg D, Garden J, Berman D, Stridde B, Renton B, Berube D, Hantash BM. Prospective multicenter clinical trial of a minimally invasive temperature-controlled bipolar fractional radiofrequency system for rhytid and laxity treatment. Dermatol Surg. 2013 Feb;39(2):263-73. doi: 10.1111/dsu.12065. Epub 2012 Dec 28.
- Berube D, Renton B, Hantash BM. A predictive model of minimally invasive bipolar fractional radiofrequency skin treatment. Lasers Surg Med. 2009 Sep;41(7):473-8. doi: 10.1002/lsm.20794.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P001833
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .