Wirksamkeit der AkkoLens IOL bei Patienten mit Katarakt

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, prospektive, longitudinale und konsekutive Studie mit Patienten mit klinischem Katarakt, die für eine Kataraktoperation in Frage kommen und sich für die Implantation der akkommodierenden Linse Lumina (Akkolens, Clinical BV, Niederlande) entscheiden. Die Studie wurde in der Abteilung für Hornhaut-, Katarakt- und refraktive Chirurgie in Vissum Alicante, Miranza-Gruppe, Spanien, durchgeführt. Die Studie entsprach den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki (Version 2013) und wurde vom Comite Etico de Investigacion Clinica Vissum Alicante genehmigt.

Die Studiengruppe umfasste 50 Augen von 25 Patienten im Alter von 40 bis 81 Jahren (Mittelwert 62,27 ± 10,81 Jahre) mit klinischem Katarakt, denen die akkommodative Lumina-Intraokularlinse implantiert wurde. Die Einschlusskriterien dieser Studie waren wie folgt: Patienten mit visuell signifikantem Katarakt mit einem erwarteten positiven Effekt der Operation auf das visuelle Ergebnis. Der Patient musste ≥ 40 Jahre alt sein und eine berechnete IOL-Stärke innerhalb des verfügbaren Dioptrienbereichs aufweisen. Die Ausschlusskriterien waren Komorbiditäten, die zu einer postoperativen Sehbeeinträchtigung führten, wie degenerative Makulapathologie, Glaukom mit Sehnervenschädigung und Gesichtsfeldverlust, Netzhautdystrophien, frühere Augenoperationen wie Vitrektomie, Hornhauttransplantation, Linsensubluxation oder ein schweres Augentrauma, das zu einer Linseninstabilität führen kann. angeborene Augenanomalien, Endothelzellzahl < 1200 Zellen/mm2 und bereits bekannte Lesebehinderungen wie Legasthenie. In die Studie wurden nur Patienten mit einem Hornhautastigmatismus von weniger als 2 Dioptrien (D) einbezogen, die keine signifikanten Hornhautunregelmäßigkeiten aufwiesen (weniger als 0,5 Mikrometer HOA der vorderen Hornhautoberfläche), gemessen anhand der Hornhauttopographie (CSO, Costruzione Strumenti Oftalmici, Firenze, Italien). . Alle Patienten wurden ausreichend informiert und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Präoperativ wurden alle Patienten einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Beurteilung des Brechungsstatus, der Keratometrie, der Sehschärfe in der Ferne und in der Nähe, einer Spaltlampenuntersuchung, einer Applanationstonometrie und einer Funduskopie. Die Sehschärfe in der Ferne und in der Nähe wurde mit dem ETDRS bzw. der Radner-Lesetabelle (Logarithm der Leseschärfebestimmung, logRAD) gemessen. Weitere Untersuchungen umfassten die Hornhauttopographie Sirius/MS-39 (CSO, Costruzione Strumenti Oftalmici, Florenz, Italien), die optische Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts MS-39 (CSO, Costruzione Strumenti Oftalmici, Florenz, Italien) oder Casia2 (Tomey, Japan), posterior Segment optische Kohärenztomographie Cirrus OCT (Zeiss, Deutschland) und Biometrie IOL Master 700 (Zeiss, Deutschland). Die feste optische Stärke der Linse (d. h. die Stärke, die für ein emmetropisches Auge erforderlich ist) wurde aus optischer Biometrie (IOL Master; Zeiss) unter Verwendung einer proprietären Cþþ-Software berechnet, die in die Zemax-Raytracing-Software (Zemax, USA) integriert ist. Die Zielbrechung war in allen eingeschlossenen Fällen plan.

Alle Operationen wurden vom selben Chirurgen (JLA) durchgeführt. Alle Patienten erhielten eine retrobulbäre Anästhesie und eine leichte Sedierung mit Midazolam. Eine ausreichende Dilatation wurde mit intrakameralen Mydriatika erreicht. Der Haupthornhautschnitt von 2,8 mm wurde bei allen Augen temporär auf der 180°-Meridianposition platziert. Es wurde eine Standardtechnik der Phakoemulsifikation durchgeführt, gefolgt von der Implantation der Lumina in der Sulkusebene des Auges unter Verwendung eines Standard-Einweginjektorsystems mit einer angepassten, proprietären AkkoLens-Butterfly-Kartusche. Die postoperative topische Therapie umfasste eine Kombination aus topischen Antibiotika (Ofloxacin 0,3 %) und einem Steroidwirkstoff (Dexamethason 0,1 %, Maxidex; Alcon, Spanien).

Die Patienten wurden während der Nachuntersuchung in fünf Intervallen untersucht: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und mindestens 12 Monate nach der Operation. Zusätzlich zu den im präoperativen Protokoll aufgeführten Messungen umfasste das postoperative Protokoll zusätzliche Bewertungen der Kontrastempfindlichkeitsfunktion bei mesopischen Bedingungen (CSV 1000, VectorVision Ocular Health, Greenville, Ohio, USA) und der Defokussierungskurven. Monokulare Defokussierungskurven wurden mit bester Fernbrechungskorrektur bei schwachem Umgebungslicht erhalten, um eine offene Pupille beizubehalten und den unerwünschten Effekt einer erweiterten Fokustiefe aufgrund einer kleinen Pupille zu minimieren, die die tatsächliche Akkommodation verdecken kann. Negative und positive sphärische Linsen wurden in Schritten von 0,50 dpt hinzugefügt und erzeugten einen Akkommodationsreiz für das Auge im Bereich von -5,00 bis +2,00 dpt. Die Mittelwerte der gemessenen Sehschärfen werden in mittleren Defokussierungskurven zusammengefasst, in denen die Messungen bei 0,00 erfolgen D und-2,50 D entspricht der korrigierten Sehschärfe in der Ferne (CDVA) bzw. der korrigierten Sehschärfe in der Nähe in der Ferne (CDNVA), und die mittlere Sehschärfe entspricht der Messung bei -1,50 D. Die Schärfentiefe wurde anhand von Defokussierungskurven auf den Sehschärfeniveaus von bewertet 0,10, 0,20 und 0,40 logMAR. Die Schärfentiefe für ein bestimmtes Auge wurde als Breite der Defokussierungskurve in Dioptrien bei einem bestimmten Sehschärfeniveau definiert. Die optische Qualität der Netzhaut wurde mithilfe der Pyramidenaberrometrie (Osiris, CSO, Italien) und eines Analysesystems für die optische Qualität (OQAS, Visiomettrics SL, Spanien) ermittelt, wobei MTF und PSF für verschiedene Durchmesser ermittelt und ein Offenfeld-Aberrometer (OFA, CSO, Italien) gemessen wurden Ferne und Nähe.

Hauptergebnismaße Primär: Sehschärfe in der Ferne und in der Nähe, Defokussierungskurve, Akkommodation, Schärfentiefe.

Sekundär: Kontrastempfindlichkeitsfunktion, Beurteilung der optischen Qualität, PROMs (von den Patienten gemeldete Seh- und Lebensqualität), Komplikationen.