[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (RFS)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
• Ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 60 let v době zařazení
• Fitzpatrickův typ pleti I až III
• Ne těhotná ani nekojící a musí být buď po menopauze, chirurgicky sterilizována, nebo používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením
• Negativní těhotenský test z moči před léčbou
• Celkově dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a kožním vyšetřením oblasti, která má být léčena
• Ochota podstoupit ošetření Profound RF mikroj ehličkami
• Ochota dodržovat pokyny k léčbě a následné péči
• Ochota nechat pořizovat fotografie a videa ošetřovaných oblastí, které budou použity anonymizovaně v hodnoceních, publikacích a prezentacích
• Subjekty musí být schopny číst a rozumět anglicky.

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekt podstoupil chirurgický zákrok/proceduru v plánované léčebné oblasti v posledních 6 měsících
• Těhotná nebo plánující otěhotnět, porodila před méně než 3 měsíci a/nebo kojí
• Známá alergie na lidokain, 3 nebo více antibiotik nebo glycerol
• Aktivní malignita nebo historie malignity za posledních 5 let
• Má jakýkoli aktivní implantát napájený elektřinou v těle, jako je kardiostimulátor nebo interní defibrilátor
• Trpí významným souběžným onemocněním, jako jsou srdeční poruchy, diabetes (typ I nebo II), lupus, porfyrie nebo příslušné neurologické poruchy (tj. jakýkoli chorobný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího narušoval lokální anestetikum, léčbu nebo hojení)
• Má známou antikoagulační nebo tromboembolickou chorobu nebo užívá antikoagulační léky týden před a během léčby (pro možnost zařazení je dočasné vysazení dle uvážení lékaře subjektu)
• Subjekt má anamnézu krvácivé poruchy nebo užívá jakékoli léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly zvýšit riziko vzniku modřin u subjektu
• Anamnéza imunosuprese/poruch imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo v současnosti užívá imunosupresivní léky
• Trpí hormonální nerovnováhou, ať už související se štítnou žlázou, hypofýzou nebo androgeny
• Anamnéza významných problémů s lymfatickou drenáží
• Historie rakoviny, která vyžadovala biopsii nebo disekci lymfatických uzlin
• Trpí významným kožním onemocněním v léčebných oblastech nebo zánětlivým kožním onemocněním, včetně, ale nejen, otevřených ran nebo oděrek, hidradenitidy nebo dermatitidy v oblasti ošetření před léčbou (doba vymizení dle uvážení hlavního zkoušejícího) nebo během léčby
• Anamnéza keloidního jizvení, abnormálního hojení ran, tvorba výrazné postinflamační hyper- nebo hypopigmentace a/nebo sklon k tvorbě modřin
• Anamnéza epidermálních nebo dermálních poruch (zejména pokud zahrnují kolagen nebo mikrovaskulaturu) včetně kolagenových cévních onemocnění nebo vaskulitických poruch
• Užívání izotretinoinu (Accutane) během 6 měsíců před léčbou nebo během studie
• Subjekt na systémové kortikosteroidní terapii 6 měsíců před nebo během studie
• Dysplastické névy v oblasti, která má být ošetřena
• Subjekt má hmatnou lymfadenopatii při jakékoli návštěvě. Budou použity standardní palpační techniky
• Subjekt s anamnézou těžšího edému
• Subjekt není schopen nebo ochoten dodržovat požadavky studie
• Subjekt je v současné době zařazen nebo byl zařazen během předchozích 3 měsíců do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného zkoušeného léčiva nebo zařízení
• Jakýkoli jiný stav, který by podle odborného názoru zkoušejícího mohl potenciálně ovlivnit integritu dat nebo představovat nepřijatelné riziko pro subjekt
• Známá anamnéza chladové kopřivky
• Fitzpatrickův typ pleti IV - VI