백내장 환자에서 AkkoLens IOL의 효능

이는 Lumina(Akkolens, Clinical BV, The 네덜란드) 조절 렌즈 이식을 선택한, 백내장 수술을 받을 자격이 있는 임상 백내장 환자를 대상으로 한 관찰, 전향적, 종단적, 연속 연구입니다. 이 연구는 스페인 Miranza Group의 Vissum Alicante에 있는 각막, 백내장 및 굴절 수술실에서 수행되었습니다. 이 연구는 헬싱키 선언(2013년 버전)의 원칙을 준수했으며 Comite Etico de Investigacion Clinica Vissum Alicante의 승인을 받았습니다.

연구군에는 Lumina 조절 IOL을 이식한 임상 백내장 환자인 40~81세(평균 62.27 ± 10.81세)의 환자 25명 50안이 포함되었습니다. 본 연구의 포함 기준은 다음과 같습니다: 시력 결과에 대한 수술의 긍정적인 효과가 예상되는 시력에 심각한 백내장이 있는 환자. 환자는 40세 이상이어야 하며 계산된 IOL 도수가 사용 가능한 디옵터 범위 내에 있어야 합니다. 제외 기준은 퇴행성 황반병증, 시신경 유두 손상 및 시야 상실을 동반한 녹내장, 유리체 절제술과 같은 안구 수술, 각막 이식 수술, 수정체 아탈구 또는 수정체 불안정을 유발할 수 있는 심각한 눈 외상과 같은 수술 후 시각 장애를 유발하는 동반질환, 선천성 안구 기형, 내피 세포 수가 1200개/mm2 미만, 난독증과 같은 이전에 알려진 읽기 장애. 각막 지형도(CSO, Costruzione Strumenti Oftalmici, Firenze, Italy)로 측정했을 때 각막 난시가 2디옵터(D) 미만인 환자만 심각한 각막 불규칙성(전방 각막 표면 HOA 0.5미크론 미만)이 없는 환자만 연구에 포함되었습니다. . 모든 환자에게 적절한 정보를 제공하고 동의서에 서명했습니다.

수술 전 모든 환자는 굴절상태, 각막곡선검사, 원거리 및 근거리 시력 평가, 세극등 검사, 압평 안압계, 안저검사 등 전반적인 안과 검사를 받았습니다. 원거리 시력과 근거리 시력은 각각 ETDRS와 Radner 독서 차트(독해 시력 측정의 로그, logRAD)를 사용하여 측정되었습니다. 기타 검사에는 각막 지형도 Sirius/MS-39(CSO, Costruzione Strumenti Oftalmici, 이탈리아 피렌체), 전안부 광간섭 단층촬영 MS-39(CSO, Costruzione Strumenti Oftalmici, 이탈리아 피렌체) 또는 Casia2(일본 토메이), 후방 세그먼트 광 간섭 단층 촬영 Cirrus OCT(독일 Zeiss) 및 생체 측정 IOL 마스터 700(독일 Zeiss). 렌즈의 고정 광학 파워(즉, 정시안에 필요한 파워)는 Zemax 광선 추적 소프트웨어(Zemax, USA)와 통합된 독점 Cþþ 소프트웨어를 사용하여 광학 생체 측정(IOL Master, Zeiss)으로부터 계산되었습니다. 포함된 모든 경우에서 목표 굴절은 평면이었습니다.

동일한 외과의사(JLA)가 모든 수술을 집도했습니다. 모든 환자는 안구후 마취와 midazolam으로 가벼운 진정제를 투여받았다. 전방내 산동제로 적절한 확장이 이루어졌습니다. 2.8mm의 주요 각막 절개는 모든 눈의 180° 자오선 위치에 일시적으로 배치되었습니다. 수정체 유화술의 표준 기술을 수행한 후 적응된 독점 AkkoLens 나비 카트리지가 있는 표준 일회용 주입기 시스템을 사용하여 눈의 고랑 평면에 Lumina를 이식했습니다. 수술 후 국소 요법에는 국소 항생제(ofloxacin 0.3%)와 스테로이드제(dexamethasone 0.1%, Maxidex, Alcon, Spain)의 조합이 포함되었습니다.

환자들은 수술 후 1일, 1개월, 3개월, 6개월 및 최소 12개월의 5가지 간격으로 추적 관찰하는 동안 평가를 받았습니다. 수술 전 프로토콜에 나열된 측정 외에도 수술 후 프로토콜에는 박명시 조건(CSV 1000, VectorVision Ocular Health, 미국 오하이오주 그린빌) 및 디포커스 곡선의 대비 감도 기능에 대한 추가 평가가 포함되었습니다. 진정한 조절을 가릴 수 있는 작은 동공으로 인해 확장된 초점 심도의 바람직하지 않은 효과를 최소화하기 위해 열린 동공을 유지하기 위해 낮은 주변 조명에서 최상의 거리 굴절 보정을 사용하여 단안 디포커스 곡선을 얻었습니다. 음수 및 양수 구면 렌즈를 0.50D 단계로 추가하여 눈이 -5.00 ~ +2.00D 범위에 수용할 수 있는 자극을 생성했습니다. 측정된 시력의 평균은 평균 디포커스 곡선으로 요약됩니다. D 및 -2.50 D는 각각 CDVA(교정원거리시력)와 CDNVA(교정근거리시력)에 ​​해당하며, 중간시력은 -1.50D의 측정값에 해당합니다. 0.10, 0.20, 0.40logMAR. 특정 눈의 초점 심도는 주어진 시력 수준에서 디포커스 곡선의 폭(디옵터)으로 정의되었습니다. 망막의 광학 품질은 피라미드 수차 측정기(Osiris, CSO, Italy)와 광학 품질 분석기 시스템(OQAS, Visiomettrics SL, Spain)을 사용하여 다양한 직경에 대한 MTF 및 PSF를 얻었고 오픈 필드 수차 측정기(OFA, CSO, Italy)에 대해 측정했습니다. 거리와 가깝습니다.

주요 결과 측정 기본: 원거리 및 근거리 시력, 초점 흐림 곡선, 조절 장치, 초점 심도.

2차: 대비 감도 기능, 광학 품질 평가, PROM(환자가 보고한 시력 및 삶의 질), 합병증.