[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (RFS)

Einschlusskriterien:<\/p>

• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie<\/li>
• Weibliche Probandinnen, ≥ 18 und ≤ 60 Jahre alt zum Zeitpunkt der Aufnahme<\/li>
• Fitzpatrick-Hauttyp I bis III<\/li>
• Nicht schwanger oder stillend und müssen entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert sein oder für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden<\/li>
• Negativer Urin-Schwangerschaftstest vor der Behandlung<\/li>
• Allgemein guter Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese und Hautuntersuchung des zu behandelnden Bereichs<\/li>
• Bereitschaft zur Profound RF-Mikronadelbehandlung<\/li>
• Bereitschaft, die Behandlungs- und Nachsorgeanweisungen zu befolgen<\/li>
• Bereitschaft, Fotos und Videos der behandelten Bereiche aufnehmen zu lassen, die anonymisiert in Auswertungen, Publikationen und Präsentationen verwendet werden<\/li>
• Probandinnen müssen Englisch lesen und verstehen können.<\/li><\/ul>

  Ausschlusskriterien:<\/p>

  • Probandin hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen chirurgischen Eingriff im vorgesehenen Behandlungsbereich<\/li>
  • Schwanger oder planen schwanger zu werden, haben vor weniger als 3 Monaten entbunden und\/oder stillen<\/li>
  • Bekannte Allergie gegen Lidocain, 3 oder mehr Antibiotika oder Glycerin.<\/li>
  • Aktive bösartige Erkrankung oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren.<\/li>
  • Vorhandensein eines aktiven elektrischen Implantats irgendwo im Körper, wie z.B. eines Herzschrittmachers oder eines internen Defibrillators.<\/li>
  • Vorliegen einer signifikanten Begleiterkrankung wie Herzerkrankungen, Diabetes (Typ I oder II), Lupus, Porphyrie oder relevanter neurologischer Störungen (d.h. jeder Krankheitszustand, der nach Meinung des Prüfleiters das topische Anästhetikum, die Behandlung oder den Heilungsprozess beeinträchtigen würde).<\/li>
  • Bekannte Antikoagulanzien- oder Thromboembolie-Erkrankung oder Einnahme von Antikoagulanzien eine Woche vor und während der Behandlung (um eine Aufnahme zu ermöglichen, vorübergehendes Absetzen nach Ermessen des Arztes der Probandin)<\/li>
  • Probandin hat eine Blutungsstörung in der Vorgeschichte oder nimmt Medikamente ein, die nach Meinung des Prüfers das Risiko von Blutergüssen erhöhen könnten.<\/li>
  • Vorgeschichte von Immunsuppression\/Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder derzeitige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.<\/li>
  • Hormonelles Ungleichgewicht, sei es in Bezug auf die Schilddrüse, die Hypophyse oder Androgene.<\/li>
  • Vorgeschichte von signifikanten Problemen mit der Lymphdrainage.<\/li>
  • Krebserkrankung in der Vorgeschichte, die eine Lymphknotenbiopsie oder -dissektion erforderte.<\/li>
  • Vorliegen signifikanter Hauterkrankungen in den Behandlungsbereichen oder entzündlicher Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf offene Platzwunden oder Schürfwunden, Hidradenitis oder Dermatitis des Behandlungsbereichs vor der Behandlung (Dauer der Abheilung nach Ermessen des Prüfleiters) oder während der Behandlung.<\/li>
  • Vorgeschichte von Keloid-Narbenbildung, abnormaler Wundheilung, ausgeprägter postinflammatorischer Hyper- oder Hypopigmentierung und\/oder Neigung zu Blutergüssen.<\/li>
  • Vorgeschichte von epidermalen oder dermalen Störungen (insbesondere wenn Kollagen oder Mikrogefäßsysteme betroffen sind) einschließlich Kollagen-Gefäßkrankheiten oder Vaskulitis.<\/li>
  • Anwendung von Isotretinoin (Accutane) innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung oder während der Studie.<\/li>
  • Probandin unter systemischer Corticosteroid-Therapie 6 Monate vor oder während der Studie.<\/li>
  • Dysplastische Nävi im zu behandelnden Bereich.<\/li>
  • Probandin hat palpierbare Lymphadenopathie bei einem Besuch. Standard-Palpationstechniken werden verwendet.<\/li>
  • Probandinnen mit Vorgeschichte schwerer Ödeme.<\/li>
  • Probandin ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.<\/li>
  • Probandin ist derzeit in einer klinischen Studie mit einem anderen nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben oder war innerhalb der letzten 3 Monate eingeschrieben.<\/li>
  • Jeder andere Zustand, der nach professioneller Meinung des Prüfers die Integrität der Daten potenziell beeinträchtigen oder ein unannehmbares Risiko für die Probandin darstellen würde.<\/li>
  • Bekannte Vorgeschichte von Kälte-Urtikaria.<\/li>
  • Fitzpatrick-Hauttyp IV - VI<\/li><\/ul>