Werkzaamheid van de AkkoLens IOL bij patiënten met cataract

Dit is een observationeel, prospectief, longitudinaal en opeenvolgend onderzoek bij patiënten met klinische cataract die in aanmerking komen voor een cataractoperatie en die kiezen voor de implantatie van de Lumina (Akkolens, Clinical BV, Nederland) accommoderende lens. Het onderzoek werd uitgevoerd op de afdeling Cornea-, Cataract- en Refractieve Chirurgie in Vissum Alicante, Miranza Group, Spanje. Het onderzoek voldeed aan de principes van de Verklaring van Helsinki (versie 2013) en werd goedgekeurd door de Comite Etico de Investigacion Clinica Vissum Alicante.

De studiegroep omvatte 50 ogen van 25 patiënten in de leeftijd van 40 tot 81 jaar (gemiddeld 62,27 ± 10,81 jaar), met klinische cataract, bij wie de Lumina accommoderende IOL was geïmplanteerd. De inclusiecriteria van deze studie waren als volgt: patiënten met visueel significant cataract met een verwacht positief effect van de operatie op de visuele uitkomst. De patiënt moest ≥ 40 jaar oud zijn en een berekend IOL-vermogen hebben binnen het beschikbare dioptriebereik. De uitsluitingscriteria waren comorbiditeiten die postoperatieve visuele beperkingen veroorzaken, zoals degeneratieve maculaire pathologie, glaucoom met beschadiging van de optische schijf en gezichtsveldverlies, retinadystrofieën, eerdere oogoperaties zoals vitrectomie, corneatransplantaatchirurgie, lenssubluxatie of aanzienlijk oogtrauma dat lensinstabiliteit kan veroorzaken. aangeboren oogafwijkingen, endotheelceltelling < 1200 cellen/mm2 en eerder bekende leesstoornissen zoals dyslexie. Alleen patiënten met minder dan 2 dioptrieën (D) cornea-astigmatisme werden in het onderzoek opgenomen zonder significante onregelmatigheden in het hoornvlies (minder dan 0,5 micron HOA van het voorste hoornvliesoppervlak) zoals gemeten aan de hand van corneale topografie (CSO, Costruzione Strumenti Oftalmici, Firenze, Italië) . Alle patiënten werden adequaat geïnformeerd en ondertekenden een toestemmingsformulier.

Preoperatief ondergingen alle patiënten een volledig oftalmologisch onderzoek, inclusief de evaluatie van de brekingsstatus, keratometrie, de gezichtsscherpte op afstand en dichtbij, spleetlamponderzoek, applanatietonometrie en funduscopie. De gezichtsscherpte op afstand en dichtbij werd gemeten met respectievelijk de ETDRS en de Radner-leeskaart (logaritme van bepaling van de leesscherpte, logRAD). Andere onderzoeken omvatten hoornvliestopografie Sirius/MS-39 (CSO, Costruzione Strumenti Oftalmici, Firenze, Italië), optische coherentietomografie van het voorste segment MS-39 (CSO, Costruzione Strumenti Oftalmici, Firenze, Italië) of Casia2 (Tomey, Japan), posterieur segment optische coherentietomografie Cirrus OCT (Zeiss, Duitsland) en biometrie IOL master 700 (Zeiss, Duitsland). Het vaste optische vermogen van de lens (dat wil zeggen het vermogen dat nodig is voor een emmetropisch oog) werd berekend op basis van optische biometrie (IOL Master; Zeiss) met behulp van eigen Cþþ-software geïntegreerd met Zemax ray-tracing-software (Zemax, VS). De doelbreking was plano in alle opgenomen gevallen.

Dezelfde chirurg (JLA) voerde alle operaties uit. Alle patiënten kregen retrobulbaire anesthesie en milde sedatie met midazolam. Met intracamerale mydriatica werd adequate dilatatie verkregen. De belangrijkste incisie van het hoornvlies van 2,8 mm werd in alle ogen tijdelijk op de 180° meridiaanpositie geplaatst. Er werd een standaardtechniek van faco-emulsificatie uitgevoerd, gevolgd door implantatie van de Lumina in het sulcusvlak van het oog met behulp van een standaard wegwerpinjectorsysteem met een aangepaste, gepatenteerde AkkoLens-vlindercartridge. Postoperatieve plaatselijke therapie omvatte een combinatie van plaatselijke antibiotica (ofloxacine 0,3%) en een steroïdemiddel (dexamethason 0,1%, Maxidex; Alcon, Spanje).

De patiënten werden tijdens de follow-up met vijf intervallen geëvalueerd: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en minimaal 12 maanden na de operatie. Naast de metingen vermeld in het preoperatieve protocol, omvatte het postoperatieve protocol aanvullende beoordelingen van de contrastgevoeligheidsfunctie in mesopische omstandigheden (CSV 1000, VectorVision Ocular Health, Greenville, Ohio, VS) en de defocuscurven. Monoculaire defocuscurven werden verkregen met de beste afstandsbrekingscorrectie bij weinig omgevingslicht om een ​​open pupil te houden en het ongewenste effect van grotere scherptediepte als gevolg van een kleine pupil, die echte accommodatie kan maskeren, te minimaliseren. Negatieve en positieve sferische lenzen werden toegevoegd in stappen van 0,50 D, waardoor een stimulus voor het oog werd geproduceerd om zich aan te passen in het bereik van -5,00 tot +2,00 D. De gemiddelden van de gemeten gezichtsscherpte worden samengevat in gemiddelde defocuscurven waarin de metingen bij 0,00 D D en -2,50 D komt overeen met respectievelijk de gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) en de gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDNVA), en de gemiddelde gezichtsscherpte komt overeen met de meting bij -1,50 D. De scherptediepte werd geëvalueerd aan de hand van defocuscurven op het niveau van de gezichtsscherpte van 0,10, 0,20 en 0,40 logMAR. De scherptediepte voor een bepaald oog werd gedefinieerd als de breedte van de defocuscurve, in dioptrieën, bij een bepaald niveau van gezichtsscherpte. De optische kwaliteit van het netvlies werd verkregen met behulp van piramidale aberrometrie (Osiris, CSO, Italië) en een optisch kwaliteitsanalysatorsysteem (OQAS, Visiomettrics SL, Spanje), waarbij de MTF en PSF voor verschillende diameters werden verkregen en een open veld aberrometer (OFA, CSO, Italië) werd gemeten voor afstand en dichtbij.

Belangrijkste uitkomstmaten Primair: gezichtsscherpte op afstand en dichtbij, defocuscurve, accommodatie, scherptediepte.

Secundair: contrastgevoeligheidsfunctie, beoordeling van de optische kwaliteit, PROM's (kwaliteit van het gezichtsvermogen en de kwaliteit van leven gerapporteerd door de patiënten), complicaties.