Skuteczność soczewki IOL AkkoLens u pacjentów z zaćmą

Jest to badanie obserwacyjne, prospektywne, podłużne i konsekutywne z udziałem pacjentów z kliniczną zaćmą kwalifikujących się do operacji zaćmy, którzy zdecydowali się na wszczepienie soczewki akomodacyjnej Lumina (Akkolens, Clinical BV, Holandia). Badanie przeprowadzono na Oddziale Chirurgii Rogówki, Zaćmy i Chirurgii Refrakcyjnej w Vissum Alicante, Grupa Miranza, Hiszpania. Badanie było zgodne z założeniami Deklaracji Helsińskiej (wersja z 2013 r.) i zostało zatwierdzone przez Comite Etico de Investigacion Clinica Vissum Alicante.

Grupę badaną stanowiło 50 oczu 25 pacjentów w wieku od 40 do 81 lat (średnia 62,27 ± 10,81 lat) z kliniczną zaćmą, którym wszczepiono akomodacyjną soczewkę wewnątrzgałkową Lumina. Kryteria włączenia do tego badania były następujące: pacjenci z istotną zaćmą wzrokową i oczekiwanym pozytywnym wpływem operacji na wyniki wizualne. Pacjent musiał mieć ≥ 40 lat i obliczoną moc soczewki IOL w dostępnym zakresie dioptrii. Kryteriami wykluczenia były choroby współistniejące powodujące pooperacyjne zaburzenia widzenia, takie jak zwyrodnieniowa patologia plamki, jaskra z uszkodzeniem dysku wzrokowego i utratą pola widzenia, dystrofie siatkówki, przebyte operacje oka, takie jak witrektomia, operacja przeszczepu rogówki, podwichnięcie soczewki lub poważny uraz oka, który może powodować niestabilność soczewki, wrodzone wady oczu, liczba komórek śródbłonka < 1200 komórek/mm2 i stwierdzone wcześniej trudności w czytaniu, takie jak dysleksja. Do badania włączono wyłącznie pacjentów z astygmatyzmem rogówki mniejszym niż 2 dioptrie (D) i nie stwierdzono znaczących nieprawidłowości rogówki (mniej niż 0,5 mikrona przedniej powierzchni rogówki HOA) mierzonych topografią rogówki (CSO, Costruzione Strumenti Oftalmici, Firenze, Włochy). . Wszyscy pacjenci zostali odpowiednio poinformowani i podpisali formularz zgody.

Przed operacją wszyscy pacjenci mieli pełne badanie okulistyczne obejmujące ocenę stanu refrakcji, keratometrię, ostrość widzenia do dali i bliży, badanie lampą szczelinową, tonometrię aplanacyjną i dno oka. Ostrość widzenia do dali i bliży mierzono odpowiednio za pomocą ETDRS i karty odczytu Radnera (logarytm oznaczania ostrości czytania, logRAD). Inne badania obejmowały topografię rogówki Sirius/MS-39 (CSO, Costruzione Strumenti Oftalmici, Firenze, Włochy), optyczną tomografię koherentną odcinka przedniego MS-39 (CSO, Costruzione Strumenti Oftalmici, Firenze, Włochy) lub Casia2 (Tomey, Japonia), tylną segmentowa optyczna koherentna tomografia Cirrus OCT (Zeiss, Niemcy) i biometria IOL master 700 (Zeiss, Niemcy). Stałą moc optyczną soczewki (tj. moc wymaganą dla oka emmetropowego) obliczono na podstawie biometrii optycznej (IOL Master; Zeiss) przy użyciu autorskiego oprogramowania Cþþ zintegrowanego z oprogramowaniem do śledzenia promieni Zemax (Zemax, USA). Docelowa refrakcja była płaska we wszystkich uwzględnionych przypadkach.

Wszystkie operacje przeprowadził ten sam chirurg (JLA). Wszyscy pacjenci otrzymali znieczulenie pozagałkowe i łagodną sedację midazolamem. Odpowiednie rozszerzenie uzyskano za pomocą dokomorowego rozszerzenia źrenic. Główne nacięcie rogówki o długości 2,8 mm umieszczono tymczasowo w położeniu południka 180° we wszystkich oczach. Wykonano standardową technikę fakoemulsyfikacji, a następnie wszczepiono Lumina w płaszczyznę bruzdy oka przy użyciu standardowego jednorazowego systemu iniektora z dostosowanym, zastrzeżonym wkładem motylkowym AkkoLens. Pooperacyjna terapia miejscowa obejmowała kombinację miejscowych antybiotyków (ofloksacyna 0,3%) i środka steroidowego (deksametazon 0,1%, Maxidex; Alcon, Hiszpania).

Pacjenci byli oceniani podczas obserwacji w pięciu odstępach czasu: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i minimum 12 miesięcy po operacji. Oprócz pomiarów wymienionych w protokole przedoperacyjnym, protokół pooperacyjny obejmował dodatkową ocenę funkcji wrażliwości na kontrast w warunkach mezopowych (CSV 1000, VectorVision Ocular Health, Greenville, Ohio, USA) i krzywych rozogniskowania. Krzywe rozogniskowania jednoocznego uzyskano przy najlepszej korekcji refrakcji na odległość przy słabym oświetleniu otoczenia, aby zachować otwartą źrenicę i zminimalizować niepożądany efekt zwiększonej głębi ostrości ze względu na małą źrenicę, która może maskować prawdziwą akomodację. Negatywne i dodatnie soczewki sferyczne dodano w krokach co 0,50 D, wytwarzając dla oka bodziec do akomodacji w zakresie od -5,00 do +2,00 D. Średnie zmierzonych ostrości wzroku podsumowano w postaci średnich krzywych rozogniskowania, w których pomiary przy 0,00 D i -2,50 D odpowiada odpowiednio skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA) i ostrości wzroku do bliży do dali (CDNVA), a pośrednia ostrość wzroku odpowiada pomiarowi przy -1,50 D. Głębokość ostrości oceniano na podstawie krzywych rozogniskowania na poziomach ostrości wzroku 0,10, 0,20 i 0,40 logMAR. Głębokość ostrości dla konkretnego oka zdefiniowano jako szerokość krzywej rozogniskowania w dioptriach przy danym poziomie ostrości wzroku. Jakość optyczną siatkówki uzyskano za pomocą aberrometrii piramidalnej (Osiris, CSO, Włochy) i systemu analizatora jakości optycznej (OQAS, Visiomettrics SL, Hiszpania), uzyskując MTF i PSF dla różnych średnic oraz aberrometru otwartego pola (OFA, CSO, Włochy) zmierzonego dla odległość i blisko.

Główne miary wyniku Podstawowe: ostrość widzenia do dali i bliży, krzywa rozogniskowania, akomodacja, głębia ostrości.

Wtórne: Funkcja wrażliwości na kontrast, ocena jakości optycznej, PROM (jakość widzenia i jakość życia zgłaszana przez pacjentów), powikłania.